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Efficacia dei plantari del piede nei veterani con dolore lombare cronico

21 aprile 2022 aggiornato da: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Uno studio randomizzato controllato simulato che valuta l'efficacia dell'uso di plantari personalizzati nei veterani che soffrono di dolore lombare cronico. L'attuale studio ipotizza che quei veterani con dolore lombare cronico che ricevono i plantari del piede personalizzati mostreranno maggiori miglioramenti nel dolore e nella disabilità associati al dolore lombare cronico rispetto a quelli che ricevono il plantare fittizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato simulato gold standard, valuteremo il cambiamento nel dolore, nella disabilità correlata alla schiena e nella qualità della vita nei veterani con dolore lombare cronico che utilizzano un plantare personalizzato o un plantare fittizio.

Come parte di questo obiettivo, gli investigatori si baseranno sulla forza del team per reclutare e arruolare veterani con lombalgia cronica in uno studio randomizzato. Gli investigatori raccoglieranno misure di base del dolore e della disabilità utilizzando strumenti convalidati. Una volta che i pazienti sono stati arruolati, utilizzando il design controllato con placebo "gold standard", i ricercatori randomizzeranno i pazienti a ricevere un plantare personalizzato o un plantare fittizio. I veterani saranno quindi valutati a 5, 12 e 24 settimane dopo il basale per valutare le differenze di dolore e disabilità. Sulla base di studi precedenti sull'efficacia dei plantari personalizzati, i ricercatori ipotizzano che i veterani che ricevono il plantare personalizzato sperimenteranno meno dolore e disabilità rispetto a coloro che ricevono i plantari fittizi.

Obiettivo specifico 2: valutare le caratteristiche di base dei veterani con dolore lombare cronico predittivo della reattività ai plantari personalizzati del piede tra cui età, indice di massa corporea, caratteristiche psicosociali e classificazione dell'arco plantare.

Concentrandosi sui veterani che ricevono il plantare personalizzato, gli investigatori esaminano successivamente le caratteristiche importanti che possono prevedere quei veterani che hanno maggiori probabilità di trarre vantaggio dall'indossare plantari personalizzati. La valutazione di potenziali fattori di confusione o facilitatori dell'efficacia dell'ortesi plantare personalizzata consentirà agli investigatori di descrivere al meglio i potenziali meccanismi di reattività. I ricercatori hanno scelto fattori confondenti precedentemente descritti per la risposta al trattamento del dolore lombare cronico, in particolare l'età, l'indice di massa corporea e le caratteristiche psicosociali. Questa metodologia è particolarmente importante in uno studio sham controllato per valutare se l'efficacia o la mancanza di essa, è un fattore dell'intervento o da altre variabili confondenti. Gli investigatori hanno anche scelto di valutare la classificazione dell'arco basata sulla misurazione dell'arco dei Veterani; ancora una volta ciò consente raccomandazioni specifiche riguardanti l'uso di questo prodotto. Sulla base di studi precedenti sull'efficacia dei plantari personalizzati, oltre a studi precedenti che hanno valutato la lombalgia cronica, i ricercatori ipotizzano che quei veterani che sono più anziani, hanno un indice di massa corporea più elevato e punteggi di convinzione di evitamento della paura maggiori mostreranno una minore reattività ai plantari personalizzati rispetto a quei veterani più giovani che hanno un indice di massa corporea inferiore e punteggi di convinzione di evitamento della paura inferiori. Inoltre, sulla base della precedente letteratura biomeccanica, i ricercatori ritengono che quei veterani con un arco inferiore mostreranno la massima reattività all'ortesi plantare personalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSIONE:

Età 18-65 Dolore lombare di durata ≥ 3 mesi Dolore suscitato alla palpazione profonda della muscolatura erettore spinale lombare Disturbo primario di CLBP da L1 all'articolazione sacroiliaca inclusa. Capacità/volontà di utilizzare plantari nelle proprie scarpe Scala numerica di valutazione del dolore (NRPS) di ≥ 3

  • 30 mm sulla scala analogica visiva (VAS)
  • 20% per il Modified Oswestry Disability Index (mODI)

ESCLUSIONE:

chirurgia spinale, iniezioni spinali o iniezioni ai piedi negli ultimi 6 mesi Incapacità di usare plantari nelle scarpe Plantari personalizzati per i piedi negli ultimi 12 mesi Attualmente sottoposti a trattamento di chiropratica, terapia fisica o agopuntura per il dolore lombare cronico.

evidenza di sindrome della cauda equina, neoplasia spinale o malattia metastatica, patologia articolare distruttiva come artrite reumatoide, disfunzione intestinale/vescicale (associata al mal di schiena), neuropatia periferica o radicolopatia lombosacrale progressiva, mielopatia progressiva o claudicatio neurogena.

aprire il risarcimento dei lavoratori o nessun caso di colpa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ortesi plantare personalizzata
Ortesi plantare personalizzata con cuscinetti dal design personalizzato
Altri nomi:
  • Ortesi per piedi personalizzata
Comparatore fittizio: Finto ortopedico
Sarà un finto plantare che sarà lo stesso del plantare reale senza i cuscinetti di supporto personalizzati.
Inserto in pelle senza cuscinetti dal design personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 settimane.
Scale analogiche visive (VAS): VAS è valutato da 0 a 100 mm dove 0 indica nessun dolore e 100 mm rappresenta il peggior dolore immaginabile. Il test ha mostrato affidabilità test-retest, affidabilità intra-esaminatore e affidabilità inter-esaminatore.
24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry modificato (mODI)
Lasso di tempo: 24 settimane.
La scala di autovalutazione specifica per il mal di schiena valuta il grado di compromissione funzionale che un paziente sta sperimentando in una serie di attività della vita quotidiana. Oswestry è valutato su una scala da 0 a 50 con 0 - 4 Nessuna disabilità 5 - 14 Disabilità lieve 15 - 24 Disabilità moderata 25 - 34 Disabilità grave 35 - 50 Disabilità completa
24 settimane.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione fisica
Lasso di tempo: 24 settimane.
Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato (più funzione fisica). Quindi un punteggio di 60 è una deviazione standard al di sopra della popolazione media di riferimento. Nello specifico per PROMIS Funzione fisica 50 indica la popolazione di riferimento, quindi un punteggio di 40 sarebbe una funzione fisica inferiore.
24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRB00558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena lombare cronico

Prove cliniche su Ortesi plantare personalizzata

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