Prospektywne podłużne roczne badanie korelacji między funkcjami poznawczymi u pacjentów z izolowanym klinicznie zespołem sugerującym stwardnienie rozsiane i rozłączenie w mózgu oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (SCI-COG)
1 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Prospektywne podłużne roczne badanie korelacji między funkcjami poznawczymi u pacjentów z izolowanym klinicznie zespołem sugerującym stwardnienie rozsiane i rozłączenie w mózgu ocenianym przez MRI: badanie „SCI-COG”
Klinicznie izolowane zespoły demielinizacyjne (CIS) mogą przekształcić się w stwardnienie rozsiane (SM).
Na tym wczesnym etapie mogą wystąpić deficyty poznawcze, które dotyczą głównie szybkości przetwarzania informacji (IPS), a ich mechanizmy nie są do końca poznane.
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) może pomóc w zrozumieniu tych mechanizmów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe, obserwacyjne, podłużne, monocentryczne.
Badanie to obejmie 60 pacjentów z CIS obserwowanych przez 1 rok i 60 zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Mężczyźni i kobiety
- ≥16 lat
- Biegle mówiący po francusku
- Klinicznie izolowany zespół neurologiczny (CIS) zgodny z demielinizacyjnym epizodem zapalnym w ośrodkowym układzie nerwowym, potencjalnie rozpoczynający stwardnienie rozsiane (SM), niezależnie od sposobu prezentacji
- Od 60 do 180 dni od początku
- Co najmniej dwie klinicznie nieme zmiany w obrazie T2-zależnym mózgu lub MRI kręgosłupa o wielkości co najmniej 3 mm, z których co najmniej jedna jest mózgowa, jajowata lub okołokomorowa
- Posiadanie ubezpieczenia medycznego
- Podpisana dobrowolna i świadoma zgoda
Sterownica:
- Mężczyźni i kobiety
- ≥18 lat
- Biegle mówiący po francusku
- Posiadanie ubezpieczenia medycznego
- Podpisana dobrowolna i świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Uprzedni udokumentowany epizod neurologiczny sugerujący stwardnienie rozsiane.
- Inne trwające choroby neurologiczne.
- Znane przewlekłe choroby ogólnoustrojowe w ocenie badacza (na przykład: toczeń, choroba Gougerota-Sjögrena, sarkoidoza, twardzina skóry, choroba Leśniowskiego-Crohna,…).
- Inne przyczyny (uraz, guz, radioterapia, infekcje, choroby naczyniowe, zapalenie nerwu wzrokowego).
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
- Zmiana dawkowania, przerwanie lub rozpoczęcie leczenia nasennego, przeciwlękowego lub przeciwdepresyjnego na mniej niż 15 dni
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
- Leczenie sterydami krócej niż jeden miesiąc (przyjmować doustnie lub we wlewie) w dawce 500 mg na dobę.
Sterownica:
- Znane przewlekłe choroby psychiczne lub neurologiczne, które mogą wpływać na wyniki testów neuropsychologicznych, nie uwzględniając stabilnego i łagodnego zespołu depresyjnego
- Znane przewlekłe choroby ogólnoustrojowe w ocenie badacza (na przykład: toczeń, choroba Gougerota-Sjögrena, sarkoidoza, twardzina skóry, choroba Leśniowskiego-Crohna…).
- Historia rodzinna SM
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Znane upośledzenie funkcji poznawczych
- Wcześniejsze testy neuropsychologiczne z tymi samymi testami mniej niż rok
- Zmiana dawkowania, przerwanie lub rozpoczęcie leczenia nasennego, przeciwlękowego lub przeciwdepresyjnego krócej niż 2 miesiące
- Leczenie sterydami krócej niż jeden miesiąc (przyjmować doustnie lub we wlewie) w dawce 500 mg na dobę.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Leczenie sterydami krócej niż jeden miesiąc (przyjmować doustnie lub we wlewie) w dawce 500 mg na dobę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
zdrowy temat
|
Ocena ruchów gałek ocznych (oprogramowanie EyeBrain) tylko dla grupy 15 zdrowych osób na początku badania i po 12 miesiącach
|
|
Eksperymentalny: Pacjent
Klinicznie izolowany zespół neurologiczny (CIS) zgodny z demielinizacyjnym epizodem zapalnym w ośrodkowym układzie nerwowym, potencjalnie rozpoczynający stwardnienie rozsiane (SM), niezależnie od sposobu prezentacji
|
Ocena ruchów gałek ocznych (oprogramowanie EyeBrain) tylko dla grupy 15 zdrowych osób na początku badania i po 12 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wartością ułamkowej anizotropii (FA) a poznawczymi wynikami z lub wskaźnikami upośledzenia funkcji poznawczych dla każdej domeny
Ramy czasowe: wizyta 2 - 1 rok po włączeniu
|
IPS, uwaga, pamięć robocza, pamięć epizodyczna i funkcje wykonawcze), ustalone przez statystyki wokselowe (TBSS) u pacjentów z WNP
|
wizyta 2 - 1 rok po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie szkieletu FA między pacjentami z CIS a osobami zdrowymi
Ramy czasowe: V2 - 1 rok po włączeniu
|
V2 - 1 rok po włączeniu
|
|
|
Porównanie wyników poznawczych w każdym teście między pacjentami z CIS a grupą kontrolną
Ramy czasowe: D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
|
D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
|
|
|
Odsetek pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych (zaburzenia ≥ 3 testów) oraz korelacje z lękiem, zespołem depresyjnym i zmęczeniem
Ramy czasowe: D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
|
D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
|
|
|
Porównanie map statystycznych FA
Ramy czasowe: D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
|
średnia grubość kory mózgowej i ciemnoszare objętości jąder z indeksami poznawczymi w 3 wstępnie zdefiniowanych grupach: pacjenci z CIS zachowanymi poznawczo na początku badania i po roku; pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych CIS dopiero po roku i pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych CIS w dwóch ocenach.
|
D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
|
|
Korelacje między wynikami poznawczymi a średnią grubością kory i ciemnoszarymi objętościami jąder u pacjentów z CIS
Ramy czasowe: D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
|
D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
|
|
|
Porównanie wyników poznawczych w każdym teście i wyników ruchów gałek ocznych
Ramy czasowe: D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
|
D0 i V2 - 1 rok po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2011/33
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .