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多発性硬化症を示唆する臨床的孤立症候群患者の認知機能とMRIで評価された脳の切断との間の相関関係に関する前向き縦断的1年間研究 (SCI-COG)

2018年10月1日 更新者:University Hospital, Bordeaux

多発性硬化症を示唆する臨床的孤立症候群患者の認知機能とMRIで評価された脳の切断との相関関係に関する前向き縦断的1年間研究:「SCI-COG」研究

臨床的に孤立した脱髄症候群 (CIS) は、多発性硬化症 (MS) に進行する可能性があります。 認知欠陥はこの初期段階で発生する可能性があり、主に情報処理速度 (IPS) に関係しますが、そのメカニズムは完全には理解されていません。 拡散テンソル イメージング (DTI) は、これらのメカニズムを理解するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

これは前向きコホート、観察、縦断的、単中心研究です。 この研究には、1年間追跡調査されたCIS患者60名と健康な被験者60名が含まれる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 忍耐:

    • 男と女
    • 16歳以上
    • 流暢なフランス語話者
    • 中枢神経系内の脱髄炎症エピソードと一致する臨床的に孤立した神経症候群(CIS)であり、症状の様式を問わず多発性硬化症(MS)を引き起こす可能性がある
    • 発症から60日から180日の間
    • T2強調脳または脊椎MRIスキャンで臨床的に無症状の病変が少なくとも2つあり、サイズが少なくとも3 mmで、そのうちの少なくとも1つが脳、卵形、または脳室周囲である
    • 医療保険に加入していること
    • 無料のインフォームドコンセントに署名
  • コントロール:

    • 男と女
    • 18歳以上
    • 流暢なフランス語話者
    • 医療保険に加入していること
    • 無料のインフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 忍耐:

    • MS を示唆する神経学的エピソードが以前に記録されている。
    • その他の進行中の神経疾患。
    • 研究者によって判断された既知の慢性全身疾患(例:狼瘡、グーゲロー・シェーグレン、サルコイドーシス、強皮症、クローン病など)。
    • 他の原因(外傷、腫瘍、放射線療法、感染症、血管疾患、視神経脊髄炎)。
    • 現在アルコールまたは薬物に依存している。
    • 15日未満の睡眠薬、抗不安薬、抗うつ薬の投与量変更、中止または開始
    • MRIの禁忌。
    • 1日500mgの用量で1か月以内のステロイド治療(経口または点滴による投与)。
  • コントロール:

    • 安定した軽度のうつ病症候群を考慮しない、神経心理学的検査を妨げる可能性がある既知の慢性精神疾患または神経疾患
    • 研究者によって判断された既知の慢性全身疾患(例:狼瘡、グーゲロー・シェーグレン、サルコイドーシス、強皮症、クローン病など)。
    • MSの家族歴
    • 現在アルコールまたは薬物に依存している
    • 既知の認知障害
    • 1年以内に同じ検査を行った以前の神経心理学的検査
    • 2か月以内の睡眠薬、抗不安薬、抗うつ薬の用量変更、中止または開始
    • 1日500mgの用量で1か月以内のステロイド治療(経口または点滴による投与)。
    • MRIの禁忌
    • 1日500mgの用量で1か月以内のステロイド治療(経口または点滴による投与)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール
健康な被験者
  • 臨床評価(EDSS、MSFC)
  • 情報処理速度、注意力、作業記憶、エピソード記憶および実行機能のテストによる認知評価、交絡因子の評価(うつ病(BDI)および不安(HAD)、気分(EHD)、疲労(M-FIS)、品質の評価)人生の (SEP-59)
  • 脳 MRI (3 テスラ): FLAIR、3D MPRAGE T1 および DTI
ベースラインおよび12か月時の15人の健康な被験者のグループのみを対象とした眼球運動の評価(EyeBrainソフトウェア)
実験的:忍耐強い
中枢神経系内の脱髄炎症エピソードと一致する臨床的に孤立した神経症候群(CIS)であり、症状の様式を問わず多発性硬化症(MS)を引き起こす可能性がある
  • 臨床評価(EDSS、MSFC)
  • 情報処理速度、注意力、作業記憶、エピソード記憶および実行機能のテストによる認知評価、交絡因子の評価(うつ病(BDI)および不安(HAD)、気分(EHD)、疲労(M-FIS)、品質の評価)人生の (SEP-59)
  • 脳 MRI (3 テスラ): FLAIR、3D MPRAGE T1 および DTI
ベースラインおよび12か月時の15人の健康な被験者のグループのみを対象とした眼球運動の評価(EyeBrainソフトウェア)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各ドメインの分数異方性 (FA) 値と認知 Z スコアまたは認知障害指数との相関
時間枠:組み込み後 2 ~ 1 年後に訪問
IPS、注意、作業記憶、エピソード記憶および実行機能)、CIS患者のボクセルごとの統計(TBSS)によって確立
組み込み後 2 ~ 1 年後に訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIS患者と健常者のFA骨格の比較
時間枠:V2 - 導入から 1 年後
V2 - 導入から 1 年後
CIS患者と対照間の各検査における認知スコアの比較
時間枠:D0 および V2 - 組み込みから 1 年後
D0 および V2 - 組み込みから 1 年後
認知障害(検査が3つ以上障害)のある患者の割合と、不安、抑うつ症候群、疲労との相関
時間枠:D0 および V2 - 組み込みから 1 年後
D0 および V2 - 組み込みから 1 年後
FAの統計マップの比較
時間枠:D0 および V2 - 組み込みから 1 年後
3 つの事前定義グループにおける皮質の厚さおよび濃い灰色の核体積の平均と認知指数: ベースラインおよび 1 年後の認知機能が保たれている CIS 患者。 1年後のみの認知障害のあるCIS患者と、2回の評価時の認知障害のあるCIS患者。
D0 および V2 - 組み込みから 1 年後
CIS患者における認知スコアと平均皮質厚および濃灰色核体積との相関関係
時間枠:D0 および V2 - 組み込みから 1 年後
D0 および V2 - 組み込みから 1 年後
各検査における認知スコアと眼球運動スコアの比較
時間枠:D0 および V2 - 組み込みから 1 年後
D0 および V2 - 組み込みから 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Bruno BROCHET, Prof、CHU Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月24日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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