만성 요통이 있는 재향군인의 족부 보조기의 효능
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 황금 표준 가짜 제어 무작위 시험 디자인을 활용하여 맞춤형 발 보조기 또는 가짜 보조기를 사용하는 만성 요통이 있는 퇴역 군인의 통증, 허리 관련 장애 및 삶의 질의 변화를 평가합니다.
이 목표의 일환으로 조사관은 무작위 시험에 만성 요통이 있는 재향군인을 모집하고 등록하는 팀의 강점을 구축할 것입니다. 조사관은 검증된 도구를 사용하여 기본 통증 및 장애 측정을 수집합니다. 일단 환자가 등록되면 "골드 스탠다드" 위약 제어 설계를 활용하여 조사관은 맞춤형 발 보조기 또는 가짜 보조기를 받도록 환자를 무작위화합니다. 재향 군인은 기준선 이후 5주, 12주 및 24주에 평가되어 통증과 장애의 차이를 평가합니다. 맞춤형 발 보조기의 효과에 대한 이전 연구를 기반으로 연구자들은 맞춤형 보조기를 받은 퇴역 군인이 가짜 보조기를 받은 사람들에 비해 통증과 장애를 덜 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다.
특정 목표 2: 연령, BMI, 심리사회적 특성 및 족궁 분류를 포함하여 맞춤형 발 보조기에 대한 반응성을 예측하는 만성 요통이 있는 재향군인의 기본 특성을 평가합니다.
맞춤형 발 보조기를 착용한 재향군인에 초점을 맞춰 조사관은 다음으로 맞춤형 발 보조기를 착용함으로써 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 재향군인을 예측할 수 있는 중요한 특성을 조사합니다. 맞춤형 발 보조기의 효과에 대한 잠재적 교란 요인 또는 촉진 요인을 평가하면 연구자가 잠재적 반응 메커니즘을 가장 잘 설명할 수 있습니다. 연구자들은 만성 요통 치료에 대한 반응성, 특히 연령, 체질량 지수 및 심리사회적 특성에 대해 이전에 설명한 혼란 요인을 선택했습니다. 이 방법론은 효과 또는 그 부족이 개입의 요인인지 아니면 다른 교란 변수에 의한 것인지를 평가하기 위한 가짜 통제 시험에서 특히 중요합니다. 조사관은 또한 베테랑 아치의 측정을 기반으로 아치 분류를 평가하도록 선택했습니다. 다시 이것은 이 제품의 사용에 관한 특정 권장 사항을 허용합니다. 만성 요통을 평가하는 이전 연구에 더해 맞춤형 발 깔창의 효과에 대한 이전 연구를 기반으로 연구자들은 나이가 많고 BMI가 더 높고 공포 회피 믿음 점수가 더 높은 재향군인이 맞춤형 발 깔창에 덜 반응할 것이라는 가설을 세웠습니다. BMI가 낮고 두려움 회피 신념 점수가 낮은 젊은 재향 군인과 비교했습니다. 또한 이전의 생체 역학 문헌을 기반으로 연구자들은 아치가 낮은 재향 군인이 맞춤형 발 보조기에 가장 큰 반응을 보일 것이라고 생각합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
18-65세 요통 ≥ 3개월 지속 요추 기립근 척추 근육계의 깊은 촉진 시 통증 유발 L1에서 천장관절까지 CLBP의 일차 호소. 신발에 깔창을 사용할 수 있는 능력/의지 NRPS(Numeric Pain Rating Scale) ≥ 3
- VAS(Visual Analogue Scale)에서 30mm
- 수정된 Oswestry 장애 지수(mODI)의 경우 20%
제외:
지난 6개월 이내에 척추 수술, 척추 주사 또는 발에 주사 지난 12개월 동안 신발에 보조기를 사용할 수 없음 지난 12개월 이내에 맞춤형 발 보조기 착용 현재 만성 요통으로 카이로프랙틱, 물리 치료 또는 침술 치료를 받고 있습니다.
마미 증후군의 증거, 척추 신생물 또는 전이성 질환, 류마티스성 관절염 장/방광 기능 장애(허리 통증과 관련됨)와 같은 파괴적인 관절 병리 말초 신경병증 또는 진행성 요천추 신경근병증, 진행성 척수병증 또는 신경성 파행.
열린 근로자 보상 또는 무과실 사건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 맞춤형 발 보조기
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맞춤형 디자인 패드가 있는 맞춤형 발 보조기
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 보조기
맞춤형 지지 패드 없이 실제 보조기와 동일한 가짜 보조기가 됩니다.
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맞춤형 디자인 패드가 없는 가죽 인서트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 24주.
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VAS(Visual Analog Scales): VAS는 0에서 100mm까지 평가되며 0은 전혀 통증이 없고 100mm는 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
시험은 시험-재시험 신뢰도, 시험관 내 신뢰도 및 시험관 간 신뢰도를 보여주었습니다.
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24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Oswestry 장애 지수(mODI)
기간: 24주.
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요통에 특화된 자체 평가 척도는 환자가 일상 생활의 여러 활동에서 경험하고 있는 기능 장애의 정도를 평가합니다.
Oswestry는 0-50의 척도로 점수가 매겨집니다.
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24주.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능
기간: 24주.
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PROMIS 측정의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(신체 기능이 더 많음).
따라서 60점은 평균 참조 모집단보다 1표준편차 높은 점수입니다.
특히 PROMIS의 경우 신체 기능 50은 참조 모집단을 나타내므로 점수 40은 낮은 신체 기능입니다.
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24주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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