다발성 경화증을 암시하는 임상적 고립 증후군 환자의 인지 기능과 MRI로 평가한 뇌의 단절 사이의 상관관계에 대한 전향적 1년 종단 연구 (SCI-COG)
2018년 10월 1일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
다발성 경화증을 암시하는 임상적 고립 증후군 환자의 인지 기능과 MRI로 평가한 뇌의 단절 사이의 상관관계에 대한 전향적 종단 1년 연구: "SCI-COG" 연구
임상적으로 분리된 탈수초 증후군(CIS)은 다발성 경화증(MS)으로 발전할 수 있습니다.
인지 결함은 이 초기 단계에서 발생할 수 있으며 주로 정보 처리 속도(IPS)와 관련이 있으며 그 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다.
DTI(Diffusion Tensor Imaging)는 이러한 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 코호트, 관찰, 종단, 단일 중심 연구입니다.
이 연구에는 CIS 환자 60명과 건강한 피험자 60명이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자:
- 남자와 여자
- 16세 이상
- 유창한 프랑스어 구사자
- 임상적으로 고립된 신경학적 증후군(CIS)은 중추 신경계 내 탈수초성 염증 에피소드와 양립할 수 있으며, 발현 방식에 관계없이 잠재적으로 다발성 경화증(MS)을 시작할 수 있습니다.
- 발병일로부터 60~180일
- 크기가 3mm 이상인 T2 가중 뇌 또는 척추 MRI 스캔에서 임상적으로 무증상 병변이 2개 이상 있고 그 중 적어도 하나는 대뇌, 난형 또는 심실주위 병변
- 의료 보험에 가입
- 무료 정보에 입각한 동의 서명
통제 수단:
- 남자와 여자
- ≥18세
- 유창한 프랑스어 구사자
- 의료 보험에 가입
- 무료 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
환자:
- MS를 시사하는 이전에 기록된 신경학적 삽화.
- 진행 중인 기타 신경계 질환.
- 연구자가 판단한 알려진 만성 전신 질환(예: 루푸스, Gougerot-Sjögren, 유육종증, 경피증, 크론병 등).
- 기타 원인(외상, 종양, 방사선 요법, 감염, 혈관 질환, 시신경 척수염).
- 알코올이나 약물에 대한 현재 의존성.
- 15일 미만의 수면제, 항불안제 또는 항우울제 치료의 용량 변경, 중지 또는 시작
- MRI 금기 사항.
- 1일 500mg의 용량으로 1개월 미만의 스테로이드 치료(경구 또는 주입).
통제 수단:
- 안정 및 경미한 우울 증후군을 고려하지 않고 신경심리학적 검사를 방해할 수 있는 알려진 만성 정신과 또는 신경계 질환
- 연구자가 판단한 알려진 만성 전신 질환(예: 루푸스, Gougerot-Sjögren, 유육종증, 경피증, 크론병…).
- MS 가족력
- 현재 알코올 또는 약물 의존
- 알려진 인지 장애
- 동일한 검사로 1년 미만의 이전 신경심리학적 검사
- 2개월 미만의 수면제, 항불안제 또는 항우울제 치료의 용량 변경, 중단 또는 시작
- 1일 500mg의 용량으로 1개월 미만의 스테로이드 치료(경구 또는 주입).
- MRI 금기 사항
- 1일 500mg의 용량으로 1개월 미만의 스테로이드 치료(경구 또는 주입).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어
건강한 과목
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기준선 및 12개월 시점에서 15명의 건강한 피험자 그룹에 대해서만 안구 운동 평가(EyeBrain 소프트웨어)
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실험적: 인내심 있는
임상적으로 고립된 신경학적 증후군(CIS)은 중추 신경계 내 탈수초성 염증 에피소드와 양립할 수 있으며, 발현 방식에 관계없이 잠재적으로 다발성 경화증(MS)을 시작할 수 있습니다.
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기준선 및 12개월 시점에서 15명의 건강한 피험자 그룹에 대해서만 안구 운동 평가(EyeBrain 소프트웨어)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 이방성(FA) 값과 각 영역에 대한 인지 z 점수 또는 인지 손상 지수 간의 상관관계
기간: 포함 후 2 - 1년 방문
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CIS 환자의 복셀 통계(TBSS)에 의해 확립된 IPS, 주의력, 작업 기억, 에피소드 기억 및 실행 기능)
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포함 후 2 - 1년 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIS 환자와 건강한 피험자의 FA 골격 비교
기간: V2 - 포함 후 1년
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V2 - 포함 후 1년
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CIS 환자와 대조군의 각 검사에서 인지 점수 비교
기간: D0 및 V2 - 포함 후 1년
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D0 및 V2 - 포함 후 1년
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인지 장애가 있는 환자의 비율(≥ 3개 검사 장애) 및 불안, 우울 증후군 및 피로와의 상관관계
기간: D0 및 V2 - 포함 후 1년
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D0 및 V2 - 포함 후 1년
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FA의 통계 지도 비교
기간: D0 및 V2 - 포함 후 1년
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3개의 미리 정의된 그룹에서 인지 지수를 갖는 평균 피질 두께 및 짙은 회색 핵 용적: 기준선 및 1년 후 인지적으로 보존된 CIS 환자; 인지 장애 CIS 환자는 1년 후에만, 인지 장애 CIS 환자는 두 평가에서.
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D0 및 V2 - 포함 후 1년
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CIS 환자의 인지 점수와 평균 피질 두께 및 짙은 회색 핵 용적 간의 상관 관계
기간: D0 및 V2 - 포함 후 1년
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D0 및 V2 - 포함 후 1년
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각 검사의 인지 점수와 안구 운동 점수의 비교
기간: D0 및 V2 - 포함 후 1년
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D0 및 V2 - 포함 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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