Étude prospective longitudinale d'un an sur la corrélation entre le fonctionnement cognitif chez les patients atteints d'un syndrome cliniquement isolé évocateur de sclérose en plaques et la déconnexion du cerveau évaluée par IRM (SCI-COG)
1 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Étude prospective longitudinale d'un an sur la corrélation entre le fonctionnement cognitif chez les patients atteints d'un syndrome cliniquement isolé évocateur de sclérose en plaques et la déconnexion cérébrale évaluée par IRM : étude "SCI-COG"
Les syndromes démyélinisants (CIS) cliniquement isolés peuvent évoluer vers la sclérose en plaques (SEP).
Des déficiences cognitives pourraient survenir à ce stade précoce et concernent principalement la vitesse de traitement de l'information (IPS) et leurs mécanismes ne sont pas entièrement compris.
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) peut aider à la compréhension de ces mécanismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle, longitudinale, monocentrique.
Cette étude inclura 60 patients atteints de SCI suivis pendant 1 an et 60 sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Hommes et femmes
- ≥16 ans
- Parlant français couramment
- Syndrome neurologique cliniquement isolé (SCI) compatible avec un épisode inflammatoire démyélinisant au sein du système nerveux central, pouvant débuter une sclérose en plaques (SEP) quel que soit le mode de présentation
- Entre 60 et 180 jours après le début
- Au moins deux lésions cliniquement silencieuses sur leur IRM cérébrale ou rachidienne pondérée en T2 d'une taille d'au moins 3 mm, dont au moins une cérébrale, ovoïde ou périventriculaire
- Avoir une assurance médicale
- Consentement libre et éclairé signé
Contrôles:
- Hommes et femmes
- ≥18 ans
- Parlant français couramment
- Avoir une assurance médicale
- Consentement libre et éclairé signé
Critère d'exclusion:
Les patients:
- Épisode neurologique documenté antérieur évoquant la SEP.
- Autres maladies neurologiques en cours.
- Maladies systémiques chroniques connues telles que jugées par l'investigateur (par exemple : lupus, Gougerot-Sjögren, sarcoïdose, sclérodermie, maladie de Crohn,…).
- Autres causes (traumatisme, tumeur, radiothérapie, infections, maladies vasculaires, neuromyélite optique).
- Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues.
- Modification de la posologie, arrêt ou démarrage d'un traitement hypnotique ou anxiolytique ou antidépresseur de moins de 15 jours
- Contre-indications IRM.
- Traitement stéroïdien de moins d'un mois (à prendre par voie orale ou en perfusion) à la posologie de 500mg par jour.
Contrôles:
- Maladies psychiatriques ou neurologiques chroniques connues qui pourraient interférer avec les tests neuropsychologiques, sans tenir compte du syndrome dépressif stable et léger
- Maladies systémiques chroniques connues à en juger par l'investigateur (par exemple : lupus, Gougerot-Sjögren, sarcoïdose, sclérodermie, maladie de Crohn…).
- Antécédents familiaux de SEP
- Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues
- Déficience cognitive connue
- Tests neuropsychologiques antérieurs avec les mêmes tests depuis moins d'un an
- Modification posologique, arrêt ou début de traitement hypnotique ou anxiolytique ou antidépresseur moins de 2 mois
- Traitement stéroïdien de moins d'un mois (à prendre par voie orale ou en perfusion) à la posologie de 500mg par jour.
- Contre-indications IRM
- Traitement stéroïdien de moins d'un mois (à prendre par voie orale ou en perfusion) à la posologie de 500mg par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle
sujet sain
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Évaluation des mouvements oculaires (logiciel EyeBrain) uniquement pour le groupe de 15 sujets sains au départ et à 12 mois
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Expérimental: Patient
Syndrome neurologique cliniquement isolé (SCI) compatible avec un épisode inflammatoire démyélinisant au sein du système nerveux central, pouvant débuter une sclérose en plaques (SEP) quel que soit le mode de présentation
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Évaluation des mouvements oculaires (logiciel EyeBrain) uniquement pour le groupe de 15 sujets sains au départ et à 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la valeur d'anisotropie fractionnaire (FA) et les scores z cognitifs ou les indices de déficience cognitive pour chaque domaine
Délai: visite 2 - 1 an après l'inclusion
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IPS, attention, mémoire de travail, mémoire épisodique et fonctions exécutives), établi par les statistiques voxels (TBSS) chez les patients CIS
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visite 2 - 1 an après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du squelette de l'AF entre les patients CIS et les sujets sains
Délai: V2 - 1 an après l'inscription
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V2 - 1 an après l'inscription
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Comparaison des scores cognitifs à chaque test entre les patients CIS et les témoins
Délai: J0 et V2 - 1 an après l'inclusion
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J0 et V2 - 1 an après l'inclusion
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Proportion de patients présentant des troubles cognitifs (≥ 3 tests altérés) et corrélations avec l'anxiété, le syndrome dépressif et la fatigue
Délai: J0 et V2 - 1 an après l'inclusion
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J0 et V2 - 1 an après l'inclusion
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Comparaison des cartes statistiques de FA
Délai: J0 et V2 - 1 an après l'inclusion
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épaisseur corticale moyenne et volumes de noyaux gris foncé avec indices cognitifs dans les 3 groupes prédéfinis : patients CIS cognitivement préservés au départ et après un an ; les patients souffrant de troubles cognitifs du SCI seulement après un an et les patients souffrant de troubles cognitifs du SCI lors des deux évaluations.
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J0 et V2 - 1 an après l'inclusion
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Corrélations entre les scores cognitifs et l'épaisseur corticale moyenne et les volumes de noyaux gris foncé chez les patients CIS
Délai: J0 et V2 - 1 an après l'inclusion
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J0 et V2 - 1 an après l'inclusion
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Comparaison des scores cognitifs à chaque test et des scores des mouvements oculaires
Délai: J0 et V2 - 1 an après l'inclusion
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J0 et V2 - 1 an après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2013
Première publication (Estimation)
30 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2011/33
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .