- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01865539
Efficacia dei plantari del piede nei veterani con dolore lombare cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato simulato gold standard, valuteremo il cambiamento nel dolore, nella disabilità correlata alla schiena e nella qualità della vita nei veterani con dolore lombare cronico che utilizzano un plantare personalizzato o un plantare fittizio.
Come parte di questo obiettivo, gli investigatori si baseranno sulla forza del team per reclutare e arruolare veterani con lombalgia cronica in uno studio randomizzato. Gli investigatori raccoglieranno misure di base del dolore e della disabilità utilizzando strumenti convalidati. Una volta che i pazienti sono stati arruolati, utilizzando il design controllato con placebo "gold standard", i ricercatori randomizzeranno i pazienti a ricevere un plantare personalizzato o un plantare fittizio. I veterani saranno quindi valutati a 5, 12 e 24 settimane dopo il basale per valutare le differenze di dolore e disabilità. Sulla base di studi precedenti sull'efficacia dei plantari personalizzati, i ricercatori ipotizzano che i veterani che ricevono il plantare personalizzato sperimenteranno meno dolore e disabilità rispetto a coloro che ricevono i plantari fittizi.
Obiettivo specifico 2: valutare le caratteristiche di base dei veterani con dolore lombare cronico predittivo della reattività ai plantari personalizzati del piede tra cui età, indice di massa corporea, caratteristiche psicosociali e classificazione dell'arco plantare.
Concentrandosi sui veterani che ricevono il plantare personalizzato, gli investigatori esaminano successivamente le caratteristiche importanti che possono prevedere quei veterani che hanno maggiori probabilità di trarre vantaggio dall'indossare plantari personalizzati. La valutazione di potenziali fattori di confusione o facilitatori dell'efficacia dell'ortesi plantare personalizzata consentirà agli investigatori di descrivere al meglio i potenziali meccanismi di reattività. I ricercatori hanno scelto fattori confondenti precedentemente descritti per la risposta al trattamento del dolore lombare cronico, in particolare l'età, l'indice di massa corporea e le caratteristiche psicosociali. Questa metodologia è particolarmente importante in uno studio sham controllato per valutare se l'efficacia o la mancanza di essa, è un fattore dell'intervento o da altre variabili confondenti. Gli investigatori hanno anche scelto di valutare la classificazione dell'arco basata sulla misurazione dell'arco dei Veterani; ancora una volta ciò consente raccomandazioni specifiche riguardanti l'uso di questo prodotto. Sulla base di studi precedenti sull'efficacia dei plantari personalizzati, oltre a studi precedenti che hanno valutato la lombalgia cronica, i ricercatori ipotizzano che quei veterani che sono più anziani, hanno un indice di massa corporea più elevato e punteggi di convinzione di evitamento della paura maggiori mostreranno una minore reattività ai plantari personalizzati rispetto a quei veterani più giovani che hanno un indice di massa corporea inferiore e punteggi di convinzione di evitamento della paura inferiori. Inoltre, sulla base della precedente letteratura biomeccanica, i ricercatori ritengono che quei veterani con un arco inferiore mostreranno la massima reattività all'ortesi plantare personalizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
INCLUSIONE:
Età 18-65 Dolore lombare di durata ≥ 3 mesi Dolore suscitato alla palpazione profonda della muscolatura erettore spinale lombare Disturbo primario di CLBP da L1 all'articolazione sacroiliaca inclusa. Capacità/volontà di utilizzare plantari nelle proprie scarpe Scala numerica di valutazione del dolore (NRPS) di ≥ 3
- 30 mm sulla scala analogica visiva (VAS)
- 20% per il Modified Oswestry Disability Index (mODI)
ESCLUSIONE:
chirurgia spinale, iniezioni spinali o iniezioni ai piedi negli ultimi 6 mesi Incapacità di usare plantari nelle scarpe Plantari personalizzati per i piedi negli ultimi 12 mesi Attualmente sottoposti a trattamento di chiropratica, terapia fisica o agopuntura per il dolore lombare cronico.
evidenza di sindrome della cauda equina, neoplasia spinale o malattia metastatica, patologia articolare distruttiva come artrite reumatoide, disfunzione intestinale/vescicale (associata al mal di schiena), neuropatia periferica o radicolopatia lombosacrale progressiva, mielopatia progressiva o claudicatio neurogena.
aprire il risarcimento dei lavoratori o nessun caso di colpa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ortesi plantare personalizzata
|
Ortesi plantare personalizzata con cuscinetti dal design personalizzato
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Finto ortopedico
Sarà un finto plantare che sarà lo stesso del plantare reale senza i cuscinetti di supporto personalizzati.
|
Inserto in pelle senza cuscinetti dal design personalizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 settimane.
|
Scale analogiche visive (VAS): VAS è valutato da 0 a 100 mm dove 0 indica nessun dolore e 100 mm rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Il test ha mostrato affidabilità test-retest, affidabilità intra-esaminatore e affidabilità inter-esaminatore.
|
24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di disabilità Oswestry modificato (mODI)
Lasso di tempo: 24 settimane.
|
La scala di autovalutazione specifica per il mal di schiena valuta il grado di compromissione funzionale che un paziente sta sperimentando in una serie di attività della vita quotidiana.
Oswestry è valutato su una scala da 0 a 50 con 0 - 4 Nessuna disabilità 5 - 14 Disabilità lieve 15 - 24 Disabilità moderata 25 - 34 Disabilità grave 35 - 50 Disabilità completa
|
24 settimane.
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione fisica
Lasso di tempo: 24 settimane.
|
Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato (più funzione fisica).
Quindi un punteggio di 60 è una deviazione standard al di sopra della popolazione media di riferimento.
Nello specifico per PROMIS Funzione fisica 50 indica la popolazione di riferimento, quindi un punteggio di 40 sarebbe una funzione fisica inferiore.
|
24 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIRB00558
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