Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ulinastatine op bronchoalveolaire lavage-vloeistof van ontstekingsfactoren bij patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie

29 mei 2013 bijgewerkt door: Yu YueTian, Shanghai Minhang Central Hospital

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij beademde ernstig zieke patiënten, met name op de intensive care (ICU). Het wordt in verband gebracht met een langere beademingsduur, hoge sterftecijfers en hogere zorgkosten in het ontwikkelingsland.

Hoewel VAP te voorkomen is en van veel praktijken is aangetoond dat ze de incidentie van deze ziekte verminderen, is de morbiditeit nog steeds zo hoog. VAP is moeilijk te genezen en de mortaliteit is ongeveer 40%, wat in 2004 in China werd gemeld. Als de bacterie van multidrug-resistentie (MDR) wordt geïsoleerd, kan de mortaliteit oplopen tot 70%. Naast het gebruik van antibiotica zouden er zoveel meer methoden nodig moeten zijn om VAP te behandelen.

Ulinastatine is een serineproteaseremmer met een molecuulgewicht van 67.000 die wordt aangetroffen in gezonde menselijke urine. Het wordt wereldwijd gebruikt voor patiënten met inflammatoire aandoeningen, waaronder gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), shock en pancreatitis. Bovendien kan toediening van ulinastatine helpen sepsis te verminderen, disfunctie van meerdere organen te voorkomen en immuunfuncties te moduleren.

In feite hebben drie onderzoeken aangetoond dat behandeling met ulinastatine geassocieerd is met een verlaagd gehalte aan ontstekingsfactoren in het bloedserum bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS). Hoewel analyses van serumontstekingsfactoren zoals tumornecrosefactor (TNF)-α en interleukine (IL)-6 zijn gebruikt om de mate van systemische ontsteking onder verschillende klinische omstandigheden te bepalen, ze kunnen de mate van longinfectie niet direct weergeven.

Op basis van de resultaten van eerdere onderzoeken, meta-analyses en systeembeoordelingen, veronderstelden de onderzoekers dat de ontstekingsremmende functie van ulinaststin ook de niveaus van ontstekingsfactoren in bronchoalveolaire lavage (BAL) -vloeistof bij patiënten met VAP zou kunnen verlagen.

Bovendien is er geen prospectieve studie om de rol van ulinastatin in BAL te onderzoeken. De onderzoeker hoopt dat deze studie de relatie tussen ulinastatine en ontstekingsfactoren in BAL kan goedkeuren. En het kan ook de processen, resultaten en kosten van kritieke zorg verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie met één centrum, drie armen. Wanneer bij een patiënt VAP werd vastgesteld tijdens mechanische beademing op de IC, wordt een verzegelde envelop geopend die beslist of de patiënt wordt toegewezen aan de normale dosis ulinastatinegroep, de hoge dosis ulinastatinegroep of de vergelijkingsgroep.

VAP-diagnose en -behandeling zijn in overeenstemming met de "Comprehensive evidence-based clinical practice guidelines for ventilator-associated pneumonia: Diagnosis and treatment" die in 2008 werd gepubliceerd door de Canadese Critical Care Trials Group.

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van ulinastatine voor de behandeling van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) te bepalen en om het effect op ontstekingsfactoren in bronchoalveolaire lavage-vloeistof te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 201199
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu YueTian, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mao EnQiang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) die tussen 1 januari 2014 om 0:00 (middernacht) en de einddatum van 31 december 2015 om 23:59 (23:59 uur) op de intensive care-afdeling zijn opgenomen.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een longontsteking wanneer ze worden opgenomen op de IC.
  • Ulinastatine werd eerder gebruikt voordat bij de patiënten de diagnose VAP werd gesteld.
  • Actieve gastropathische aandoening.
  • Wees allergisch voor ulinastatine.
  • Zwangerschap.
  • Niet bereid om de therapie voort te zetten tijdens ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NUTIG

De normale dosis ulinastatin voor injectiegroep (NUTIG):

Ulinastatin (Techpool inc, Guangdong, China) werd aan de groep toegediend als een bolus van 100.000 U verdund in 100 ml normale zoutoplossing om de 8 uur. Een behandelingskuur bestond uit 7 dagen nadat bij de patiënten de diagnose VAP was gesteld.
Geneesmiddel: Ulinaststin voor injectie
EXPERIMENTEEL: HUTIG

De hoge dosis ulinastatine voor injectiegroep (HUTIG):

Ulinastatin (Techpool inc, Guangdong, China) werd aan de groep toegediend als een bolus van 200.000 U verdund in 100 ml normale zoutoplossing om de 8 uur. Een behandelingskuur bestond uit 7 dagen nadat bij de patiënten de diagnose VAP was gesteld.
Geneesmiddel: Ulinaststin voor injectie
PLACEBO_COMPARATOR: CG

De vergelijkingsgroep (CG):

De groep kreeg elke 8 uur 100 ml normale zoutoplossing. Een behandelingskuur bestond uit 7 dagen nadat bij de patiënten de diagnose VAP was gesteld.
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van ontstekingsfactoren in bronchoalveolaire lavagevloeistof en bloedserum.
Tijdsspanne: 7 dagen
De verscheidenheid aan tumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine-10 (IL-10), interleukine-18 (IL-18) en interferon-γ (INF-γ) in bronchoalveolaire lavagevloeistof en bloedserum wordt waargenomen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ventilatie vrije dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Antibiotica vrije dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage MDR-pathogene bacteriën.
Tijdsspanne: 30 dagen

We zullen ontdekken of de multiresistente bacteriën kunnen worden geïsoleerd uit de bronchoalveolaire lavage-vloeistofkweek.

We tellen het aantal methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), extended-spectrum beta-lactamase (ESBL's) of vancomycine-resistente enterococcus (VRE) geïsoleerd uit bronchoalveolaire lavage-vloeistofkweek.
30 dagen
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: 30 dagen
Oxygenatie-index = Fio2/PaO2(mmHg)
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
De nadelige effecten van het gebruik van ulinastatine. Prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, diarree of de aspartaattransaminaseer en alaninetransaminase die meer dan een keer de bovengrens van de normaalwaarde waren, werden als bijwerkingen beschouwd.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Minhang Central Hospital

Medewerkers

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAP-YYT-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren