Prospektiv longitudinel 1-årig undersøgelse af sammenhængen mellem kognitiv funktion hos patienter med klinisk isoleret syndrom, der tyder på multipel sklerose og afbrydelse af forbindelsen i hjernen vurderet ved MR (SCI-COG)
1. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Prospektiv longitudinel 1-årig undersøgelse af sammenhængen mellem kognitiv funktion hos patienter med klinisk isoleret syndrom, der tyder på multipel sklerose og afbrydelse af forbindelsen i hjernen vurderet ved MR: "SCI-COG" undersøgelse
Klinisk isolerede demyeliniserende syndromer (CIS) kan udvikle sig til multipel sklerose (MS).
Kognitive mangler kan forekomme på dette tidlige stadie og vedrører primært informationsbehandlingshastighed (IPS), og deres mekanismer er ikke fuldt ud forstået.
Diffusion Tensor Imaging (DTI) kan hjælpe med forståelsen af disse mekanismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv kohorte, observationel, longitudinel, monocentrisk undersøgelse.
Denne undersøgelse vil omfatte 60 patienter med CIS fulgt i 1 år og 60 raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Mænd og kvinder
- ≥16 år
- Flydende fransktalende
- Klinisk isoleret neurologisk syndrom (CIS) kompatibelt med en demyeliniserende inflammatorisk episode i centralnervesystemet, potentielt begyndende multipel sklerose (MS) uanset præsentationsmåden
- Mellem 60 og 180 dage fra starten
- Mindst to klinisk tavse læsioner på deres T2-vægtede hjerne- eller spinal-MR-scanning med en størrelse på mindst 3 mm, hvoraf mindst én er cerebral, ægformet eller periventrikulær
- At have en sygeforsikring
- Frit og informeret samtykke underskrevet
Kontrolelementer:
- Mænd og kvinder
- ≥18 år
- Flydende fransktalende
- At have en sygeforsikring
- Frit og informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Tidligere dokumenteret neurologisk episode, der tyder på MS.
- Andre igangværende neurologiske sygdomme.
- Kendte kroniske systemiske sygdomme som vurderet af efterforskeren (for eksempel: lupus, Gougerot-Sjögren, sarkoidose, sklerodermi, Crohns sygdom,...).
- Andre årsager (traumer, tumor, strålebehandling, infektioner, karsygdomme, neuromyelitis optica).
- Aktuel afhængighed af alkohol eller stoffer.
- Dosisændring, stop eller start af hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling mindre end 15 dage
- MR kontraindikationer.
- Steroidbehandling mindre end en måned (indtages oralt eller ved infusion) i en dosis på 500 mg dagligt.
Kontrolelementer:
- Kendte kroniske psykiatriske eller neurologiske sygdomme, der kan interferere med neuropsykologisk test, uden at tage hensyn til stabilt og mildt depressivt syndrom
- Kendte kroniske systemiske sygdomme som vurderet af efterforskeren (for eksempel: lupus, Gougerot-Sjögren, sarkoidose, sklerodermi, Crohns sygdom ...).
- MS familiehistorie
- Aktuel afhængighed af alkohol eller stoffer
- Kendt kognitiv svækkelse
- Forudgående neuropsykologisk test med de samme tests mindre end et år
- Dosisændring, stop eller start af hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling mindre end 2 måneder
- Steroidbehandling mindre end en måned (indtages oralt eller ved infusion) i en dosis på 500 mg dagligt.
- MR kontraindikationer
- Steroidbehandling mindre end en måned (indtages oralt eller ved infusion) i en dosis på 500 mg dagligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
sundt emne
|
Vurdering af øjenbevægelser (EyeBrain-software) for kun gruppen af 15 raske forsøgspersoner ved baseline og efter 12 måneder
|
|
Eksperimentel: Patient
Klinisk isoleret neurologisk syndrom (CIS) kompatibelt med en demyeliniserende inflammatorisk episode i centralnervesystemet, potentielt begyndende multipel sklerose (MS) uanset præsentationsmåden
|
Vurdering af øjenbevægelser (EyeBrain-software) for kun gruppen af 15 raske forsøgspersoner ved baseline og efter 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem fraktioneret anisotropi (FA) værdi og kognitive z-scores eller kognitive svækkelsesindekser for hvert domæne
Tidsramme: besøg 2 - 1 år efter inklusion
|
IPS, opmærksomhed, arbejdshukommelse, episodisk hukommelse og eksekutive funktioner), etableret af voxel-wise statistik (TBSS) hos CIS-patienter
|
besøg 2 - 1 år efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af skelet af FA mellem CIS-patienter og raske forsøgspersoner
Tidsramme: V2 - 1 år efter optagelsen
|
V2 - 1 år efter optagelsen
|
|
|
Sammenligning af kognitive scores ved hver test mellem CIS-patienter og kontroller
Tidsramme: D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
|
D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
|
|
|
Andel af patienter med kognitiv svækkelse (≥ 3 tests svækkede) og sammenhænge med angst, depressivt syndrom og træthed
Tidsramme: D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
|
D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
|
|
|
Sammenligning af statistiske kort over FA
Tidsramme: D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
|
gennemsnitlig kortikal tykkelse og dybe grå nuclei-volumener med kognitive indekser i de 3 prædefinerede grupper: kognitivt bevarede CIS-patienter ved baseline og efter et år; kognitivt svækkede CIS-patienter først efter et år og kognitivt svækkede CIS-patienter ved de to evalueringer.
|
D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
|
|
Korrelationer mellem kognitive scores og gennemsnitlig kortikal tykkelse og dybe grå kerner i CIS-patienter
Tidsramme: D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
|
D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
|
|
|
Sammenligning af kognitive score ved hver test og øjenbevægelser
Tidsramme: D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
|
D0 og V2 - 1 år efter optagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2013
Først opslået (Skøn)
30. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2011/33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater