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Efficacité des orthèses plantaires chez les vétérans souffrant de douleurs chroniques au bas du dos

21 avril 2022 mis à jour par: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Un essai contrôlé randomisé simulé évaluant l'efficacité de l'utilisation d'orthèses plantaires personnalisées chez les anciens combattants souffrant de douleurs chroniques au bas du dos. L'étude actuelle émet l'hypothèse que les anciens combattants souffrant de lombalgie chronique qui reçoivent les orthèses plantaires personnalisées montreront une plus grande amélioration de la douleur et de l'invalidité associées à la lombalgie chronique que ceux qui reçoivent l'orthèse factice.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : En utilisant un modèle d'essai randomisé contrôlé factice de référence, nous évaluerons l'évolution de la douleur, de l'invalidité liée au dos et de la qualité de vie chez les vétérans souffrant de lombalgie chronique qui utilisent soit une orthèse plantaire personnalisée, soit une orthèse factice.

Dans le cadre de cet objectif, les enquêteurs s'appuieront sur la force des équipes pour recruter et inscrire des vétérans souffrant de douleurs chroniques au bas du dos dans un essai randomisé. Les enquêteurs recueilleront des mesures de base de la douleur et de l'incapacité à l'aide d'outils validés. Une fois que les patients sont inscrits, en utilisant la conception contrôlée par placebo "gold standard", les enquêteurs randomiseront les patients pour recevoir soit une orthèse plantaire personnalisée, soit une orthèse factice. Les vétérans seront ensuite évalués à 5, 12 et 24 semaines après le départ pour évaluer les différences de douleur et d'incapacité. Sur la base d'études antérieures sur l'efficacité des orthèses plantaires personnalisées, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les vétérans qui reçoivent l'orthèse personnalisée ressentiront moins de douleur et d'invalidité que ceux qui reçoivent les orthèses factices.

Objectif spécifique 2 : Évaluer les caractéristiques de base des vétérans souffrant de lombalgie chronique prédictives de la réactivité aux orthèses plantaires personnalisées, notamment l'âge, l'IMC, les caractéristiques psychosociales et la classification de la voûte plantaire.

En se concentrant sur les vétérans qui reçoivent l'orthèse plantaire personnalisée, les enquêteurs examinent ensuite les caractéristiques importantes qui peuvent prédire les vétérans les plus susceptibles de bénéficier du port d'orthèses plantaires personnalisées. L'évaluation des facteurs de confusion ou des facilitateurs potentiels de l'efficacité de l'orthèse plantaire personnalisée permettra aux enquêteurs de mieux décrire les mécanismes potentiels de réactivité. Les chercheurs ont choisi des facteurs de confusion décrits précédemment pour la réactivité au traitement de la lombalgie chronique, en particulier l'âge, l'indice de masse corporelle et les caractéristiques psychosociales. Cette méthodologie est particulièrement importante dans un essai contrôlé factice pour évaluer si l'efficacité ou son absence est un facteur de l'intervention ou d'autres variables confusionnelles. Les enquêteurs ont également choisi d'évaluer la classification de l'arche en fonction de la mesure de l'arche des anciens combattants ; encore une fois, cela permet des recommandations spécifiques concernant l'utilisation de ce produit. Sur la base d'études antérieures sur l'efficacité des orthèses plantaires personnalisées en plus d'études antérieures évaluant la lombalgie chronique, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les vétérans qui sont plus âgés, ont un IMC plus élevé et des scores de croyance d'évitement de la peur plus élevés montreront moins de réactivité aux orthèses plantaires personnalisées. par rapport aux vétérans plus jeunes qui ont un IMC inférieur et des scores de croyance d'évitement de la peur inférieurs. De plus, sur la base de la littérature biomécanique antérieure, les chercheurs estiment que les vétérans avec une voûte plantaire inférieure montreront la plus grande réactivité à l'orthèse plantaire personnalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

INCLUSION:

18-65 ans Douleurs lombaires d'une durée ≥ 3 mois Douleur provoquée par une palpation profonde de la musculature de l'érecteur rachidien lombaire Plainte principale de CLBP de L1 à l'articulation sacro-iliaque incluse. Capacité/volonté d'utiliser des orthèses dans leurs chaussures Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRPS) ≥ 3

  • 30 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
  • 20 % pour l'indice d'invalidité d'Oswestry modifié (mODI)

EXCLUSION:

Chirurgie vertébrale, injections vertébrales ou injections dans les pieds au cours des 6 derniers mois Incapacité d'utiliser des orthèses dans les chaussures Orthèses plantaires personnalisées au cours des 12 derniers mois Actuellement en traitement chiropratique, physiothérapie ou acupuncture pour leur douleur chronique au bas du dos.

preuve d'un syndrome de la queue de cheval, d'une néoplasie vertébrale ou d'une maladie métastatique, d'une pathologie articulaire destructrice telle que la polyarthrite rhumatoïde, dysfonctionnement intestinal/vésical (associé à des douleurs dorsales), d'une neuropathie périphérique ou d'une radiculopathie lombo-sacrée progressive, d'une myélopathie progressive ou d'une claudication neurogène.

ouvrir une indemnisation des travailleurs ou un cas sans faute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Orthèse plantaire personnalisée
Orthèse plantaire sur mesure
Orthèse plantaire personnalisée avec coussinets de conception personnalisés
Autres noms:
  • Orthèses plantaires personnalisées
Comparateur factice: Orthèse factice
Sera une fausse orthèse qui sera la même que l'orthèse réelle sans les coussinets de soutien personnalisés.
Insert en cuir sans les coussinets de conception personnalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 semaines.
Échelles visuelles analogiques (EVA) : L'EVA est évaluée de 0 à 100 mm, 0 étant aucune douleur et 100 mm étant la pire douleur imaginable. Le test a montré une fiabilité test-retest, une fiabilité intra-examinateur et une fiabilité inter-examinateur.
24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry modifié (mODI)
Délai: 24 semaines.
L'échelle d'auto-évaluation spécifique à la douleur dorsale évalue le degré de déficience fonctionnelle qu'un patient éprouve dans un certain nombre d'activités de la vie quotidienne. Oswestry est noté sur une échelle de 0 à 50 avec 0 à 4 Aucune incapacité 5 à 14 Invalidité légère 15 à 24 Invalidité modérée 25 à 34 Invalidité grave 35 à 50 Complètement invalide
24 semaines.
Fonction physique PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System)
Délai: 24 semaines.
Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à plus de concept mesuré (plus de fonction physique). Ainsi, un score de 60 est un écart-type au-dessus de la population moyenne de référence. Spécifiquement pour PROMIS La fonction physique 50 indique la population de référence, donc un score de 40 serait une fonction physique inférieure.
24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimation)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIRB00558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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