Prospektiv longitudinell 1-årig studie av sammenhengen mellom kognitiv funksjon hos pasienter med klinisk isolert syndrom som tyder på multippel sklerose og frakobling i hjernen vurdert ved MR (SCI-COG)
1. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Prospektiv longitudinell 1-årig studie av korrelasjonen mellom kognitiv funksjon hos pasienter med klinisk isolert syndrom som tyder på multippel sklerose og frakobling i hjernen Vurdert ved MR: "SCI-COG" studie
Klinisk isolerte demyeliniserende syndromer (CIS) kan utvikle seg til multippel sklerose (MS).
Kognitive mangler kan oppstå på dette tidlige stadiet og gjelder hovedsakelig informasjonsbehandlingshastighet (IPS), og deres mekanismer er ikke fullt ut forstått.
Diffusion Tensor Imaging (DTI) kan hjelpe til med å forstå disse mekanismene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohort, observasjons-, longitudinell, monosentrisk studie.
Denne studien vil inkludere 60 pasienter med CIS fulgt i 1 år og 60 friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Menn og kvinner
- ≥16 år
- Flytende fransktalende
- Klinisk isolert nevrologisk syndrom (CIS) forenlig med en demyeliniserende inflammatorisk episode i sentralnervesystemet, potensielt begynnende multippel sklerose (MS) uansett presentasjonsmåte
- Mellom 60 og 180 dager fra debut
- Minst to klinisk stille lesjoner på deres T2-vektede hjerne- eller spinal MR-skanning med en størrelse på minst 3 mm, hvorav minst en er cerebral, ovoid eller periventrikulær
- Å ha en medisinsk forsikring
- Gratis og informert samtykke signert
Kontroller:
- Menn og kvinner
- ≥18 år
- Flytende fransktalende
- Å ha en medisinsk forsikring
- Gratis og informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Tidligere dokumentert nevrologisk episode som tyder på MS.
- Andre pågående nevrologiske sykdommer.
- Kjente kroniske systemiske sykdommer som bedømt av etterforskeren (for eksempel: lupus, Gougerot-Sjögren, sarkoidose, sklerodermi, Crohns sykdom, ...).
- Andre årsaker (traumer, svulst, strålebehandling, infeksjoner, vaskulære sykdommer, neuromyelitt optica).
- Nåværende avhengighet av alkohol eller narkotika.
- Dosendring, stopp eller start av hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling mindre enn 15 dager
- MR kontraindikasjoner.
- Steroidbehandling mindre enn én måned (tas oralt eller ved infusjon) i en dose på 500 mg daglig.
Kontroller:
- Kjente kroniske psykiatriske eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre nevropsykologisk testing, uten hensyn til stabilt og mildt depressivt syndrom
- Kjente kroniske systemiske sykdommer som bedømt av etterforskeren (for eksempel: lupus, Gougerot-Sjögren, sarkoidose, sklerodermi, Crohns sykdom ...).
- MS familiehistorie
- Nåværende avhengighet av alkohol eller narkotika
- Kjent kognitiv svikt
- Tidligere nevropsykologisk testing med samme tester mindre enn ett år
- Dosendring, stopp eller start av hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling mindre enn 2 måneder
- Steroidbehandling mindre enn én måned (tas oralt eller ved infusjon) i en dose på 500 mg daglig.
- MR kontraindikasjoner
- Steroidbehandling mindre enn én måned (tas oralt eller ved infusjon) i en dose på 500 mg daglig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
sunt emne
|
Vurdering av øyebevegelser (EyeBrain-programvare) for bare gruppen på 15 friske forsøkspersoner ved baseline og ved 12 måneder
|
|
Eksperimentell: Pasient
Klinisk isolert nevrologisk syndrom (CIS) forenlig med en demyeliniserende inflammatorisk episode i sentralnervesystemet, potensielt begynnende multippel sklerose (MS) uansett presentasjonsmåte
|
Vurdering av øyebevegelser (EyeBrain-programvare) for bare gruppen på 15 friske forsøkspersoner ved baseline og ved 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom fraksjonell anisotropi (FA) verdi og kognitive z-skårer eller kognitive svekkelsesindekser for hvert domener
Tidsramme: besøk 2 - 1 år etter inkludering
|
IPS, oppmerksomhet, arbeidsminne, episodisk hukommelse og eksekutive funksjoner), etablert av voxel-vis statistikk (TBSS) hos CIS-pasienter
|
besøk 2 - 1 år etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av skjelett av FA mellom CIS-pasienter og friske personer
Tidsramme: V2 - 1 år etter inkluderingen
|
V2 - 1 år etter inkluderingen
|
|
|
Sammenligning av kognitive skårer ved hver test mellom CIS-pasienter og kontroller
Tidsramme: D0 og V2 - 1 år etter inkluderingen
|
D0 og V2 - 1 år etter inkluderingen
|
|
|
Andel pasienter med kognitiv svikt (≥ 3 tester svekket) og korrelasjoner med angst, depressivt syndrom og tretthet
Tidsramme: D0 og V2 - 1 år etter inkluderingen
|
D0 og V2 - 1 år etter inkluderingen
|
|
|
Sammenligning av statistiske kart over FA
Tidsramme: D0 og V2 - 1 år etter inkluderingen
|
gjennomsnittlig kortikal tykkelse og dype grå kjerner med kognitive indekser i de 3 forhåndsdefinerte gruppene: kognitivt bevarte CIS-pasienter ved baseline og etter ett år; kognitivt svekkede CIS-pasienter først etter ett år og kognitivt svekkede CIS-pasienter ved de to evalueringene.
|
D0 og V2 - 1 år etter inkluderingen
|
|
Korrelasjoner mellom kognitive skårer og gjennomsnittlig kortikal tykkelse og dype grå kjernevolum hos CIS-pasienter
Tidsramme: D0 og V2 - 1 år etter inkluderingen
|
D0 og V2 - 1 år etter inkluderingen
|
|
|
Sammenligning av kognitive score ved hver test og poeng for øyebevegelser
Tidsramme: D0 og V2 - 1 år etter inkluderingen
|
D0 og V2 - 1 år etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2011/33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater