- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01865539
Efficacité des orthèses plantaires chez les vétérans souffrant de douleurs chroniques au bas du dos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : En utilisant un modèle d'essai randomisé contrôlé factice de référence, nous évaluerons l'évolution de la douleur, de l'invalidité liée au dos et de la qualité de vie chez les vétérans souffrant de lombalgie chronique qui utilisent soit une orthèse plantaire personnalisée, soit une orthèse factice.
Dans le cadre de cet objectif, les enquêteurs s'appuieront sur la force des équipes pour recruter et inscrire des vétérans souffrant de douleurs chroniques au bas du dos dans un essai randomisé. Les enquêteurs recueilleront des mesures de base de la douleur et de l'incapacité à l'aide d'outils validés. Une fois que les patients sont inscrits, en utilisant la conception contrôlée par placebo "gold standard", les enquêteurs randomiseront les patients pour recevoir soit une orthèse plantaire personnalisée, soit une orthèse factice. Les vétérans seront ensuite évalués à 5, 12 et 24 semaines après le départ pour évaluer les différences de douleur et d'incapacité. Sur la base d'études antérieures sur l'efficacité des orthèses plantaires personnalisées, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les vétérans qui reçoivent l'orthèse personnalisée ressentiront moins de douleur et d'invalidité que ceux qui reçoivent les orthèses factices.
Objectif spécifique 2 : Évaluer les caractéristiques de base des vétérans souffrant de lombalgie chronique prédictives de la réactivité aux orthèses plantaires personnalisées, notamment l'âge, l'IMC, les caractéristiques psychosociales et la classification de la voûte plantaire.
En se concentrant sur les vétérans qui reçoivent l'orthèse plantaire personnalisée, les enquêteurs examinent ensuite les caractéristiques importantes qui peuvent prédire les vétérans les plus susceptibles de bénéficier du port d'orthèses plantaires personnalisées. L'évaluation des facteurs de confusion ou des facilitateurs potentiels de l'efficacité de l'orthèse plantaire personnalisée permettra aux enquêteurs de mieux décrire les mécanismes potentiels de réactivité. Les chercheurs ont choisi des facteurs de confusion décrits précédemment pour la réactivité au traitement de la lombalgie chronique, en particulier l'âge, l'indice de masse corporelle et les caractéristiques psychosociales. Cette méthodologie est particulièrement importante dans un essai contrôlé factice pour évaluer si l'efficacité ou son absence est un facteur de l'intervention ou d'autres variables confusionnelles. Les enquêteurs ont également choisi d'évaluer la classification de l'arche en fonction de la mesure de l'arche des anciens combattants ; encore une fois, cela permet des recommandations spécifiques concernant l'utilisation de ce produit. Sur la base d'études antérieures sur l'efficacité des orthèses plantaires personnalisées en plus d'études antérieures évaluant la lombalgie chronique, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les vétérans qui sont plus âgés, ont un IMC plus élevé et des scores de croyance d'évitement de la peur plus élevés montreront moins de réactivité aux orthèses plantaires personnalisées. par rapport aux vétérans plus jeunes qui ont un IMC inférieur et des scores de croyance d'évitement de la peur inférieurs. De plus, sur la base de la littérature biomécanique antérieure, les chercheurs estiment que les vétérans avec une voûte plantaire inférieure montreront la plus grande réactivité à l'orthèse plantaire personnalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
INCLUSION:
18-65 ans Douleurs lombaires d'une durée ≥ 3 mois Douleur provoquée par une palpation profonde de la musculature de l'érecteur rachidien lombaire Plainte principale de CLBP de L1 à l'articulation sacro-iliaque incluse. Capacité/volonté d'utiliser des orthèses dans leurs chaussures Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRPS) ≥ 3
- 30 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- 20 % pour l'indice d'invalidité d'Oswestry modifié (mODI)
EXCLUSION:
Chirurgie vertébrale, injections vertébrales ou injections dans les pieds au cours des 6 derniers mois Incapacité d'utiliser des orthèses dans les chaussures Orthèses plantaires personnalisées au cours des 12 derniers mois Actuellement en traitement chiropratique, physiothérapie ou acupuncture pour leur douleur chronique au bas du dos.
preuve d'un syndrome de la queue de cheval, d'une néoplasie vertébrale ou d'une maladie métastatique, d'une pathologie articulaire destructrice telle que la polyarthrite rhumatoïde, dysfonctionnement intestinal/vésical (associé à des douleurs dorsales), d'une neuropathie périphérique ou d'une radiculopathie lombo-sacrée progressive, d'une myélopathie progressive ou d'une claudication neurogène.
ouvrir une indemnisation des travailleurs ou un cas sans faute.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Orthèse plantaire personnalisée
Orthèse plantaire sur mesure
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Orthèse plantaire personnalisée avec coussinets de conception personnalisés
Autres noms:
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Comparateur factice: Orthèse factice
Sera une fausse orthèse qui sera la même que l'orthèse réelle sans les coussinets de soutien personnalisés.
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Insert en cuir sans les coussinets de conception personnalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 semaines.
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Échelles visuelles analogiques (EVA) : L'EVA est évaluée de 0 à 100 mm, 0 étant aucune douleur et 100 mm étant la pire douleur imaginable.
Le test a montré une fiabilité test-retest, une fiabilité intra-examinateur et une fiabilité inter-examinateur.
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24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry modifié (mODI)
Délai: 24 semaines.
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L'échelle d'auto-évaluation spécifique à la douleur dorsale évalue le degré de déficience fonctionnelle qu'un patient éprouve dans un certain nombre d'activités de la vie quotidienne.
Oswestry est noté sur une échelle de 0 à 50 avec 0 à 4 Aucune incapacité 5 à 14 Invalidité légère 15 à 24 Invalidité modérée 25 à 34 Invalidité grave 35 à 50 Complètement invalide
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24 semaines.
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Fonction physique PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System)
Délai: 24 semaines.
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Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à plus de concept mesuré (plus de fonction physique).
Ainsi, un score de 60 est un écart-type au-dessus de la population moyenne de référence.
Spécifiquement pour PROMIS La fonction physique 50 indique la population de référence, donc un score de 40 serait une fonction physique inférieure.
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24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIRB00558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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