- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01865266
Effekten av Ulinastatin på bronkoalveolær skyllevæske av inflammatoriske faktorer hos pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse
Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos ventilerte kritisk syke pasienter, spesielt på intensivavdeling (ICU). Det er assosiert med økt varighet av mekanisk ventilasjon, høye dødsrater og økte helsekostnader i utviklingslandet.
Selv om VAP kan forebygges og mange metoder har vist seg å redusere forekomsten av denne sykdommen, er sykeligheten fortsatt så høy. VAP er vanskelig å kurere og dødeligheten er omtrent 40 %, noe som ble rapportert i Kina i 2004. Hvis bakteriene med multiresistens (MDR) isoleres, kan dødeligheten øke til 70 %. Så mye flere metoder burde være nødvendig for å behandle VAP i tillegg til å bruke antibiotika.
Ulinastatin er en serinproteasehemmer med en molekylvekt på 67 000 funnet i frisk menneskelig urin. Det brukes over hele verden for pasienter med inflammatoriske lidelser, inkludert disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), sjokk og pankreatitt. Videre kan administrasjon av ulinastatin bidra til å redusere sepsis, forhindre dysfunksjon av flere organer og modulere immunfunksjoner.
Faktisk har tre studier vist at ulinastatinbehandling er assosiert med reduserte nivåer av inflammatoriske faktorer i blodserum hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Selv om analyser av seruminflammatoriske faktorer som tumornekrosefaktor (TNF)-α og interleukin (IL)-6 har blitt brukt til å bestemme graden av systemisk betennelse under ulike kliniske tilstander, de kan ikke gjenspeile graden av lungeinfeksjon direkte.
Basert på resultatene fra tidligere studier, metaanalyser og systemgjennomganger, antok etterforskerne at den antiinflammatoriske funksjonen til ulinaststin også kan redusere nivåene av inflammatoriske faktorer i bronkoalveolær lavage (BAL) væske hos pasienter med VAP.
I tillegg er det ingen prospektiv studie for å undersøke rollen til ulinastatin i BAL. Etterforskeren håper at denne studien kan godkjenne forholdet mellom ulinastatin og inflammatoriske faktorer i BAL. Og det kan også forbedre prosessene, resultatene og kostnadene ved kritisk behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ett-senter, tre-arm, randomisert, enkelt-blindet, kontrollert studie. Når en pasient ble diagnostisert med VAP under mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen, åpnes en forseglet konvolutt som avgjør om pasienten tilordnes normaldose-ulinastatin-gruppen, høydose-ulinastatin-gruppen eller sammenligningsgruppen.
VAP-diagnose og behandling er i samsvar med "Omfattende evidensbaserte kliniske praksisretningslinjer for respiratorassosiert lungebetennelse: Diagnose og behandling" som ble publisert i 2008 av den kanadiske gruppen for kritisk omsorgsforsøk.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av ulinastatin for behandling av ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) og å undersøke effekten på inflammatoriske faktorer i bronkoalveolær skyllevæske.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201199
- Shanghai Minhang Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) som er innlagt på intensivavdelingen mellom 1. januar 2014 kl. 0:00 (midnatt) og sluttdatoen 31. desember 2015 kl. 23:59 (23:59).
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lungebetennelse når de er innlagt på intensivavdelingen.
- Ulinastatin ble tidligere brukt før pasientene fikk diagnosen VAP.
- Aktiv gastropatisk lidelse.
- Vær allergisk mot ulinastatin.
- Svangerskap.
- Uvillig til å fortsette behandlingen under sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NUTIG
Normal dose av ulinastatin til injeksjonsgruppe (NUTIG): Ulinastatin (Techpool inc, Guangdong, Kina) ble administrert til gruppen som en bolus på 100 000 U fortynnet i 100 ml normal saltvann hver 8. time. Et behandlingsforløp besto av 7 dager etter at pasientene ble diagnostisert som VAP. |
|
|
EKSPERIMENTELL: HUTIG
Den høye dosen av ulinastatin til injeksjonsgruppe (HUTIG): Ulinastatin (Techpool inc, Guangdong, Kina) ble administrert til gruppen som en bolus på 200 000 U fortynnet i 100 ml vanlig saltvann hver 8. time. Et behandlingsforløp bestod av 7 dager etter at pasientene ble diagnostisert som VAP. |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CG
Sammenligningsgruppen (CG): Gruppen fikk 100 ml normal saltvann hver 8. time. Et behandlingsforløp besto av 7 dager etter at pasientene ble diagnostisert som VAP. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av inflammatoriske faktorer i bronkoalveolær skyllevæske og blodserum.
Tidsramme: 7 dager
|
Variasjonen av tumornekrosefaktor-α(TNF-α),interleukin-10(IL-10),interleukin-18(IL-18) og interferon-γ(INF-γ) i bronkoalveolær skyllevæske og blodserum observeres.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Ventilasjonsfrie dager.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antibiotikafrie dager.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Prosentandel av MDR-patogene bakterier.
Tidsramme: 30 dager
|
Vi vil finne ut om bakteriene med multiresistens kan isoleres fra den bronkoalveolære skyllevæskekulturen. Vi vil telle antall meticillin-resistente stafylokokker (MRSA), utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL) eller vankomycin-resistente enterokokker (VRE) isolert fra bronkoalveolær skyllevæskekultur. |
30 dager
|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: 30 dager
|
Oksygeneringsindeks = Fio2/PaO2(mmHg)
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkningene ved bruk av ulinastatin.
Irritabilitet, kvalme, oppkast, diaré eller aspartat transaminaseere og alanin transaminase er mer enn én gang den øvre normalgrensen ble sett på som bivirkningene.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, bakteriell
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
Andre studie-ID-numre
- VAP-YYT-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .