Estudo longitudinal prospectivo de 1 ano da correlação entre o funcionamento cognitivo em pacientes com síndrome clinicamente isolada sugestiva de esclerose múltipla e desconexão no cérebro avaliada por ressonância magnética (SCI-COG)
1 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudo longitudinal prospectivo de 1 ano da correlação entre o funcionamento cognitivo em pacientes com síndrome clinicamente isolada sugestiva de esclerose múltipla e desconexão no cérebro avaliada por ressonância magnética: estudo "SCI-COG"
As síndromes desmielinizantes (CIS) clinicamente isoladas podem evoluir para esclerose múltipla (EM).
Deficiências cognitivas podem ocorrer neste estágio inicial e dizem respeito principalmente à velocidade de processamento de informações (IPS) e seus mecanismos não são totalmente compreendidos.
Diffusion Tensor Imaging (DTI) pode ajudar na compreensão desses mecanismos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo de coorte prospectivo, observacional, longitudinal e monocêntrico.
Este estudo incluirá 60 pacientes com CIS acompanhados por 1 ano e 60 indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Homem e mulher
- ≥16 anos
- Falante de francês fluente
- Síndrome neurológica clinicamente isolada (CIS) compatível com um episódio inflamatório desmielinizante no sistema nervoso central, potencialmente iniciando esclerose múltipla (EM) qualquer que seja o modo de apresentação
- Entre 60 e 180 dias desde o início
- Pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas em seu cérebro ponderado em T2 ou ressonância magnética da coluna vertebral com um tamanho de pelo menos 3 mm, pelo menos uma das quais sendo cerebral, ovoide ou periventricular
- Ter um seguro médico
- Consentimento livre e informado assinado
Controles:
- Homem e mulher
- ≥18 anos
- Falante de francês fluente
- Ter um seguro médico
- Consentimento livre e informado assinado
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Episódio neurológico previamente documentado sugestivo de EM.
- Outras doenças neurológicas em curso.
- Doenças sistêmicas crônicas conhecidas conforme julgadas pelo investigador (por exemplo: lúpus, Gougerot-Sjögren, sarcoidose, esclerodermia, doença de Crohn,…).
- Outras causas (trauma, tumor, radioterapia, infecções, doenças vasculares, neuromielite óptica).
- Dependência atual de álcool ou drogas.
- Alteração de dosagem, interrupção ou início de tratamento hipnótico, ansiolítico ou antidepressivo há menos de 15 dias
- Contra-indicações da RM.
- Tratamento com esteróides por menos de um mês (por via oral ou por infusão) na dosagem de 500 mg por dia.
Controles:
- Doenças psiquiátricas ou neurológicas crônicas conhecidas que possam interferir nos testes neuropsicológicos, não levando em consideração a síndrome depressiva estável e leve
- Doenças sistêmicas crônicas conhecidas conforme julgadas pelo investigador (por exemplo: lúpus, Gougerot-Sjögren, sarcoidose, esclerodermia, doença de Crohn…).
- história familiar de EM
- Dependência atual de álcool ou drogas
- Comprometimento cognitivo conhecido
- Testes neuropsicológicos anteriores com os mesmos testes há menos de um ano
- Alteração de dosagem, interrupção ou início de tratamento hipnótico, ansiolítico ou antidepressivo há menos de 2 meses
- Tratamento com esteróides por menos de um mês (por via oral ou por infusão) na dosagem de 500 mg por dia.
- Contra-indicações de ressonância magnética
- Tratamento com esteróides por menos de um mês (por via oral ou por infusão) na dosagem de 500 mg por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ao controle
sujeito saudável
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Avaliação dos movimentos oculares (software EyeBrain) apenas para o grupo de 15 indivíduos saudáveis no início e aos 12 meses
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Experimental: Paciente
Síndrome neurológica clinicamente isolada (CIS) compatível com um episódio inflamatório desmielinizante no sistema nervoso central, potencialmente iniciando esclerose múltipla (EM) qualquer que seja o modo de apresentação
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Avaliação dos movimentos oculares (software EyeBrain) apenas para o grupo de 15 indivíduos saudáveis no início e aos 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o valor de anisotropia fracionada (AF) e escores z cognitivos ou índices de comprometimento cognitivo para cada domínio
Prazo: visita 2 - 1 ano após a inclusão
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IPS, atenção, memória de trabalho, memória episódica e funções executivas), estabelecidas por estatísticas voxel-wise (TBSS) em pacientes com CIS
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visita 2 - 1 ano após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do esqueleto de AF entre pacientes com CIS e indivíduos saudáveis
Prazo: V2 - 1 ano após a inclusão
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V2 - 1 ano após a inclusão
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Comparação de pontuações cognitivas em cada teste entre pacientes com CIS e controles
Prazo: D0 e V2 - 1 ano após a inclusão
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D0 e V2 - 1 ano após a inclusão
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Proporção de pacientes com comprometimento cognitivo (≥ 3 testes comprometidos) e correlações com ansiedade, síndrome depressiva e fadiga
Prazo: D0 e V2 - 1 ano após a inclusão
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D0 e V2 - 1 ano após a inclusão
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Comparação de mapas estatísticos de FA
Prazo: D0 e V2 - 1 ano após a inclusão
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espessura cortical média e volumes dos núcleos cinzentos profundos com índices cognitivos nos 3 grupos pré-definidos: pacientes com CIS preservados cognitivamente no início e após um ano; pacientes com CIS com comprometimento cognitivo somente após um ano e pacientes com CIS com comprometimento cognitivo nas duas avaliações.
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D0 e V2 - 1 ano após a inclusão
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Correlações entre escores cognitivos e espessura cortical média e volumes de núcleos cinzentos profundos em pacientes com CIS
Prazo: D0 e V2 - 1 ano após a inclusão
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D0 e V2 - 1 ano após a inclusão
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Comparação de pontuações cognitivas em cada teste e pontuações de movimentos oculares
Prazo: D0 e V2 - 1 ano após a inclusão
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D0 e V2 - 1 ano após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2011/33
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