Studio prospettico longitudinale di 1 anno sulla correlazione tra funzionamento cognitivo in pazienti con sindrome clinicamente isolata indicativa di sclerosi multipla e disconnessione nel cervello valutata mediante risonanza magnetica (SCI-COG)
1 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Studio prospettico longitudinale di 1 anno sulla correlazione tra funzionamento cognitivo in pazienti con sindrome clinicamente isolata indicativa di sclerosi multipla e disconnessione nel cervello valutata mediante risonanza magnetica: studio "SCI-COG"
Le sindromi demielinizzanti clinicamente isolate (CIS) possono evolvere in sclerosi multipla (SM).
I deficit cognitivi potrebbero verificarsi in questa fase iniziale e riguardano principalmente la velocità di elaborazione delle informazioni (IPS) e i loro meccanismi non sono completamente compresi.
Il Diffusion Tensor Imaging (DTI) può aiutare nella comprensione di questi meccanismi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte, osservazionale, longitudinale, monocentrico.
Questo studio includerà 60 pazienti con CIS seguiti per 1 anno e 60 soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Uomini e donne
- ≥16 anni
- Fluente madrelingua francese
- Sindrome neurologica clinicamente isolata (CIS) compatibile con un episodio infiammatorio demielinizzante all'interno del sistema nervoso centrale, potenzialmente all'inizio della sclerosi multipla (SM) qualunque sia la modalità di presentazione
- Tra 60 e 180 giorni dall'esordio
- Almeno due lesioni clinicamente silenti alla risonanza magnetica cerebrale o spinale pesate in T2 con una dimensione di almeno 3 mm, di cui almeno una cerebrale, ovoidale o periventricolare
- Avere un'assicurazione medica
- Consenso libero e informato firmato
Controlli:
- Uomini e donne
- ≥18 anni
- Fluente madrelingua francese
- Avere un'assicurazione medica
- Consenso libero e informato firmato
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Precedente episodio neurologico documentato indicativo di SM.
- Altre malattie neurologiche in corso.
- Malattie sistemiche croniche note secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio: lupus, Gougerot-Sjögren, sarcoidosi, sclerodermia, morbo di Crohn,…).
- Altre cause (trauma, tumore, radioterapia, infezioni, malattie vascolari, neuromielite ottica).
- Attuale dipendenza da alcol o droghe.
- Modifica del dosaggio, interruzione o inizio del trattamento ipnotico o ansiolitico o antidepressivo per meno di 15 giorni
- Controindicazioni alla risonanza magnetica.
- Trattamento steroideo inferiore a un mese (da assumere per via orale o per infusione) alla dose di 500 mg al giorno.
Controlli:
- Malattie psichiatriche o neurologiche croniche note che potrebbero interferire con i test neuropsicologici, senza tener conto della sindrome depressiva stabile e lieve
- Malattie sistemiche croniche note secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio: lupus, Gougerot-Sjögren, sarcoidosi, sclerodermia, morbo di Crohn…).
- Storia familiare di SM
- Attuale dipendenza da alcol o droghe
- Compromissione cognitiva nota
- Precedente test neuropsicologico con gli stessi test meno di un anno
- Modifica del dosaggio, interruzione o inizio del trattamento ipnotico o ansiolitico o antidepressivo da meno di 2 mesi
- Trattamento steroideo inferiore a un mese (da assumere per via orale o per infusione) alla dose di 500 mg al giorno.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Trattamento steroideo inferiore a un mese (da assumere per via orale o per infusione) alla dose di 500 mg al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo
soggetto sano
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Valutazione dei movimenti oculari (software EyeBrain) solo per il gruppo di 15 soggetti sani al basale e a 12 mesi
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Sperimentale: Paziente
Sindrome neurologica clinicamente isolata (CIS) compatibile con un episodio infiammatorio demielinizzante all'interno del sistema nervoso centrale, potenzialmente all'inizio della sclerosi multipla (SM) qualunque sia la modalità di presentazione
|
Valutazione dei movimenti oculari (software EyeBrain) solo per il gruppo di 15 soggetti sani al basale e a 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra valore di anisotropia frazionaria (FA) e punteggi z cognitivi o indici di deterioramento cognitivo per ciascun dominio
Lasso di tempo: visita 2 - 1 anno dopo l'inclusione
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IPS, attenzione, memoria di lavoro, memoria episodica e funzioni esecutive), stabilite da statistiche voxel-wise (TBSS) in pazienti con CIS
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visita 2 - 1 anno dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dello scheletro di AF tra pazienti CIS e soggetti sani
Lasso di tempo: V2 - 1 anno dopo l'inclusione
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V2 - 1 anno dopo l'inclusione
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Confronto dei punteggi cognitivi ad ogni test tra pazienti CIS e controlli
Lasso di tempo: D0 e V2 - 1 anno dopo l'inclusione
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D0 e V2 - 1 anno dopo l'inclusione
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Proporzione di pazienti con compromissione cognitiva (≥ 3 test compromessi) e correlazioni con ansia, sindrome depressiva e affaticamento
Lasso di tempo: D0 e V2 - 1 anno dopo l'inclusione
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D0 e V2 - 1 anno dopo l'inclusione
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Confronto di mappe statistiche di FA
Lasso di tempo: D0 e V2 - 1 anno dopo l'inclusione
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spessore corticale medio e volumi dei nuclei grigi profondi con indici cognitivi nei 3 gruppi predefiniti: pazienti CIS cognitivamente preservati al basale e dopo un anno; pazienti CIS con compromissione cognitiva solo dopo un anno e pazienti CIS con compromissione cognitiva alle due valutazioni.
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D0 e V2 - 1 anno dopo l'inclusione
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Correlazioni tra punteggi cognitivi e spessore corticale medio e volumi dei nuclei grigi profondi nei pazienti con CIS
Lasso di tempo: D0 e V2 - 1 anno dopo l'inclusione
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D0 e V2 - 1 anno dopo l'inclusione
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Confronto dei punteggi cognitivi in ogni test e dei punteggi dei movimenti oculari
Lasso di tempo: D0 e V2 - 1 anno dopo l'inclusione
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D0 e V2 - 1 anno dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2011/33
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