Účinnost nožní protetiky u veteránů s chronickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: S využitím zlatého standardu falešně kontrolované randomizované studie zhodnotíme změnu bolesti, postižení související se zády a kvalitu života u veteránů s chronickou bolestí dolní části zad, kteří používají buď vlastní ortézu chodidla, nebo falešnou ortézu.
V rámci tohoto cíle budou vyšetřovatelé stavět na síle týmů při náboru a zapisování veteránů s chronickou bolestí dolní části zad do randomizované studie. Vyšetřovatelé shromáždí základní měření bolesti a invalidity pomocí ověřených nástrojů. Jakmile jsou pacienti zapsáni, s využitím "zlatého standardu" placebem kontrolovaného designu, výzkumníci randomizují pacienty, aby dostali buď vlastní ortézu na nohy, nebo falešnou protetiku. Veteráni budou poté posouzeni 5, 12 a 24 týdnů po výchozím stavu, aby se vyhodnotily rozdíly v bolesti a invaliditě. Na základě předchozích studií o účinnosti ortotiky na míru vědci předpokládají, že veteráni, kteří dostanou ortotiku na míru, budou pociťovat méně bolesti a postižení ve srovnání s těmi, kteří dostanou falešnou protetiku.
Specifický cíl 2: Zhodnotit základní charakteristiky veteránů s chronickou bolestí dolní části zad, které predikují schopnost reagovat na vlastní ortotiku nohy, včetně věku, BMI, psychosociálních charakteristik a klasifikace klenby.
Zaměřujíce se na veterány, kteří dostanou vlastní ortézu chodidla, vyšetřovatelé dále zkoumají důležité vlastnosti, které mohou předpovídat ty veterány, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch z nošení vlastní protetiky. Posouzení potenciálních zmatků nebo facilitátorů účinnosti vlastní nožní ortézy umožní výzkumníkům nejlépe popsat potenciální mechanismy odezvy. Vyšetřovatelé zvolili dříve popsané faktory ovlivňující odezvu na léčbu chronické bolesti dolní části zad, konkrétně věk, index tělesné hmotnosti a psychosociální charakteristiky. Tato metodologie je zvláště důležitá ve falešně kontrolované studii, aby bylo možné posoudit, zda je účinnost nebo její nedostatek faktorem intervence nebo jinými matoucími proměnnými. Vyšetřovatelé se také rozhodli vyhodnotit klasifikaci oblouku na základě měření oblouku veteránů; opět to umožňuje konkrétní doporučení týkající se použití tohoto produktu. Na základě předchozích studií o účinnosti vlastních ortopedických vložek spolu s předchozími studiemi hodnotícími chronickou bolest dolní části zad vyšetřovatelé předpokládají, že veteráni, kteří jsou starší, mají vyšší BMI a vyšší skóre přesvědčení o vyhýbání se strachu, budou vykazovat menší odezvu na vlastní nožní protetiku. ve srovnání s těmi mladšími veterány, kteří mají nižší BMI a nižší skóre vyhýbání se strachu. Kromě toho na základě předchozí biomechanické literatury se vyšetřovatelé domnívají, že veteráni s nižší klenbou budou vykazovat největší odezvu na vlastní ortézu chodidla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
ZAŘAZENÍ:
Věk 18-65 Bolest dolní části zad ≥ 3 měsíce v trvání Bolest vyvolaná hlubokou palpací svalstva lumbálního vzpřimovače spinae Primární potíže s CLBP od L1 po sakroiliakální kloub včetně. Schopnost/ochota používat ortézy v botách Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRPS) ≥ 3
- 30 mm na vizuální analogové stupnici (VAS)
- 20 % pro Modified Oswestry Disability Index (mODI)
VYLOUČENÍ:
operace páteře, páteřní injekce nebo injekce do chodidel během posledních 6 měsíců Neschopnost používat protetiku v botách Zakázková protetika chodidel během posledních 12 měsíců V současné době podstupují chiropraktickou, fyzikální terapii nebo akupunkturu kvůli své chronické bolesti dolní části zad.
známky syndromu cauda equina, spinální neoplazie nebo metastatického onemocnění, destruktivní kloubní patologie, jako je revmatoidní artritida dysfunkce střev/močového měchýře (spojená s bolestí zad), periferní neuropatie nebo progresivní lumbosakrální radikulopatie, progresivní myelopatie nebo neurogenní klaudikace.
otevřené odškodnění zaměstnanců nebo případ bez zavinění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vlastní ortéza na nohy
Ortéza na nohy na zakázku
|
Vlastní ortéza na nohy s vlastními designovými podložkami
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Orthotic
Bude to simulovaná protetika, která bude stejná jako skutečná protetika bez vlastních podpůrných podložek.
|
Kožená vložka bez vlastních designových podložek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 24 týdnů.
|
Vizuální analogové stupnice (VAS): VAS je hodnocena od 0 do 100 mm, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 mm je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Test prokázal spolehlivost test-retest, spolehlivost vnitro-examinátor a spolehlivost mezi examinátory.
|
24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index postižení Oswestry (mODI)
Časové okno: 24 týdnů.
|
Samohodnotící škála specifická pro bolesti zad hodnotí míru funkčního poškození, které pacient pociťuje při řadě činností každodenního života.
Oswestry je hodnocen na stupnici 0-50 s 0-4 Žádné postižení 5-14 Lehké postižení 15-24 Střední postižení 25-34 Těžké postižení 35-50 Zcela invalidní
|
24 týdnů.
|
|
Fyzická funkce informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS).
Časové okno: 24 týdnů.
|
U měření PROMIS se vyšší skóre rovná větší míře měřeného konceptu (více fyzických funkcí).
Skóre 60 je tedy jedna standardní odchylka nad průměrem referenční populace.
Specificky pro PROMIS Fyzická funkce 50 označuje referenční populaci, proto by skóre 40 bylo nižší fyzickou funkcí.
|
24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIRB00558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .