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Prospektive einjährige Längsschnittstudie zur Korrelation zwischen kognitiven Funktionen bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom, das auf Multiple Sklerose hinweist, und Unterbrechungen im Gehirn, beurteilt durch MRT (SCI-COG)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Prospektive einjährige Längsschnittstudie zur Korrelation zwischen kognitiven Funktionen bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom, das auf Multiple Sklerose hinweist, und Unterbrechungen im Gehirn, beurteilt durch MRT: „SCI-COG“-Studie

Klinisch isolierte demyelinisierende Syndrome (CIS) können sich zu Multipler Sklerose (MS) entwickeln. In diesem frühen Stadium können kognitive Defizite auftreten, die hauptsächlich die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (IPS) betreffen und deren Mechanismen noch nicht vollständig geklärt sind. Diffusion Tensor Imaging (DTI) kann zum Verständnis dieser Mechanismen beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, longitudinale, monozentrische Kohortenstudie. An dieser Studie werden 60 Patienten mit CIS, die ein Jahr lang beobachtet werden, und 60 gesunde Probanden teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Männer und Frauen
    • ≥16 Jahre
    • Ich spreche fließend Französisch
    • Klinisch isoliertes neurologisches Syndrom (CIS), das mit einer demyelinisierenden Entzündungsepisode im Zentralnervensystem vereinbar ist und unabhängig von der Erscheinungsform möglicherweise zu Multipler Sklerose (MS) führt
    • Zwischen 60 und 180 Tagen nach Beginn
    • Mindestens zwei klinisch stille Läsionen im T2-gewichteten MRT-Scan des Gehirns oder der Wirbelsäule mit einer Größe von mindestens 3 mm, von denen mindestens eine zerebral, eiförmig oder periventrikulär ist
    • Eine Krankenversicherung haben
    • Kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet
  • Kontrollen:

    • Männer und Frauen
    • ≥18 Jahre
    • Ich spreche fließend Französisch
    • Eine Krankenversicherung haben
    • Kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Vorherige dokumentierte neurologische Episode, die auf MS hindeutet.
    • Andere anhaltende neurologische Erkrankungen.
    • Bekannte chronische systemische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfers (z. B. Lupus, Gougerot-Sjögren, Sarkoidose, Sklerodermie, Morbus Crohn usw.).
    • Andere Ursachen (Trauma, Tumor, Strahlentherapie, Infektionen, Gefäßerkrankungen, Neuromyelitis optica).
    • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen.
    • Dosisänderung, Beendigung oder Beginn einer hypnotischen, anxiolytischen oder antidepressiven Behandlung für weniger als 15 Tage
    • Kontraindikationen für die MRT.
    • Steroidbehandlung für weniger als einen Monat (oral oder als Infusion) in einer Dosierung von 500 mg täglich.
  • Kontrollen:

    • Bekannte chronische psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die neuropsychologische Tests beeinträchtigen könnten, ohne Berücksichtigung eines stabilen und leichten depressiven Syndroms
    • Bekannte chronische systemische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes (zum Beispiel: Lupus, Gougerot-Sjögren, Sarkoidose, Sklerodermie, Morbus Crohn…).
    • MS-Familiengeschichte
    • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
    • Bekannte kognitive Beeinträchtigung
    • Vorherige neuropsychologische Tests mit denselben Tests vor weniger als einem Jahr
    • Dosisänderung, Beendigung oder Beginn einer hypnotischen, anxiolytischen oder antidepressiven Behandlung innerhalb von weniger als 2 Monaten
    • Steroidbehandlung für weniger als einen Monat (oral oder als Infusion) in einer Dosierung von 500 mg täglich.
    • Kontraindikationen für die MRT
    • Steroidbehandlung für weniger als einen Monat (oral oder als Infusion) in einer Dosierung von 500 mg täglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
gesundes Subjekt
  • Klinische Bewertung (EDSS, MSFC)
  • Kognitive Bewertung mit Tests der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, des episodischen Gedächtnisses und der exekutiven Funktionen, Bewertung von Störfaktoren (Depression (BDI) und Angst (HAD), Stimmung (EHD), Müdigkeit (M-FIS) und Bewertung der Qualität des Lebens (SEP-59)
  • Gehirn-MRT (3 Tesla): FLAIR, 3D MPRAGE T1 und DTI
Bewertung der Augenbewegungen (EyeBrain-Software) nur für die Gruppe von 15 gesunden Probanden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Experimental: Geduldig
Klinisch isoliertes neurologisches Syndrom (CIS), das mit einer demyelinisierenden Entzündungsepisode im Zentralnervensystem vereinbar ist und unabhängig von der Erscheinungsform möglicherweise zu Multipler Sklerose (MS) führt
  • Klinische Bewertung (EDSS, MSFC)
  • Kognitive Bewertung mit Tests der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, des episodischen Gedächtnisses und der exekutiven Funktionen, Bewertung von Störfaktoren (Depression (BDI) und Angst (HAD), Stimmung (EHD), Müdigkeit (M-FIS) und Bewertung der Qualität des Lebens (SEP-59)
  • Gehirn-MRT (3 Tesla): FLAIR, 3D MPRAGE T1 und DTI
Bewertung der Augenbewegungen (EyeBrain-Software) nur für die Gruppe von 15 gesunden Probanden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Wert der fraktionierten Anisotropie (FA) und kognitiven Z-Scores oder kognitiven Beeinträchtigungsindizes für jede Domäne
Zeitfenster: Besuch 2 - 1 Jahr nach Aufnahme
IPS, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, episodisches Gedächtnis und exekutive Funktionen), ermittelt durch voxelweise Statistik (TBSS) bei CIS-Patienten
Besuch 2 - 1 Jahr nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des FA-Skeletts zwischen CIS-Patienten und gesunden Probanden
Zeitfenster: V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
Vergleich der kognitiven Ergebnisse bei jedem Test zwischen CIS-Patienten und Kontrollpersonen
Zeitfenster: D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
Anteil der Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (≥ 3 Tests beeinträchtigt) und Korrelationen mit Angstzuständen, depressivem Syndrom und Müdigkeit
Zeitfenster: D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
Vergleich statistischer Karten von FA
Zeitfenster: D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
mittlere kortikale Dicke und tiefgraue Kernvolumina mit kognitiven Indizes in den drei vordefinierten Gruppen: kognitiv erhaltene CIS-Patienten zu Studienbeginn und nach einem Jahr; kognitiv beeinträchtigte CIS-Patienten erst nach einem Jahr und kognitiv beeinträchtigte CIS-Patienten bei den beiden Auswertungen.
D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
Korrelationen zwischen kognitiven Werten und der mittleren kortikalen Dicke und den Volumina tiefgrauer Kerne bei CIS-Patienten
Zeitfenster: D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
Vergleich der kognitiven Ergebnisse bei jedem Test und der Augenbewegungsergebnisse
Zeitfenster: D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme
D0 und V2 – 1 Jahr nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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