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临床孤立综合征提示多发性硬化症患者的认知功能与 MRI 评估的脑断开之间相关性的前瞻性纵向 1 年研究 (SCI-COG)

2018年10月1日 更新者:University Hospital, Bordeaux

临床孤立综合征提示多发性硬化症患者的认知功能与 MRI 评估的脑断开之间相关性的前瞻性纵向 1 年研究:“SCI-COG”研究

临床上孤立的脱髓鞘综合征 (CIS) 可演变成多发性硬化症 (MS)。 认知缺陷可能发生在这个早期阶段,主要涉及信息处理速度 (IPS),其机制尚不完全清楚。 扩散张量成像 (DTI) 可以帮助理解这些机制。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性队列、观察性、纵向、单中心研究。 这项研究将包括 60 名随访 1 年的 CIS 患者和 60 名健康受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者:

    • 男女
    • ≥16岁
    • 法语流利的人
    • 临床孤立的神经系统综合征 (CIS) 与中枢神经系统内的脱髓鞘炎症发作相容,无论表现形式如何,都可能开始多发性硬化症 (MS)
    • 发病后 60 至 180 天
    • 在他们的 T2 加权脑或脊柱 MRI 扫描中至少有两个临床上无症状的病变,大小至少为 3 毫米,其中至少一个是大脑、卵圆形或脑室周围
    • 有医疗保险
    • 签署自由知情同意书
  • 控制:

    • 男女
    • ≥18岁
    • 法语流利的人
    • 有医疗保险
    • 签署自由知情同意书

排除标准:

  • 患者:

    • 先前记录的提示 MS 的神经系统事件。
    • 其他正在进行的神经系统疾病。
    • 研究者判断的已知慢性全身性疾病(例如:狼疮、Gougerot-Sjögren、结节病、硬皮病、克罗恩病等)。
    • 其他原因(外伤、肿瘤、放射治疗、感染、血管疾病、视神经脊髓炎)。
    • 当前对酒精或药物的依赖。
    • 剂量改变、停止或开始催眠或抗焦虑或抗抑郁治疗少于 15 天
    • MRI 禁忌症。
    • 以每天 500 毫克的剂量进行少于一个月的类固醇治疗(口服或输注)。
  • 控制:

    • 可能干扰神经心理测试的已知慢性精神或神经系统疾病,不考虑稳定和轻度抑​​郁综合征
    • 研究者判断的已知慢性全身性疾病(例如:狼疮、Gougerot-Sjögren、结节病、硬皮病、克罗恩病……)。
    • MS 家族史
    • 目前对酒精或药物的依赖
    • 已知的认知障碍
    • 在不到一年的时间内进行相同测试的先前神经心理学测试
    • 剂量改变、停止或开始催眠或抗焦虑或抗抑郁治疗少于 2 个月
    • 以每天 500 毫克的剂量进行少于一个月的类固醇治疗(口服或输注)。
    • 核磁共振禁忌症
    • 以每天 500 毫克的剂量进行少于一个月的类固醇治疗(口服或输注)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制
健康的主题
  • 临床评估(EDSS、MSFC)
  • 认知评估,测试信息处理速度、注意力、工作记忆、情景记忆和执行功能,评估混杂因素(抑郁 (BDI) 和焦虑 (HAD)、情绪 (EHD)、疲劳 (M-FIS) 和质量评估生活 (SEP-59)
  • 脑部 MRI(3 特斯拉):FLAIR、3D MPRAGE T1 和 DTI
仅在基线和 12 个月时评估 15 名健康受试者的眼球运动(EyeBrain 软件)
实验性的:病人
临床孤立的神经系统综合征 (CIS) 与中枢神经系统内的脱髓鞘炎症发作相容,无论表现形式如何,都可能开始多发性硬化症 (MS)
  • 临床评估(EDSS、MSFC)
  • 认知评估,测试信息处理速度、注意力、工作记忆、情景记忆和执行功能,评估混杂因素(抑郁 (BDI) 和焦虑 (HAD)、情绪 (EHD)、疲劳 (M-FIS) 和质量评估生活 (SEP-59)
  • 脑部 MRI(3 特斯拉):FLAIR、3D MPRAGE T1 和 DTI
仅在基线和 12 个月时评估 15 名健康受试者的眼球运动(EyeBrain 软件)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个领域的分数各向异性 (FA) 值与认知 z 分数或认知障碍指数之间的相关性
大体时间:纳入后 2 - 1 年访问
IPS、注意力、工作记忆、情景记忆和执行功能),由 CIS 患者的体素统计 (TBSS) 建立
纳入后 2 - 1 年访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CIS患者与健康人FA骨骼比较
大体时间:V2 - 纳入后 1 年
V2 - 纳入后 1 年
CIS 患者和对照组在每次测试中的认知分数比较
大体时间:D0 和 V2 - 纳入后 1 年
D0 和 V2 - 纳入后 1 年
认知障碍(≥ 3 项测试受损)患者的比例以及与焦虑、抑郁综合征和疲劳的相关性
大体时间:D0 和 V2 - 纳入后 1 年
D0 和 V2 - 纳入后 1 年
FA统计图对比
大体时间:D0 和 V2 - 纳入后 1 年
3 个预定义组中具有认知指标的平均皮质厚度和深灰核体积:在基线和一年后认知保留的 CIS 患者;认知受损的 CIS 患者仅在一年后和认知受损的 CIS 患者中进行两次评估。
D0 和 V2 - 纳入后 1 年
CIS 患者认知评分与平均皮质厚度和深灰核体积的相关性
大体时间:D0 和 V2 - 纳入后 1 年
D0 和 V2 - 纳入后 1 年
每次测试的认知分数与眼球运动分数的比较
大体时间:D0 和 V2 - 纳入后 1 年
D0 和 V2 - 纳入后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Bruno BROCHET, Prof、CHU Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月24日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月24日

首次发布 (估计)

2013年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月1日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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