Эффективность ортопедических стелек у ветеранов с хронической болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1: Используя дизайн рандомизированного исследования с имитацией золотого стандарта, мы оценим изменение боли, инвалидности, связанной со спиной, и качества жизни у ветеранов с хронической болью в пояснице, которые используют либо индивидуальные ортопедические стельки, либо ложные ортопедические стельки.
В рамках этой цели исследователи будут опираться на силу команд по набору и включению ветеранов с хронической болью в пояснице в рандомизированное исследование. Исследователи будут собирать базовые показатели боли и инвалидности, используя проверенные инструменты. После того, как пациенты будут зарегистрированы, используя плацебо-контролируемый дизайн «золотого стандарта», исследователи рандомизируют пациентов для получения либо индивидуальных ортопедических стелек, либо имитации ортопедических стелек. Затем ветеранов будут оценивать через 5, 12 и 24 недели после исходного уровня, чтобы оценить различия в боли и инвалидности. Основываясь на предыдущих исследованиях эффективности индивидуальных ортопедических стелек, исследователи выдвинули гипотезу о том, что ветераны, получившие индивидуальные ортопедические стельки, будут испытывать меньше боли и инвалидности по сравнению с теми, кто получает фиктивные ортопедические стельки.
Конкретная цель 2: Оценить исходные характеристики ветеранов с хронической болью в пояснице, которые позволяют прогнозировать реакцию на индивидуальные ортопедические стельки, включая возраст, ИМТ, психосоциальные характеристики и классификацию дуг.
Сосредоточив внимание на ветеранах, которые получают индивидуальные ортопедические стельки, исследователи затем изучают важные характеристики, которые могут предсказать тех ветеранов, которые, скорее всего, выиграют от ношения индивидуальных ортопедических стелек. Оценка потенциальных искажающих факторов или способствующих эффективности индивидуальных ортопедических стелек позволит исследователям лучше всего описать потенциальные механизмы реагирования. Исследователи выбрали ранее описанные факторы, влияющие на реакцию на лечение хронической боли в пояснице, в частности возраст, индекс массы тела и психосоциальные характеристики. Эта методология особенно важна в плацебо-контролируемом исследовании для оценки того, является ли эффективность или ее отсутствие фактором вмешательства или другими искажающими факторами. Исследователи также решили оценить классификацию арок на основе измерения арки ветеранов; опять же, это позволяет дать конкретные рекомендации по использованию этого продукта. Основываясь на предыдущих исследованиях эффективности индивидуальных ортопедических стелек в дополнение к предыдущим исследованиям, оценивающим хроническую боль в пояснице, исследователи выдвинули гипотезу о том, что те ветераны, которые старше, имеют более высокий ИМТ и более высокие баллы веры в избегание страха, будут демонстрировать меньшую реакцию на индивидуальные ортопедические стельки. по сравнению с теми более молодыми ветеранами, у которых более низкий ИМТ и более низкие оценки веры в избегание страха. Кроме того, основываясь на предыдущей литературе по биомеханике, исследователи считают, что ветераны с более низким сводом стопы будут демонстрировать наибольшую реакцию на индивидуальные ортопедические стельки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ВКЛЮЧЕНИЕ:
Возраст 18–65 лет. Боль в пояснице продолжительностью ≥ 3 месяцев. Боль, возникающая при глубокой пальпации поясничных мышц, выпрямляющих позвоночник. Способность/готовность использовать ортопедические стельки в своей обуви Числовая шкала оценки боли (NRPS) ≥ 3
- 30 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- 20% для модифицированного индекса инвалидности Освестри (mODI)
ИСКЛЮЧЕНИЕ:
операции на позвоночнике, спинальные инъекции или инъекции в стопы в течение последних 6 месяцев. Неспособность использовать ортопедические стельки в обуви. Индивидуальные ортопедические стельки в течение последних 12 месяцев.
признаки синдрома конского хвоста, неоплазии позвоночника или метастатического заболевания, деструктивной патологии суставов, такой как ревматоидный артрит, дисфункция кишечника/мочевого пузыря (связанная с болью в спине), периферическая невропатия или прогрессирующая пояснично-крестцовая радикулопатия, прогрессирующая миелопатия или нейрогенная хромота.
Открытая компенсация работникам или отсутствие вины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуальные ортопедические стельки для ног
Индивидуальные ортопедические стельки
|
Индивидуальные ортопедические стельки для ног с подушечками индивидуального дизайна
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ортопедический
Это будет имитация ортопедии, которая будет такой же, как настоящая ортопедия, но без специальных поддерживающих подушечек.
|
Кожаная вставка без накладок нестандартного дизайна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 24 недели.
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ): ВАШ оценивается от 0 до 100 мм, где 0 означает полное отсутствие боли, а 100 мм — это сильная боль, какую только можно себе представить.
Тест показал надежность повторного тестирования, надежность внутри экзаменатора и надежность между экзаменаторами.
|
24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (mODI)
Временное ограничение: 24 недели.
|
Шкала самооценки, специфичная для боли в спине, оценивает степень функционального нарушения, которое пациент испытывает при выполнении ряда действий в повседневной жизни.
Освестри оценивается по шкале от 0 до 50, где 0–4 Нет инвалидности 5–14 Легкая инвалидность 15–24 Умеренная инвалидность 25–34 Тяжелая инвалидность 35–50 Полностью инвалидность
|
24 недели.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Физическая функция
Временное ограничение: 24 недели.
|
Для показателей PROMIS более высокие баллы соответствуют большему количеству измеряемой концепции (больше физической функции).
Таким образом, 60 баллов — это одно стандартное отклонение выше средней референтной совокупности.
Специально для PROMIS Физическая функция 50 указывает на референтную популяцию, поэтому оценка 40 будет означать более низкую физическую функцию.
|
24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIRB00558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .