- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01865539
A lábortopédia hatékonysága krónikus derékfájásban szenvedő veteránoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél: Egy aranystandard színlelt, kontrollált randomizált vizsgálati terv segítségével értékelni fogjuk a fájdalomban, a háthoz kapcsolódó fogyatékosságban és az életminőségben bekövetkezett változást a krónikus derékfájásban szenvedő veteránoknál, akik egyéni lábortézist vagy színlelt ortotikust használnak.
E cél részeként a nyomozók a csoport erejére építenek, amikor a krónikus derékfájásban szenvedő veteránokat toborozzák és egy randomizált vizsgálatba vonják be. A vizsgálók validált eszközökkel összegyűjtik az alapszintű fájdalom- és fogyatékossági méréseket. Amint a betegeket bevonták, az "arany standard" placebo-kontrollált tervezést alkalmazva a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a betegeket, hogy egyéni lábortézist vagy színlelt ortózist kapjanak. A veteránokat a kiindulási állapot után 5, 12 és 24 héttel értékelik, hogy értékeljék a fájdalom és a fogyatékosság közötti különbségeket. Az egyedi lábortézis hatékonyságára vonatkozó korábbi tanulmányok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy azok a veteránok, akik egyedi ortézist kapnak, kevesebb fájdalmat és fogyatékosságot tapasztalnak, mint azok, akik színlelt ortózist kapnak.
2. specifikus cél: A krónikus derékfájásban szenvedő veteránok kiindulási jellemzőinek értékelése, amelyek előre jelzik az egyéni lábortózisra való reagálást, beleértve az életkort, a BMI-t, a pszichoszociális jellemzőket és a boltozat besorolását.
Azokra a veteránokra összpontosítva, akik egyéni lábortézist kapnak, a nyomozók ezután megvizsgálják azokat a fontos jellemzőket, amelyek előre jelezhetik azokat a veteránokat, akiknek a legnagyobb valószínűséggel profitálnak az egyedi lábortézis viselése. Az egyéni lábortézis hatékonyságának lehetséges zavaróinak vagy elősegítőinek felmérése lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy a lehető legjobban leírják a válaszkészség lehetséges mechanizmusait. A kutatók a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére való reagálás korábban leírt zavaró tényezőit választották, különösen az életkort, a testtömeg-indexet és a pszichoszociális jellemzőket. Ez a módszer különösen fontos egy színlelt kontrollált kísérletben annak felmérésére, hogy a hatékonyság vagy annak hiánya a beavatkozás tényezője vagy más zavaró változók miatt. A kutatók úgy döntöttek, hogy a Veterans boltív mérése alapján értékelik a boltív osztályozását; ez ismét lehetővé teszi a termék használatával kapcsolatos konkrét ajánlásokat. Korábbi, az egyedi lábortopédia hatékonyságára vonatkozó tanulmányok alapján a krónikus derékfájást értékelő korábbi tanulmányok mellett a kutatók azt feltételezik, hogy azok a veteránok, akik idősebbek, magasabb a BMI-vel és nagyobb a félelemkerülő hit pontszáma, kevésbé fognak reagálni az egyéni lábortézisre. összehasonlítva azokkal a fiatalabb veteránokkal, akiknek alacsonyabb a BMI-je és alacsonyabb a félelemkerülő hit pontszáma. Ezen túlmenően a korábbi biomechanikai szakirodalom alapján a kutatók úgy vélik, hogy az alacsonyabb ívű veteránok fogják a legjobban reagálni az egyedi lábortézisre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEFOGADÁS:
18-65 évesek Alsó hátfájás ≥ 3 hónapos időtartamú Fájdalom, amelyet az ágyéki erector spinae izomzatának mély tapintása okoz. A CLBP elsődleges panasza az L1-től a sacroiliacalis ízületig, beleértve. Képesség/hajlandóság ortopédia használatára a cipőben
- 30 mm a vizuális analóg skálán (VAS)
- 20% a módosított Oswestry rokkantsági index (mODI) esetében
KIREKESZTÉS:
gerincműtét, gerincinjekciók vagy injekciók a lábukba az elmúlt 6 hónapban Képtelenség ortopédiai használat cipőben Egyedi lábortopédia az elmúlt 12 hónapban Jelenleg krónikus derékfájásuk miatt kiropraktikus, fizikoterápiás vagy akupunktúrás kezelés alatt állnak.
cauda equina szindróma, gerincvelői neoplázia vagy áttétes betegség, destruktív ízületi patológia, például rheumatoid arthritis bél/hólyag diszfunkció (hátfájdalommal összefüggésben), perifériás neuropátia vagy progresszív lumbosacralis radiculopathia, progresszív myelopathia vagy neurogén claudicatio.
nyitott munkavállalói kártérítés vagy hibamentes eset.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egyedi láb ortózis
Egyedi lábortopédia
|
Egyedi lábortopédia egyedi tervezésű párnákkal
Más nevek:
|
Sham Comparator: Sham Orthotic
Egy színlelt ortézis lesz, amely megegyezik a tényleges ortézissel az egyedi támasztópárnák nélkül.
|
Bőr betét egyedi tervezésű párnák nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 24 hét.
|
Vizuális analóg mérlegek (VAS): A VAS besorolása 0 és 100 mm között van, a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 100 mm pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A teszt kimutatta a teszt-újrateszt megbízhatóságát, a vizsgálókon belüli megbízhatóságot és a vizsgáztatók közötti megbízhatóságot.
|
24 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított Oswestry rokkantsági index (mODI)
Időkeret: 24 hét.
|
A hátfájdalomra specifikus, önértékelő skála a funkcionális károsodás mértékét értékeli, amelyet a páciens a mindennapi élet számos tevékenysége során tapasztal.
Oswestryt egy 0-tól 50-ig terjedő skálán pontozzák, 0-4-ig nem fogyatékosság 5-14 enyhe fogyatékosság 15-24 közepes rokkantság 25-34 súlyos fogyatékosság 35-50 teljesen rokkant
|
24 hét.
|
A beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fizikai funkciója
Időkeret: 24 hét.
|
A PROMIS-méréseknél a magasabb pontszámok a mért fogalomnak felelnek meg (több fizikai funkció).
Így a 60-as pontszám egy szórással meghaladja az átlagos referenciapopulációt.
Kifejezetten a PROMIS Fizikai funkcióra vonatkozóan az 50 a referenciapopulációt jelöli, ezért a 40-es pontszám alacsonyabb fizikai funkciót jelent.
|
24 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRB00558
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egyedi láb ortózis
-
Umm Al-Qura UniversityBefejezveCerebrális bénulásSzaud-Arábia
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityBefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkori rheumatoidAusztrália
-
Umm Al-Qura UniversityBefejezve
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
EnzymotecBefejezve
-
Hospices Civils de LyonMegszűntBélbetegségekFranciaország
-
Aker Biomarine Antarctic ASBioTeSys GmbHBefejezve
-
Taipei Medical UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodásTajvan
-
King's College LondonIsmeretlenFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)Egyesült Királyság