Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábortopédia hatékonysága krónikus derékfájásban szenvedő veteránoknál

2022. április 21. frissítette: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Véletlenszerű, színlelt kontrollos vizsgálat, amely az egyéni lábortopédia használatának hatékonyságát értékeli krónikus derékfájásban szenvedő veteránoknál. A jelenlegi tanulmány azt feltételezi, hogy azok a veteránok, akik krónikus derékfájásban szenvednek, és akik egyéni lábortézist kapnak, nagyobb javulást mutatnak a krónikus derékfájdalmakhoz kapcsolódó fájdalomban és rokkantságban, mint azok, akik színlelt ortózist kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

1. specifikus cél: Egy aranystandard színlelt, kontrollált randomizált vizsgálati terv segítségével értékelni fogjuk a fájdalomban, a háthoz kapcsolódó fogyatékosságban és az életminőségben bekövetkezett változást a krónikus derékfájásban szenvedő veteránoknál, akik egyéni lábortézist vagy színlelt ortotikust használnak.

E cél részeként a nyomozók a csoport erejére építenek, amikor a krónikus derékfájásban szenvedő veteránokat toborozzák és egy randomizált vizsgálatba vonják be. A vizsgálók validált eszközökkel összegyűjtik az alapszintű fájdalom- és fogyatékossági méréseket. Amint a betegeket bevonták, az "arany standard" placebo-kontrollált tervezést alkalmazva a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a betegeket, hogy egyéni lábortézist vagy színlelt ortózist kapjanak. A veteránokat a kiindulási állapot után 5, 12 és 24 héttel értékelik, hogy értékeljék a fájdalom és a fogyatékosság közötti különbségeket. Az egyedi lábortézis hatékonyságára vonatkozó korábbi tanulmányok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy azok a veteránok, akik egyedi ortézist kapnak, kevesebb fájdalmat és fogyatékosságot tapasztalnak, mint azok, akik színlelt ortózist kapnak.

2. specifikus cél: A krónikus derékfájásban szenvedő veteránok kiindulási jellemzőinek értékelése, amelyek előre jelzik az egyéni lábortózisra való reagálást, beleértve az életkort, a BMI-t, a pszichoszociális jellemzőket és a boltozat besorolását.

Azokra a veteránokra összpontosítva, akik egyéni lábortézist kapnak, a nyomozók ezután megvizsgálják azokat a fontos jellemzőket, amelyek előre jelezhetik azokat a veteránokat, akiknek a legnagyobb valószínűséggel profitálnak az egyedi lábortézis viselése. Az egyéni lábortézis hatékonyságának lehetséges zavaróinak vagy elősegítőinek felmérése lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy a lehető legjobban leírják a válaszkészség lehetséges mechanizmusait. A kutatók a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére való reagálás korábban leírt zavaró tényezőit választották, különösen az életkort, a testtömeg-indexet és a pszichoszociális jellemzőket. Ez a módszer különösen fontos egy színlelt kontrollált kísérletben annak felmérésére, hogy a hatékonyság vagy annak hiánya a beavatkozás tényezője vagy más zavaró változók miatt. A kutatók úgy döntöttek, hogy a Veterans boltív mérése alapján értékelik a boltív osztályozását; ez ismét lehetővé teszi a termék használatával kapcsolatos konkrét ajánlásokat. Korábbi, az egyedi lábortopédia hatékonyságára vonatkozó tanulmányok alapján a krónikus derékfájást értékelő korábbi tanulmányok mellett a kutatók azt feltételezik, hogy azok a veteránok, akik idősebbek, magasabb a BMI-vel és nagyobb a félelemkerülő hit pontszáma, kevésbé fognak reagálni az egyéni lábortézisre. összehasonlítva azokkal a fiatalabb veteránokkal, akiknek alacsonyabb a BMI-je és alacsonyabb a félelemkerülő hit pontszáma. Ezen túlmenően a korábbi biomechanikai szakirodalom alapján a kutatók úgy vélik, hogy az alacsonyabb ívű veteránok fogják a legjobban reagálni az egyedi lábortézisre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEFOGADÁS:

18-65 évesek Alsó hátfájás ≥ 3 hónapos időtartamú Fájdalom, amelyet az ágyéki erector spinae izomzatának mély tapintása okoz. A CLBP elsődleges panasza az L1-től a sacroiliacalis ízületig, beleértve. Képesség/hajlandóság ortopédia használatára a cipőben

  • 30 mm a vizuális analóg skálán (VAS)
  • 20% a módosított Oswestry rokkantsági index (mODI) esetében

KIREKESZTÉS:

gerincműtét, gerincinjekciók vagy injekciók a lábukba az elmúlt 6 hónapban Képtelenség ortopédiai használat cipőben Egyedi lábortopédia az elmúlt 12 hónapban Jelenleg krónikus derékfájásuk miatt kiropraktikus, fizikoterápiás vagy akupunktúrás kezelés alatt állnak.

cauda equina szindróma, gerincvelői neoplázia vagy áttétes betegség, destruktív ízületi patológia, például rheumatoid arthritis bél/hólyag diszfunkció (hátfájdalommal összefüggésben), perifériás neuropátia vagy progresszív lumbosacralis radiculopathia, progresszív myelopathia vagy neurogén claudicatio.

nyitott munkavállalói kártérítés vagy hibamentes eset.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedi láb ortózis
Egyedi lábortopédia
Egyedi lábortopédia egyedi tervezésű párnákkal
Más nevek:
  • Lábkiegyenlítők Egyedi láb ortózis
Sham Comparator: Sham Orthotic
Egy színlelt ortézis lesz, amely megegyezik a tényleges ortézissel az egyedi támasztópárnák nélkül.
Bőr betét egyedi tervezésű párnák nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 24 hét.
Vizuális analóg mérlegek (VAS): A VAS besorolása 0 és 100 mm között van, a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 100 mm pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A teszt kimutatta a teszt-újrateszt megbízhatóságát, a vizsgálókon belüli megbízhatóságot és a vizsgáztatók közötti megbízhatóságot.
24 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Oswestry rokkantsági index (mODI)
Időkeret: 24 hét.
A hátfájdalomra specifikus, önértékelő skála a funkcionális károsodás mértékét értékeli, amelyet a páciens a mindennapi élet számos tevékenysége során tapasztal. Oswestryt egy 0-tól 50-ig terjedő skálán pontozzák, 0-4-ig nem fogyatékosság 5-14 enyhe fogyatékosság 15-24 közepes rokkantság 25-34 súlyos fogyatékosság 35-50 teljesen rokkant
24 hét.
A beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fizikai funkciója
Időkeret: 24 hét.
A PROMIS-méréseknél a magasabb pontszámok a mért fogalomnak felelnek meg (több fizikai funkció). Így a 60-as pontszám egy szórással meghaladja az átlagos referenciapopulációt. Kifejezetten a PROMIS Fizikai funkcióra vonatkozóan az 50 a referenciapopulációt jelöli, ezért a 40-es pontszám alacsonyabb fizikai funkciót jelent.
24 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIRB00558

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyedi láb ortózis

3
Iratkozz fel