Estudio longitudinal prospectivo de 1 año de la correlación entre el funcionamiento cognitivo en pacientes con síndrome clínicamente aislado sugestivo de esclerosis múltiple y desconexión en el cerebro evaluado por resonancia magnética (SCI-COG)
1 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudio longitudinal prospectivo de 1 año de la correlación entre el funcionamiento cognitivo en pacientes con síndrome clínicamente aislado sugestivo de esclerosis múltiple y desconexión en el cerebro evaluado por resonancia magnética: estudio "SCI-COG"
Los síndromes desmielinizantes (CIS) clínicamente aislados pueden evolucionar a esclerosis múltiple (EM).
Las deficiencias cognitivas podrían ocurrir en esta etapa temprana y se relacionan principalmente con la velocidad de procesamiento de la información (IPS) y sus mecanismos no se comprenden completamente.
Las imágenes de tensor de difusión (DTI) pueden ayudar a comprender estos mecanismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo de cohortes, observacional, longitudinal, monocéntrico.
Este estudio incluirá 60 pacientes con CIS seguidos durante 1 año y 60 sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Hombres y mujeres
- ≥16 años
- Hablante fluido de francés
- Síndrome neurológico clínicamente aislado (CIS) compatible con un episodio inflamatorio desmielinizante dentro del sistema nervioso central, que podría iniciar una esclerosis múltiple (EM) cualquiera que sea el modo de presentación
- Entre 60 y 180 días desde el inicio
- Al menos dos lesiones clínicamente silenciosas en su resonancia magnética cerebral o espinal ponderada en T2 con un tamaño de al menos 3 mm, al menos una de las cuales sea cerebral, ovoide o periventricular
- Tener un seguro medico
- Consentimiento libre e informado firmado
Control S:
- Hombres y mujeres
- ≥18 años
- Hablante fluido de francés
- Tener un seguro medico
- Consentimiento libre e informado firmado
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Episodio neurológico previo documentado sugestivo de EM.
- Otras enfermedades neurológicas en curso.
- Enfermedades sistémicas crónicas conocidas a juicio del investigador (por ejemplo: lupus, Gougerot-Sjögren, sarcoidosis, esclerodermia, enfermedad de Crohn,…).
- Otras causas (trauma, tumor, radioterapia, infecciones, enfermedades vasculares, neuromielitis óptica).
- Dependencia actual de alcohol o drogas.
- Cambio de dosis, suspensión o inicio de tratamiento hipnótico o ansiolítico o antidepresivo menos de 15 días
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
- Tratamiento con esteroides de menos de un mes (por vía oral o por infusión) a la dosis de 500 mg al día.
Control S:
- Enfermedades psiquiátricas o neurológicas crónicas conocidas que podrían interferir con las pruebas neuropsicológicas, sin tener en cuenta el síndrome depresivo estable y leve.
- Enfermedades sistémicas crónicas conocidas a juicio del investigador (por ejemplo: lupus, Gougerot-Sjögren, sarcoidosis, esclerodermia, enfermedad de Crohn…).
- antecedentes familiares de EM
- Dependencia actual de alcohol o drogas
- Deterioro cognitivo conocido
- Pruebas neuropsicológicas previas con las mismas pruebas menos de un año
- Cambio de dosis, suspensión o inicio de tratamiento hipnótico o ansiolítico o antidepresivo menos de 2 meses
- Tratamiento con esteroides de menos de un mes (por vía oral o por infusión) a la dosis de 500 mg al día.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Tratamiento con esteroides de menos de un mes (por vía oral o por infusión) a la dosis de 500 mg al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
sujeto sano
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Evaluación de los movimientos oculares (software EyeBrain) solo para el grupo de 15 sujetos sanos al inicio y a los 12 meses
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Experimental: Paciente
Síndrome neurológico clínicamente aislado (CIS) compatible con un episodio inflamatorio desmielinizante dentro del sistema nervioso central, que podría iniciar una esclerosis múltiple (EM) cualquiera que sea el modo de presentación
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Evaluación de los movimientos oculares (software EyeBrain) solo para el grupo de 15 sujetos sanos al inicio y a los 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el valor de la anisotropía fraccional (FA) y las puntuaciones z cognitivas o los índices de deterioro cognitivo para cada dominio
Periodo de tiempo: visita 2 - 1 año después de la inclusión
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IPS, atención, memoria de trabajo, memoria episódica y funciones ejecutivas), establecido por voxel-wise statistics (TBSS) en pacientes con CIS
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visita 2 - 1 año después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del esqueleto de AF entre pacientes con CIS y sujetos sanos
Periodo de tiempo: V2 - 1 año después de la inclusión
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V2 - 1 año después de la inclusión
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Comparación de puntajes cognitivos en cada prueba entre pacientes con CIS y controles
Periodo de tiempo: D0 y V2 - 1 año después de la inclusión
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D0 y V2 - 1 año después de la inclusión
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Proporción de pacientes con deterioro cognitivo (≥ 3 pruebas deterioradas) y correlaciones con ansiedad, síndrome depresivo y fatiga
Periodo de tiempo: D0 y V2 - 1 año después de la inclusión
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D0 y V2 - 1 año después de la inclusión
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Comparación de mapas estadísticos de FA
Periodo de tiempo: D0 y V2 - 1 año después de la inclusión
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grosor cortical medio y volúmenes de núcleos grises profundos con índices cognitivos en los 3 grupos predefinidos: pacientes con CIS conservados cognitivamente al inicio y después de un año; pacientes con CIS con deterioro cognitivo solo después de un año y pacientes con CIS con deterioro cognitivo en las dos evaluaciones.
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D0 y V2 - 1 año después de la inclusión
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Correlaciones entre puntuaciones cognitivas y grosor cortical medio y volúmenes de núcleos grises profundos en pacientes con CIS
Periodo de tiempo: D0 y V2 - 1 año después de la inclusión
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D0 y V2 - 1 año después de la inclusión
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Comparación de puntajes cognitivos en cada prueba y puntajes de movimientos oculares
Periodo de tiempo: D0 y V2 - 1 año después de la inclusión
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D0 y V2 - 1 año después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2011/33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .