Eficácia de palmilhas ortopédicas em veteranos com dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Utilizando um projeto de teste randomizado controlado simulado padrão-ouro, avaliaremos a mudança na dor, incapacidade relacionada às costas e qualidade de vida em veteranos com dor lombar crônica que utilizam uma órtese de pé personalizada ou uma órtese simulada.
Como parte deste objetivo, os investigadores irão desenvolver a força das equipes de recrutamento e inclusão de veteranos com dor lombar crônica em um estudo randomizado. Os investigadores coletarão medidas básicas de dor e incapacidade utilizando ferramentas validadas. Uma vez inscritos os pacientes, utilizando o design controlado por placebo "padrão ouro", os investigadores irão randomizar os pacientes para receber uma órtese de pé personalizada ou uma órtese falsa. Os veteranos serão então avaliados em 5, 12 e 24 semanas após a linha de base para avaliar as diferenças na dor e incapacidade. Com base em estudos anteriores sobre a eficácia de palmilhas ortopédicas personalizadas, os investigadores levantaram a hipótese de que os veteranos que receberem palmilhas ortopédicas customizadas experimentarão menos dor e incapacidade em comparação com aqueles que receberam palmilhas ortopédicas falsas.
Objetivo Específico 2: Avaliar as características basais de veteranos com dor lombar crônica preditivas de capacidade de resposta a órteses personalizadas para os pés, incluindo idade, IMC, características psicossociais e classificação do arco.
Concentrando-se nos veteranos que recebem a órtese personalizada para os pés, os investigadores examinam as características importantes que podem prever os veteranos com maior probabilidade de se beneficiar do uso de órteses personalizadas para os pés. A avaliação de possíveis fatores de confusão ou facilitadores da eficácia da órtese personalizada para o pé permitirá que os investigadores descrevam melhor os mecanismos potenciais de capacidade de resposta. Os investigadores escolheram fatores de confusão descritos anteriormente para a capacidade de resposta ao tratamento da dor lombar crônica, especificamente idade, índice de massa corporal e características psicossociais. Essa metodologia é particularmente importante em um ensaio controlado simulado para avaliar se a eficácia ou a falta dela é um fator da intervenção ou de outras variáveis de confusão. Os investigadores também optaram por avaliar a classificação do arco com base na medição do arco dos Veteranos; Novamente, isso permite recomendações específicas sobre o uso deste produto. Com base em estudos anteriores sobre a eficácia de órteses personalizadas para os pés, além de estudos anteriores avaliando a dor lombar crônica, os investigadores levantaram a hipótese de que os veteranos mais velhos, com um IMC mais alto e maiores pontuações de crença de evitação do medo, mostrarão menos capacidade de resposta às órteses personalizadas para os pés. em comparação com os veteranos mais jovens que têm um IMC mais baixo e menores pontuações de crenças de evitação do medo. Além disso, com base na literatura biomecânica anterior, os investigadores acreditam que os veteranos com um arco inferior mostrarão a maior capacidade de resposta à órtese de pé personalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
INCLUSÃO:
Idades 18-65 Dor lombar ≥ 3 meses de duração Dor provocada à palpação profunda da musculatura eretora da coluna lombar Queixa primária de DLC de L1 até a articulação sacroilíaca inclusive. Capacidade/vontade de usar órteses em seus sapatos Escala numérica de dor (NRPS) de ≥ 3
- 30 mm na Escala Visual Analógica (VAS)
- 20% para o Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (mODI)
EXCLUSÃO:
cirurgia na coluna vertebral, injeções na coluna ou injeções nos pés nos últimos 6 meses Incapacidade de usar órteses em sapatos órteses personalizadas nos pés nos últimos 12 meses Atualmente em tratamento de Quiropraxia, Fisioterapia ou Acupuntura para sua dor lombar crônica.
evidência de síndrome da cauda equina, neoplasia espinhal ou doença metastática, patologia articular destrutiva, como artrite reumatoide, disfunção intestinal/bexiga (associada à dor nas costas), neuropatia periférica ou radiculopatia lombossacral progressiva, mielopatia progressiva ou claudicação neurogênica.
compensação de trabalhadores aberta ou nenhum caso de falha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Órtese de pé personalizada
Órtese personalizada para os pés
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Órtese de pé personalizada com almofadas de design personalizado
Outros nomes:
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Comparador Falso: Órtese Falsa
Será uma órtese falsa que será igual à órtese real sem as almofadas de suporte personalizadas.
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Inserção de couro sem as almofadas de design personalizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 24 semanas.
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Escalas Analógicas Visuais (VAS): A VAS é classificada de 0 a 100 mm, sendo 0 nenhuma dor e 100 mm a pior dor imaginável.
O teste apresentou confiabilidade teste-reteste, confiabilidade intraexaminador e confiabilidade interexaminador.
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24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (mODI)
Prazo: 24 semanas.
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A escala de autoavaliação específica para dor nas costas avalia o grau de comprometimento funcional que um paciente está experimentando em várias atividades da vida diária.
Oswestry é pontuado em uma escala de 0-50 com 0 - 4 Sem incapacidade 5 - 14 Incapacidade leve 15 - 24 Incapacidade moderada 25 - 34 Incapacidade grave 35 - 50 Incapacidade completa
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24 semanas.
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Função Física
Prazo: 24 semanas.
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Para medidas PROMIS, pontuações mais altas equivalem a mais do conceito sendo medido (mais função física).
Assim, uma pontuação de 60 é um desvio padrão acima da média da população referenciada.
Especificamente para o PROMIS, a função física 50 indica a população de referência, portanto, uma pontuação de 40 seria uma função física inferior.
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24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRB00558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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