Prospektiivinen pitkittäinen 1 vuoden tutkimus kognitiivisten toimintojen välisestä korrelaatiosta potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä, joka viittaa MS-tautiin ja aivojen yhteyden katkeamiseen magneettikuvauksella arvioituna (SCI-COG)
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Prospektiivinen pitkittäinen yhden vuoden tutkimus kognitiivisten toimintojen välisestä korrelaatiosta potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä, joka viittaa multippeliskleroosiin ja aivojen yhteyden katkeamiseen magneettikuvauksella arvioituna: "SCI-COG" -tutkimus
Kliinisesti eristetyt demyelinisoivat oireyhtymät (CIS) voivat kehittyä multippeliskleroosiksi (MS).
Kognitiivisia puutteita saattaa ilmetä tässä varhaisessa vaiheessa ja ne koskevat pääasiassa tiedonkäsittelyn nopeutta (IPS), eikä niiden mekanismeja täysin ymmärretä.
Diffuusiotensorikuvantaminen (DTI) voi auttaa ymmärtämään näitä mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohortti, havainnollinen, pitkittäinen, yksikeskinen tutkimus.
Tämä tutkimus sisältää 60 CIS-potilasta, joita seurataan vuoden ajan, ja 60 tervettä henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Miehet ja naiset
- ≥16 vuotta
- Sujuva ranskan puhuja
- Kliinisesti eristetty neurologinen oireyhtymä (CIS), joka on yhteensopiva keskushermoston demyelinisoivan tulehdusjakson kanssa, joka voi mahdollisesti aloittaa multippeliskleroosin (MS) esitystavasta riippumatta
- 60-180 päivää alkamisesta
- Vähintään kaksi kliinisesti hiljaista leesiota T2-painotetussa aivo- tai selkärangan magneettikuvauksessa, joiden koko on vähintään 3 mm, joista vähintään yksi on aivo-, muna- tai periventrikulaarinen
- Sairausvakuutus
- Vapaa ja tietoinen suostumus allekirjoitettu
Säätimet:
- Miehet ja naiset
- ≥18 vuotta
- Sujuva ranskan puhuja
- Sairausvakuutus
- Vapaa ja tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Aiempi dokumentoitu neurologinen episodi, joka viittaa MS-tautiin.
- Muut meneillään olevat neurologiset sairaudet.
- Tunnetut krooniset systeemiset sairaudet tutkijan arvioiden mukaan (esim. lupus, Gougerot-Sjögren, sarkoidoosi, sklerodermia, Crohnin tauti,…).
- Muut syyt (trauma, kasvain, sädehoito, infektiot, verisuonisairaudet, neuromyelitis optica).
- Nykyinen riippuvuus alkoholista tai huumeista.
- Annoksen muutos, hypnoottisen tai ahdistusta lievittävän tai masennuslääkkeen lopettaminen tai aloitus alle 15 päivää
- MRI-vasta-aiheet.
- Steroidihoito alle kuukauden (ottaa suun kautta tai infuusiona) annoksella 500 mg päivässä.
Säätimet:
- Tunnetut krooniset psykiatriset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä neuropsykologista testausta, ottamatta huomioon stabiilia ja lievää masennusoireyhtymää
- Tunnetut krooniset systeemiset sairaudet tutkijan arvioiden mukaan (esim. lupus, Gougerot-Sjögren, sarkoidoosi, skleroderma, Crohnin tauti…).
- MS-tautien sukuhistoria
- Nykyinen riippuvuus alkoholista tai huumeista
- Tunnettu kognitiivinen häiriö
- Aikaisempi neuropsykologinen testaus samoilla testeillä alle vuoden
- Annoksen muutos, hypnoottisen, ahdistusta lievittävän tai masennuslääkkeen lopettaminen tai aloitus alle 2 kuukautta
- Steroidihoito alle kuukauden (ottaa suun kautta tai infuusiona) annoksella 500 mg päivässä.
- MRI-vasta-aiheet
- Steroidihoito alle kuukauden (ottaa suun kautta tai infuusiona) annoksella 500 mg päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
terve aihe
|
Silmien liikkeiden arviointi (EyeBrain-ohjelmisto) vain 15 terveen koehenkilön ryhmälle lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kokeellinen: Potilas
Kliinisesti eristetty neurologinen oireyhtymä (CIS), joka on yhteensopiva keskushermoston demyelinisoivan tulehdusjakson kanssa, joka voi mahdollisesti aloittaa multippeliskleroosin (MS) esitystavasta riippumatta
|
Silmien liikkeiden arviointi (EyeBrain-ohjelmisto) vain 15 terveen koehenkilön ryhmälle lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalisen anisotropian (FA) arvon ja kognitiivisten z-pisteiden tai kognitiivisten heikkenemisindeksien välinen korrelaatio kullakin alueella
Aikaikkuna: käynti 2-1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
IPS, tarkkaavaisuus, työmuisti, episodinen muisti ja toimeenpanotoiminnot, jotka on määritetty vokselikohtaisilla tilastoilla (TBSS) IVY-potilailla
|
käynti 2-1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FA:n luuston vertailu CIS-potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: V2 - 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
V2 - 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kognitiivisten pisteiden vertailu kussakin testissä CIS-potilaiden ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: D0 ja V2 - 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
D0 ja V2 - 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan (≥ 3 testiä heikentynyt) potilaiden osuus ja korrelaatiot ahdistuneisuuden, masennusoireyhtymän ja väsymyksen kanssa
Aikaikkuna: D0 ja V2 - 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
D0 ja V2 - 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
FA:n tilastollisten karttojen vertailu
Aikaikkuna: D0 ja V2 - 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
keskimääräinen aivokuoren paksuus ja syvän harmaiden tumien tilavuus kognitiivisilla indekseillä kolmessa ennalta määritellyssä ryhmässä: kognitiivisesti säilyneet CIS-potilaat lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua; kognitiivisesti heikentyneet CIS-potilaat vasta vuoden kuluttua ja kognitiivisesti heikentyneet CIS-potilaat näissä kahdessa arvioinnissa.
|
D0 ja V2 - 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Korrelaatiot kognitiivisten pisteiden ja keskimääräisen aivokuoren paksuuden ja syvän harmaan tuman tilavuuden välillä CIS-potilailla
Aikaikkuna: D0 ja V2 - 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
D0 ja V2 - 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kognitiivisten pisteiden vertailu kussakin testissä ja silmän liikepisteiden vertailu
Aikaikkuna: D0 ja V2 - 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
D0 ja V2 - 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2011/33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .