Prospectief longitudinaal 1-jarig onderzoek naar de correlatie tussen cognitief functioneren bij patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom, suggestief voor multiple sclerose en loskoppeling van de hersenen, beoordeeld met MRI (SCI-COG)
1 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Prospectief longitudinaal 1-jarig onderzoek naar de correlatie tussen cognitief functioneren bij patiënten met een klinisch geïsoleerd syndroom dat wijst op multiple sclerose en loskoppeling van de hersenen beoordeeld door MRI: "SCI-COG"-onderzoek
Klinisch geïsoleerde demyeliniserende syndromen (CIS) kunnen evolueren naar multiple sclerose (MS).
Cognitieve tekortkomingen kunnen in dit vroege stadium optreden en hebben voornamelijk betrekking op de snelheid van informatieverwerking (IPS) en hun mechanismen worden niet volledig begrepen.
Diffusion Tensor Imaging (DTI) kan helpen bij het begrijpen van deze mechanismen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohort, observationele, longitudinale, monocentrische studie.
Deze studie omvat 60 patiënten met CIS die gedurende 1 jaar worden gevolgd en 60 gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Mannen en vrouwen
- ≥16 jaar
- Vloeiende Franse spreker
- Klinisch geïsoleerd neurologisch syndroom (CIS) verenigbaar met een demyeliniserende ontstekingsepisode in het centrale zenuwstelsel, mogelijk beginnende multiple sclerose (MS), ongeacht de wijze van presentatie
- Tussen 60 en 180 dagen vanaf het begin
- Ten minste twee klinisch stille laesies op hun T2-gewogen hersen- of spinale MRI-scan met een grootte van ten minste 3 mm, waarvan er ten minste één cerebraal, eivormig of periventriculair is
- Een medische verzekering hebben
- Gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend
Bediening:
- Mannen en vrouwen
- ≥18 jaar
- Vloeiende Franse spreker
- Een medische verzekering hebben
- Gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Eerder gedocumenteerde neurologische episode die wijst op MS.
- Andere lopende neurologische aandoeningen.
- Bekende chronische systemische ziekten zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijvoorbeeld: lupus, Gougerot-Sjögren, sarcoïdose, sclerodermie, ziekte van Crohn,…).
- Andere oorzaken (trauma, tumor, radiotherapie, infecties, vaatziekten, neuromyelitis optica).
- Huidige afhankelijkheid van alcohol of drugs.
- Doseringsverandering, stoppen of starten van hypnotische of anxiolytische of antidepressieve behandeling minder dan 15 dagen
- MRI-contra-indicaties.
- Behandeling met steroïden minder dan een maand (oraal of via een infuus) in een dosering van 500 mg per dag.
Bediening:
- Bekende chronische psychiatrische of neurologische aandoeningen die neuropsychologische tests kunnen verstoren, waarbij geen rekening wordt gehouden met stabiel en licht depressief syndroom
- Bekende chronische systemische ziekten zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijvoorbeeld: lupus, Gougerot-Sjögren, sarcoïdose, sclerodermie, ziekte van Crohn...).
- MS-familiegeschiedenis
- Huidige afhankelijkheid van alcohol of drugs
- Bekende cognitieve stoornissen
- Voorafgaande neuropsychologische tests met dezelfde tests minder dan een jaar
- Doseringsverandering, stoppen of starten van hypnotische of anxiolytische of antidepressieve behandeling minder dan 2 maanden
- Behandeling met steroïden minder dan een maand (oraal of via een infuus) in een dosering van 500 mg per dag.
- MRI-contra-indicaties
- Behandeling met steroïden minder dan een maand (oraal of via een infuus) in een dosering van 500 mg per dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
gezond onderwerp
|
Beoordeling van oogbewegingen (EyeBrain-software) voor alleen de groep van 15 gezonde proefpersonen bij baseline en na 12 maanden
|
|
Experimenteel: Geduldig
Klinisch geïsoleerd neurologisch syndroom (CIS) verenigbaar met een demyeliniserende ontstekingsepisode in het centrale zenuwstelsel, mogelijk beginnende multiple sclerose (MS), ongeacht de wijze van presentatie
|
Beoordeling van oogbewegingen (EyeBrain-software) voor alleen de groep van 15 gezonde proefpersonen bij baseline en na 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen fractionele anisotropie (FA) -waarde en cognitieve z-scores of indexen voor cognitieve stoornissen voor elk domein
Tijdsspanne: bezoek 2 - 1 jaar na opname
|
IPS, aandacht, werkgeheugen, episodisch geheugen en executieve functies), vastgesteld door voxel-wise statistics (TBSS) bij CIS-patiënten
|
bezoek 2 - 1 jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het skelet van FA tussen CIS-patiënten en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: V2 - 1 jaar na opname
|
V2 - 1 jaar na opname
|
|
|
Vergelijking van cognitieve scores bij elke test tussen CIS-patiënten en controles
Tijdsspanne: D0 en V2 - 1 jaar na opname
|
D0 en V2 - 1 jaar na opname
|
|
|
Percentage patiënten met cognitieve stoornissen (≥ 3 tests gestoord) en correlaties met angst, depressief syndroom en vermoeidheid
Tijdsspanne: D0 en V2 - 1 jaar na opname
|
D0 en V2 - 1 jaar na opname
|
|
|
Vergelijking van statistische kaarten van FA
Tijdsspanne: D0 en V2 - 1 jaar na opname
|
gemiddelde corticale dikte en diepgrijze kernvolumes met cognitieve indexen in de 3 vooraf gedefinieerde groepen: cognitief geconserveerde CIS-patiënten bij baseline en na één jaar; cognitief gehandicapte CIS-patiënten pas na een jaar en cognitief gehandicapte CIS-patiënten bij de twee evaluaties.
|
D0 en V2 - 1 jaar na opname
|
|
Correlaties tussen cognitieve scores en gemiddelde corticale dikte en diepgrijze kernvolumes bij CIS-patiënten
Tijdsspanne: D0 en V2 - 1 jaar na opname
|
D0 en V2 - 1 jaar na opname
|
|
|
Vergelijking van cognitieve scores bij elke test en scores voor oogbewegingen
Tijdsspanne: D0 en V2 - 1 jaar na opname
|
D0 en V2 - 1 jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2011/33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .