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Eficacia de las ortesis de pie en veteranos con dolor lumbar crónico

21 de abril de 2022 actualizado por: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Un ensayo controlado simulado aleatorizado que evalúa la eficacia del uso de ortesis de pie personalizadas en veteranos que sufren de dolor lumbar crónico. El estudio actual plantea la hipótesis de que los veteranos con dolor lumbar crónico que reciben las plantillas ortopédicas personalizadas mostrarán mayores mejoras en el dolor y la discapacidad asociados con el dolor lumbar crónico que aquellos que reciben la plantilla ortopédica simulada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo específico 1: utilizando un diseño de ensayo aleatorizado controlado simulado estándar de oro, evaluaremos el cambio en el dolor, la discapacidad relacionada con la espalda y la calidad de vida en los veteranos con dolor lumbar crónico que utilizan una ortesis de pie personalizada o una ortesis simulada.

Como parte de este objetivo, los investigadores aprovecharán la fortaleza de los equipos para reclutar e inscribir a veteranos con dolor lumbar crónico en un ensayo aleatorio. Los investigadores recopilarán las medidas de referencia del dolor y la discapacidad utilizando herramientas validadas. Una vez que los pacientes están inscritos, utilizando el diseño controlado con placebo "estándar de oro", los investigadores aleatorizarán a los pacientes para recibir una ortesis de pie personalizada o una ortesis simulada. Luego, se evaluará a los veteranos a las 5, 12 y 24 semanas posteriores a la línea de base para evaluar las diferencias en el dolor y la discapacidad. Con base en estudios previos sobre la efectividad de las plantillas ortopédicas personalizadas, los investigadores plantean la hipótesis de que los Veteranos que reciben la plantilla ortopédica personalizada experimentarán menos dolor y discapacidad en comparación con aquellos que reciben la plantilla ortopédica simulada.

Objetivo específico 2: Evaluar las características iniciales de los veteranos con dolor lumbar crónico que predicen la respuesta a las plantillas ortopédicas personalizadas, incluida la edad, el IMC, las características psicosociales y la clasificación del arco.

Centrándose en los veteranos que reciben la ortesis de pie personalizada, los investigadores examinan a continuación las características importantes que pueden predecir qué veteranos tienen más probabilidades de beneficiarse del uso de ortesis de pie personalizada. La evaluación de los posibles factores de confusión o facilitadores de la eficacia de la ortesis de pie personalizada permitirá a los investigadores describir mejor los posibles mecanismos de respuesta. Los investigadores han elegido los factores de confusión descritos anteriormente para la respuesta al tratamiento del dolor lumbar crónico, específicamente la edad, el índice de masa corporal y las características psicosociales. Esta metodología es particularmente importante en un ensayo controlado simulado para evaluar si la efectividad o la falta de ella es un factor de la intervención o de otras variables de confusión. Los investigadores también han optado por evaluar la clasificación del arco en base a la medida del arco de los Veteranos; de nuevo, esto permite recomendaciones específicas sobre el uso de este producto. Con base en estudios previos sobre la efectividad de las plantillas ortopédicas personalizadas, además de estudios previos que evaluaron el dolor lumbar crónico, los investigadores plantean la hipótesis de que los veteranos que son mayores, tienen un IMC más alto y mayores puntajes de creencias para evitar el miedo mostrarán una menor respuesta a las plantillas ortopédicas personalizadas. en comparación con los veteranos más jóvenes que tienen un IMC más bajo y puntuaciones más bajas en creencias de evitación del miedo. Además, según la literatura biomecánica anterior, los investigadores creen que los veteranos con un arco inferior mostrarán la mayor capacidad de respuesta a la ortesis de pie personalizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

INCLUSIÓN:

Edades 18-65 Dolor lumbar ≥ 3 meses de duración Dolor provocado por la palpación profunda de la musculatura erectora de la columna lumbar Queja principal de CLBP desde L1 hasta la articulación sacroilíaca inclusive. Capacidad/disposición para usar ortesis en sus zapatos Escala numérica de calificación del dolor (NRPS) de ≥ 3

  • 30 mm en la Escala Analógica Visual (EVA)
  • 20% para el Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado (mODI)

EXCLUSIÓN:

cirugía espinal, inyecciones espinales o inyecciones en los pies en los últimos 6 meses Incapacidad para usar ortesis en los zapatos Ortesis personalizadas en los pies en los últimos 12 meses Actualmente en tratamiento quiropráctico, fisioterapia o acupuntura para su dolor lumbar crónico.

evidencia de síndrome de cauda equina, neoplasia espinal o enfermedad metastásica, patología articular destructiva como artritis reumatoide disfunción intestinal/vejiga (asociada con el dolor de espalda) neuropatía periférica o radiculopatía lumbosacra progresiva, mielopatía progresiva o claudicación neurogénica.

Compensación laboral abierta o caso sin culpa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ortesis de pie personalizada
Ortesis de pie personalizada con almohadillas de diseño personalizado
Otros nombres:
  • Niveladores de pie Ortesis de pie personalizada
Comparador falso: Ortesis simulada
Será una ortesis falsa que será igual a la ortesis real sin las almohadillas de soporte personalizadas.
Inserto de cuero sin las almohadillas de diseño personalizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Escalas analógicas visuales (EVA): la EVA se clasifica de 0 a 100 mm, siendo 0 ningún dolor y 100 mm el peor dolor imaginable. La prueba ha mostrado fiabilidad test-retest, fiabilidad intraexaminador e interexaminador.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry modificado (mODI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La escala de autoevaluación específica para el dolor de espalda evalúa el grado de deterioro funcional que experimenta un paciente en una serie de actividades de la vida diaria. Oswestry se califica en una escala de 0-50 con 0 - 4 Sin discapacidad 5 - 14 Discapacidad leve 15 - 24 Discapacidad moderada 25 - 34 Discapacidad severa 35 - 50 Discapacidad total
24 semanas
Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Función física
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (más función física). Por lo tanto, una puntuación de 60 es una desviación estándar por encima de la población promedio de referencia. Específicamente para PROMIS Función física 50 indica la población de referencia, por lo tanto una puntuación de 40 sería una función física más baja.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIRB00558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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