Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное лонгитюдное годичное исследование корреляции между когнитивным функционированием у пациентов с клинически изолированным синдромом, свидетельствующим о рассеянном склерозе, и нарушением связи в головном мозге, оцененным с помощью МРТ (SCI-COG)

1 октября 2018 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Проспективное лонгитюдное годичное исследование корреляции между когнитивным функционированием у пациентов с клинически изолированным синдромом, свидетельствующим о рассеянном склерозе, и нарушением связи в головном мозге, оцененным с помощью МРТ: исследование «SCI-COG»

Клинически изолированные демиелинизирующие синдромы (КИС) могут перерасти в рассеянный склероз (РС). Когнитивные нарушения могут возникать на этой ранней стадии и касаться в основном скорости обработки информации (IPS), и их механизмы до конца не изучены. Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) может помочь в понимании этих механизмов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное когортное, обсервационное, лонгитюдное, моноцентрическое исследование. В это исследование будут включены 60 пациентов с КИС, наблюдаемых в течение 1 года, и 60 здоровых лиц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты:

    • Мужчина и женщина
    • ≥16 лет
    • Свободно говорящий по-французски
    • Клинически изолированный неврологический синдром (КИС), совместимый с демиелинизирующим воспалительным эпизодом в центральной нервной системе, потенциально начинающий рассеянный склероз (РС) независимо от формы проявления
    • Между 60 и 180 днями от начала
    • Не менее двух клинически бессимптомных очагов на Т2-взвешенном МРТ головного или спинного мозга размером не менее 3 мм, по крайней мере один из которых церебральный, овоидный или перивентрикулярный
    • Наличие медицинской страховки
    • Подписано свободное и информированное согласие
  • Элементы управления:

    • Мужчина и женщина
    • ≥18 лет
    • Свободно говорящий по-французски
    • Наличие медицинской страховки
    • Подписано свободное и информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты:

    • Предшествующий задокументированный неврологический эпизод, наводящий на мысль о рассеянном склерозе.
    • Другие текущие неврологические заболевания.
    • Известные хронические системные заболевания по оценке исследователя (например: волчанка, болезнь Гужеро-Шегрена, саркоидоз, склеродермия, болезнь Крона,…).
    • Другие причины (травма, опухоль, лучевая терапия, инфекции, заболевания сосудов, оптикомиелит).
    • Текущая зависимость от алкоголя или наркотиков.
    • Изменение дозировки, прекращение или начало лечения снотворными, анксиолитиками или антидепрессантами менее чем за 15 дней.
    • Противопоказания к МРТ.
    • Лечение стероидами менее одного месяца (перорально или инфузионно) в дозе 500 мг в день.
  • Элементы управления:

    • Известные хронические психические или неврологические заболевания, которые могут помешать нейропсихологическому тестированию, не принимая во внимание стабильный и легкий депрессивный синдром.
    • Известные хронические системные заболевания по оценке исследователя (например: волчанка, болезнь Гужеро-Шегрена, саркоидоз, склеродермия, болезнь Крона…).
    • Семейная история рассеянного склероза
    • Текущая зависимость от алкоголя или наркотиков
    • Известные когнитивные нарушения
    • Предшествующее нейропсихологическое тестирование с теми же тестами менее одного года
    • Изменение дозировки, прекращение или начало лечения снотворными, анксиолитиками или антидепрессантами менее чем за 2 месяца.
    • Лечение стероидами менее одного месяца (перорально или инфузионно) в дозе 500 мг в день.
    • Противопоказания МРТ
    • Лечение стероидами менее одного месяца (перорально или инфузионно) в дозе 500 мг в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
здоровый субъект
  • Клиническая оценка (EDSS, MSFC)
  • Когнитивная оценка с тестами скорости обработки информации, внимания, рабочей памяти, эпизодической памяти и исполнительных функций, оценка сопутствующих факторов (депрессия (BDI) и тревога (HAD), настроение (EHD), усталость (M-FIS) и оценка качества жизни (SEP-59)
  • МРТ головного мозга (3 Тесла): FLAIR, 3D MPRAGE T1 и DTI
Оценка движений глаз (программное обеспечение EyeBrain) только для группы из 15 здоровых субъектов в начале исследования и через 12 месяцев.
Экспериментальный: Пациент
Клинически изолированный неврологический синдром (КИС), совместимый с демиелинизирующим воспалительным эпизодом в центральной нервной системе, потенциально начинающий рассеянный склероз (РС) независимо от формы проявления
  • Клиническая оценка (EDSS, MSFC)
  • Когнитивная оценка с тестами скорости обработки информации, внимания, рабочей памяти, эпизодической памяти и исполнительных функций, оценка сопутствующих факторов (депрессия (BDI) и тревога (HAD), настроение (EHD), усталость (M-FIS) и оценка качества жизни (SEP-59)
  • МРТ головного мозга (3 Тесла): FLAIR, 3D MPRAGE T1 и DTI
Оценка движений глаз (программное обеспечение EyeBrain) только для группы из 15 здоровых субъектов в начале исследования и через 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между значением частичной анизотропии (FA) и когнитивными показателями z или индексами когнитивных нарушений для каждого домена
Временное ограничение: посещение через 2 - 1 год после включения
IPS, внимание, рабочая память, эпизодическая память и исполнительные функции), установленные методом воксельной статистики (TBSS) у пациентов с КИС
посещение через 2 - 1 год после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение скелета ФА у пациентов с КИС и здоровых лиц
Временное ограничение: V2 - 1 год после включения
V2 - 1 год после включения
Сравнение когнитивных показателей в каждом тесте между пациентами с КИС и контрольной группой
Временное ограничение: D0 и V2 - 1 год после включения
D0 и V2 - 1 год после включения
Доля пациентов с когнитивными нарушениями (нарушение ≥ 3 тестов) и корреляцией с тревогой, депрессивным синдромом и утомляемостью
Временное ограничение: D0 и V2 - 1 год после включения
D0 и V2 - 1 год после включения
Сравнение статистических карт ФА
Временное ограничение: D0 и V2 - 1 год после включения
средняя толщина коры и объемы глубоких серых ядер с когнитивными индексами в 3 заранее определенных группах: когнитивно сохранные пациенты с CIS в начале исследования и через год; пациентов с CIS с когнитивными нарушениями только через год и пациентов с CIS с когнитивными нарушениями при двух оценках.
D0 и V2 - 1 год после включения
Корреляция между когнитивными показателями и средней толщиной коры и объемами глубоких серых ядер у пациентов с CIS
Временное ограничение: D0 и V2 - 1 год после включения
D0 и V2 - 1 год после включения
Сравнение когнитивных показателей в каждом тесте и показателей движения глаз
Временное ограничение: D0 и V2 - 1 год после включения
D0 и V2 - 1 год после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться