- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01865539
Eficacia de las ortesis de pie en veteranos con dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: utilizando un diseño de ensayo aleatorizado controlado simulado estándar de oro, evaluaremos el cambio en el dolor, la discapacidad relacionada con la espalda y la calidad de vida en los veteranos con dolor lumbar crónico que utilizan una ortesis de pie personalizada o una ortesis simulada.
Como parte de este objetivo, los investigadores aprovecharán la fortaleza de los equipos para reclutar e inscribir a veteranos con dolor lumbar crónico en un ensayo aleatorio. Los investigadores recopilarán las medidas de referencia del dolor y la discapacidad utilizando herramientas validadas. Una vez que los pacientes están inscritos, utilizando el diseño controlado con placebo "estándar de oro", los investigadores aleatorizarán a los pacientes para recibir una ortesis de pie personalizada o una ortesis simulada. Luego, se evaluará a los veteranos a las 5, 12 y 24 semanas posteriores a la línea de base para evaluar las diferencias en el dolor y la discapacidad. Con base en estudios previos sobre la efectividad de las plantillas ortopédicas personalizadas, los investigadores plantean la hipótesis de que los Veteranos que reciben la plantilla ortopédica personalizada experimentarán menos dolor y discapacidad en comparación con aquellos que reciben la plantilla ortopédica simulada.
Objetivo específico 2: Evaluar las características iniciales de los veteranos con dolor lumbar crónico que predicen la respuesta a las plantillas ortopédicas personalizadas, incluida la edad, el IMC, las características psicosociales y la clasificación del arco.
Centrándose en los veteranos que reciben la ortesis de pie personalizada, los investigadores examinan a continuación las características importantes que pueden predecir qué veteranos tienen más probabilidades de beneficiarse del uso de ortesis de pie personalizada. La evaluación de los posibles factores de confusión o facilitadores de la eficacia de la ortesis de pie personalizada permitirá a los investigadores describir mejor los posibles mecanismos de respuesta. Los investigadores han elegido los factores de confusión descritos anteriormente para la respuesta al tratamiento del dolor lumbar crónico, específicamente la edad, el índice de masa corporal y las características psicosociales. Esta metodología es particularmente importante en un ensayo controlado simulado para evaluar si la efectividad o la falta de ella es un factor de la intervención o de otras variables de confusión. Los investigadores también han optado por evaluar la clasificación del arco en base a la medida del arco de los Veteranos; de nuevo, esto permite recomendaciones específicas sobre el uso de este producto. Con base en estudios previos sobre la efectividad de las plantillas ortopédicas personalizadas, además de estudios previos que evaluaron el dolor lumbar crónico, los investigadores plantean la hipótesis de que los veteranos que son mayores, tienen un IMC más alto y mayores puntajes de creencias para evitar el miedo mostrarán una menor respuesta a las plantillas ortopédicas personalizadas. en comparación con los veteranos más jóvenes que tienen un IMC más bajo y puntuaciones más bajas en creencias de evitación del miedo. Además, según la literatura biomecánica anterior, los investigadores creen que los veteranos con un arco inferior mostrarán la mayor capacidad de respuesta a la ortesis de pie personalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
INCLUSIÓN:
Edades 18-65 Dolor lumbar ≥ 3 meses de duración Dolor provocado por la palpación profunda de la musculatura erectora de la columna lumbar Queja principal de CLBP desde L1 hasta la articulación sacroilíaca inclusive. Capacidad/disposición para usar ortesis en sus zapatos Escala numérica de calificación del dolor (NRPS) de ≥ 3
- 30 mm en la Escala Analógica Visual (EVA)
- 20% para el Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado (mODI)
EXCLUSIÓN:
cirugía espinal, inyecciones espinales o inyecciones en los pies en los últimos 6 meses Incapacidad para usar ortesis en los zapatos Ortesis personalizadas en los pies en los últimos 12 meses Actualmente en tratamiento quiropráctico, fisioterapia o acupuntura para su dolor lumbar crónico.
evidencia de síndrome de cauda equina, neoplasia espinal o enfermedad metastásica, patología articular destructiva como artritis reumatoide disfunción intestinal/vejiga (asociada con el dolor de espalda) neuropatía periférica o radiculopatía lumbosacra progresiva, mielopatía progresiva o claudicación neurogénica.
Compensación laboral abierta o caso sin culpa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ortesis de pie personalizada
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Ortesis de pie personalizada con almohadillas de diseño personalizado
Otros nombres:
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Comparador falso: Ortesis simulada
Será una ortesis falsa que será igual a la ortesis real sin las almohadillas de soporte personalizadas.
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Inserto de cuero sin las almohadillas de diseño personalizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Escalas analógicas visuales (EVA): la EVA se clasifica de 0 a 100 mm, siendo 0 ningún dolor y 100 mm el peor dolor imaginable.
La prueba ha mostrado fiabilidad test-retest, fiabilidad intraexaminador e interexaminador.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry modificado (mODI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La escala de autoevaluación específica para el dolor de espalda evalúa el grado de deterioro funcional que experimenta un paciente en una serie de actividades de la vida diaria.
Oswestry se califica en una escala de 0-50 con 0 - 4 Sin discapacidad 5 - 14 Discapacidad leve 15 - 24 Discapacidad moderada 25 - 34 Discapacidad severa 35 - 50 Discapacidad total
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24 semanas
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Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Función física
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (más función física).
Por lo tanto, una puntuación de 60 es una desviación estándar por encima de la población promedio de referencia.
Específicamente para PROMIS Función física 50 indica la población de referencia, por lo tanto una puntuación de 40 sería una función física más baja.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- MIRB00558
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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