- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01865357
Prospektive einjährige Längsschnittstudie zur Korrelation zwischen kognitiven Funktionen bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom, das auf Multiple Sklerose hinweist, und Unterbrechungen im Gehirn, beurteilt durch MRT (SCI-COG)
1. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Prospektive einjährige Längsschnittstudie zur Korrelation zwischen kognitiven Funktionen bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom, das auf Multiple Sklerose hinweist, und Unterbrechungen im Gehirn, beurteilt durch MRT: „SCI-COG“-Studie
Klinisch isolierte demyelinisierende Syndrome (CIS) können sich zu Multipler Sklerose (MS) entwickeln.
In diesem frühen Stadium können kognitive Defizite auftreten, die hauptsächlich die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (IPS) betreffen und deren Mechanismen noch nicht vollständig geklärt sind.
Diffusion Tensor Imaging (DTI) kann zum Verständnis dieser Mechanismen beitragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, beobachtende, longitudinale, monozentrische Kohortenstudie.
An dieser Studie werden 60 Patienten mit CIS, die ein Jahr lang beobachtet werden, und 60 gesunde Probanden teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Männer und Frauen
- ≥16 Jahre
- Ich spreche fließend Französisch
- Klinisch isoliertes neurologisches Syndrom (CIS), das mit einer demyelinisierenden Entzündungsepisode im Zentralnervensystem vereinbar ist und unabhängig von der Erscheinungsform möglicherweise zu Multipler Sklerose (MS) führt
- Zwischen 60 und 180 Tagen nach Beginn
- Mindestens zwei klinisch stille Läsionen im T2-gewichteten MRT-Scan des Gehirns oder der Wirbelsäule mit einer Größe von mindestens 3 mm, von denen mindestens eine zerebral, eiförmig oder periventrikulär ist
- Eine Krankenversicherung haben
- Kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet
Kontrollen:
- Männer und Frauen
- ≥18 Jahre
- Ich spreche fließend Französisch
- Eine Krankenversicherung haben
- Kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Vorherige dokumentierte neurologische Episode, die auf MS hindeutet.
- Andere anhaltende neurologische Erkrankungen.
- Bekannte chronische systemische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfers (z. B. Lupus, Gougerot-Sjögren, Sarkoidose, Sklerodermie, Morbus Crohn usw.).
- Andere Ursachen (Trauma, Tumor, Strahlentherapie, Infektionen, Gefäßerkrankungen, Neuromyelitis optica).
- Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen.
- Dosisänderung, Beendigung oder Beginn einer hypnotischen, anxiolytischen oder antidepressiven Behandlung für weniger als 15 Tage
- Kontraindikationen für die MRT.
- Steroidbehandlung für weniger als einen Monat (oral oder als Infusion) in einer Dosierung von 500 mg täglich.
Kontrollen:
- Bekannte chronische psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die neuropsychologische Tests beeinträchtigen könnten, ohne Berücksichtigung eines stabilen und leichten depressiven Syndroms
- Bekannte chronische systemische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes (zum Beispiel: Lupus, Gougerot-Sjögren, Sarkoidose, Sklerodermie, Morbus Crohn…).
- MS-Familiengeschichte
- Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
- Bekannte kognitive Beeinträchtigung
- Vorherige neuropsychologische Tests mit denselben Tests vor weniger als einem Jahr
- Dosisänderung, Beendigung oder Beginn einer hypnotischen, anxiolytischen oder antidepressiven Behandlung innerhalb von weniger als 2 Monaten
- Steroidbehandlung für weniger als einen Monat (oral oder als Infusion) in einer Dosierung von 500 mg täglich.
- Kontraindikationen für die MRT
- Steroidbehandlung für weniger als einen Monat (oral oder als Infusion) in einer Dosierung von 500 mg täglich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrolle
gesundes Subjekt
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Bewertung der Augenbewegungen (EyeBrain-Software) nur für die Gruppe von 15 gesunden Probanden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Experimental: Geduldig
Klinisch isoliertes neurologisches Syndrom (CIS), das mit einer demyelinisierenden Entzündungsepisode im Zentralnervensystem vereinbar ist und unabhängig von der Erscheinungsform möglicherweise zu Multipler Sklerose (MS) führt
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Bewertung der Augenbewegungen (EyeBrain-Software) nur für die Gruppe von 15 gesunden Probanden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen dem Wert der fraktionierten Anisotropie (FA) und kognitiven Z-Scores oder kognitiven Beeinträchtigungsindizes für jede Domäne
Zeitfenster: Besuch 2 - 1 Jahr nach Aufnahme
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IPS, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, episodisches Gedächtnis und exekutive Funktionen), ermittelt durch voxelweise Statistik (TBSS) bei CIS-Patienten
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Besuch 2 - 1 Jahr nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des FA-Skeletts zwischen CIS-Patienten und gesunden Probanden
Zeitfenster: V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
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V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
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Vergleich der kognitiven Ergebnisse bei jedem Test zwischen CIS-Patienten und Kontrollpersonen
Zeitfenster: D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
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D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
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Anteil der Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (≥ 3 Tests beeinträchtigt) und Korrelationen mit Angstzuständen, depressivem Syndrom und Müdigkeit
Zeitfenster: D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
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D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
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Vergleich statistischer Karten von FA
Zeitfenster: D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
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mittlere kortikale Dicke und tiefgraue Kernvolumina mit kognitiven Indizes in den drei vordefinierten Gruppen: kognitiv erhaltene CIS-Patienten zu Studienbeginn und nach einem Jahr; kognitiv beeinträchtigte CIS-Patienten erst nach einem Jahr und kognitiv beeinträchtigte CIS-Patienten bei den beiden Auswertungen.
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D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
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Korrelationen zwischen kognitiven Werten und der mittleren kortikalen Dicke und den Volumina tiefgrauer Kerne bei CIS-Patienten
Zeitfenster: D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
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D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
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Vergleich der kognitiven Ergebnisse bei jedem Test und der Augenbewegungsergebnisse
Zeitfenster: D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
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D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2011/33
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