Prospektiv longitudinell 1-årig studie av sambandet mellan kognitiv funktion hos patienter med kliniskt isolerat syndrom som tyder på multipel skleros och frånkoppling i hjärnan bedömd med MRT (SCI-COG)
1 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Prospektiv longitudinell 1-årig studie av sambandet mellan kognitiv funktion hos patienter med kliniskt isolerat syndrom som tyder på multipel skleros och frånkoppling i hjärnan bedömd med MRT: "SCI-COG"-studie
Kliniskt isolerade demyeliniserande syndrom (CIS) kan utvecklas till multipel skleros (MS).
Kognitiva brister kan uppstå i detta tidiga skede och gäller främst informationsbehandlingshastighet (IPS) och deras mekanismer är inte helt klarlagda.
Diffusion Tensor Imaging (DTI) kan hjälpa till att förstå dessa mekanismer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohort, observationell, longitudinell, monocentrisk studie.
Denna studie kommer att omfatta 60 patienter med CIS som följs under 1 år och 60 friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Män och kvinnor
- ≥16 år
- Flytande fransktalare
- Kliniskt isolerat neurologiskt syndrom (CIS) kompatibelt med en demyeliniserande inflammatorisk episod i centrala nervsystemet, potentiellt påbörjad multipel skleros (MS) oavsett presentationssätt
- Mellan 60 och 180 dagar från början
- Minst två kliniskt tysta lesioner på deras T2-viktade MR-undersökning av hjärnan eller ryggraden med en storlek på minst 3 mm, varav minst en är cerebral, äggformad eller periventrikulär
- Att ha en sjukförsäkring
- Fritt och informerat samtycke undertecknat
Kontroller:
- Män och kvinnor
- ≥18 år
- Flytande fransktalare
- Att ha en sjukförsäkring
- Fritt och informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Tidigare dokumenterad neurologisk episod som tyder på MS.
- Andra pågående neurologiska sjukdomar.
- Kända kroniska systemiska sjukdomar som bedömts av utredaren (till exempel: lupus, Gougerot-Sjögren, sarkoidos, sklerodermi, Crohns sjukdom,...).
- Andra orsaker (trauma, tumör, strålbehandling, infektioner, kärlsjukdomar, neuromyelit optica).
- Aktuellt beroende av alkohol eller droger.
- Dosändring, stopp eller start av hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling mindre än 15 dagar
- MRT kontraindikationer.
- Steroidbehandling mindre än en månad (tas oralt eller genom infusion) i en dos på 500 mg dagligen.
Kontroller:
- Kända kroniska psykiatriska eller neurologiska sjukdomar som kan störa neuropsykologiska tester, utan hänsyn till stabilt och lindrigt depressivt syndrom
- Kända kroniska systemiska sjukdomar som bedömts av utredaren (till exempel: lupus, Gougerot-Sjögren, sarkoidos, sklerodermi, Crohns sjukdom...).
- MS familjehistoria
- Aktuellt beroende av alkohol eller droger
- Känd kognitiv funktionsnedsättning
- Tidigare neuropsykologisk testning med samma tester mindre än ett år
- Dosändring, stopp eller start av hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling mindre än 2 månader
- Steroidbehandling mindre än en månad (tas oralt eller genom infusion) i en dos på 500 mg dagligen.
- MRT kontraindikationer
- Steroidbehandling mindre än en månad (tas oralt eller genom infusion) i en dos på 500 mg dagligen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
friskt ämne
|
Bedömning av ögonrörelser (EyeBrain-mjukvara) för endast gruppen av 15 friska försökspersoner vid baslinjen och vid 12 månader
|
|
Experimentell: Patient
Kliniskt isolerat neurologiskt syndrom (CIS) kompatibelt med en demyeliniserande inflammatorisk episod i centrala nervsystemet, potentiellt påbörjad multipel skleros (MS) oavsett presentationssätt
|
Bedömning av ögonrörelser (EyeBrain-mjukvara) för endast gruppen av 15 friska försökspersoner vid baslinjen och vid 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan fraktionerad anisotropi (FA) värde och kognitiva z-poäng eller kognitiva försämringsindex för varje domän
Tidsram: besök 2 - 1 år efter inkluderingen
|
IPS, uppmärksamhet, arbetsminne, episodiskt minne och exekutiva funktioner), fastställd av voxel-vis statistik (TBSS) hos CIS-patienter
|
besök 2 - 1 år efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av skelett av FA mellan CIS-patienter och friska försökspersoner
Tidsram: V2 - 1 år efter införandet
|
V2 - 1 år efter införandet
|
|
|
Jämförelse av kognitiva poäng vid varje test mellan CIS-patienter och kontroller
Tidsram: D0 och V2 - 1 år efter införandet
|
D0 och V2 - 1 år efter införandet
|
|
|
Andel patienter med kognitiv funktionsnedsättning (≥ 3 tester nedsatt) och samband med ångest, depressivt syndrom och trötthet
Tidsram: D0 och V2 - 1 år efter införandet
|
D0 och V2 - 1 år efter införandet
|
|
|
Jämförelse av statistiska kartor över FA
Tidsram: D0 och V2 - 1 år efter införandet
|
medelbarktjocklek och djupgrå kärnvolymer med kognitiva index i de tre fördefinierade grupperna: kognitivt konserverade CIS-patienter vid baslinjen och efter ett år; kognitivt nedsatta CIS-patienter först efter ett år och kognitivt nedsatta CIS-patienter vid de två utvärderingarna.
|
D0 och V2 - 1 år efter införandet
|
|
Korrelationer mellan kognitiva poäng och medelbarktjocklek och djupgrå kärnvolymer hos CIS-patienter
Tidsram: D0 och V2 - 1 år efter införandet
|
D0 och V2 - 1 år efter införandet
|
|
|
Jämförelse av kognitiva poäng vid varje test och poäng för ögonrörelser
Tidsram: D0 och V2 - 1 år efter införandet
|
D0 och V2 - 1 år efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2011/33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna