Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fotortos hos veteraner med kroniske korsryggsmerter

21. april 2022 oppdatert av: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
En randomisert sham-kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av bruken av tilpassede fotortoser hos veteraner som lider av kroniske korsryggsmerter. Den nåværende studien antar at de veteranene med kroniske korsryggsmerter som får den tilpassede fotortosen, vil vise større forbedringer i smerte og funksjonshemming assosiert med kroniske korsryggsmerter enn de som får den falske ortotikaen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Ved å bruke en gullstandard sham-kontrollert randomisert studiedesign, vil vi evaluere endringen i smerte, ryggrelatert funksjonshemming og livskvalitet hos veteraner med kroniske korsryggsmerter som bruker enten en tilpasset fotortos eller en sham-ortos.

Som en del av dette målet vil etterforskerne bygge videre på teamets styrke med å rekruttere og melde veteraner med kroniske korsryggsmerter inn i en randomisert studie. Etterforskerne vil samle grunnleggende smerte- og funksjonshemmingstiltak ved å bruke validerte verktøy. Når pasientene er registrert, ved å bruke "gullstandarden" placebokontrollert design, vil etterforskerne randomisere pasienter til å motta enten en tilpasset fotortos eller en falsk ortotik. Veteranene vil deretter bli vurdert 5, 12 og 24 uker etter baseline for å evaluere forskjeller i smerte og funksjonshemming. Basert på tidligere studier om effektiviteten av tilpassede fotortoser antar etterforskerne at de veteranene som mottar den tilpassede ortosen vil oppleve mindre smerte og funksjonshemming sammenlignet med de som får falske ortotika.

Spesifikt mål 2: Å evaluere grunnlinjekarakteristika til veteraner med kroniske korsryggsmerter som forutsier respons på tilpassede fotortoser inkludert alder, BMI, psykososiale egenskaper og bueklassifisering.

Med fokus på veteranene som mottar den tilpassede fotortosen, undersøker etterforskerne deretter de viktige egenskapene som kan forutsi de veteranene som mest sannsynlig vil ha nytte av å bruke tilpassede fotortoser. Ved å vurdere potensielle forstyrrelser eller tilretteleggere for effektiviteten til den tilpassede fotortosen vil etterforskerne på best mulig måte kunne beskrive potensielle mekanismer for respons. Etterforskerne har valgt tidligere beskrevne konfoundere til respons på behandling av kroniske korsryggsmerter, spesielt alder, kroppsmasseindeks og psykososiale egenskaper. Denne metodikken er spesielt viktig i en falsk kontrollert studie for å vurdere om effektivitet eller mangel på dette er en faktor for intervensjonen eller fra andre forstyrrende variabler. Etterforskerne har også valgt å vurdere bueklassifiseringen basert på målingen av Veteransbuen; igjen gir dette spesifikke anbefalinger angående bruk av dette produktet. Basert på tidligere studier om effektiviteten av tilpassede fotortotika i tillegg til tidligere studier som evaluerer kroniske korsryggsmerter, antar etterforskerne at de veteranene som er eldre, har en høyere BMI og høyere trosscore for fryktunngåelse, vil vise mindre respons på tilpassede fotortotika. sammenlignet med de yngre veteranene som har en lavere BMI og lavere trosscore for fryktunngåelse. I tillegg, basert på tidligere biomekanisk litteratur, føler etterforskerne at de veteranene med en nedre bue vil vise størst respons på den tilpassede fotortosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJON:

Alder 18-65 Smerter i korsryggen ≥ 3 måneder i varighet Smerter fremkalt ved dyp palpasjon av lumbal erector spinae-muskulaturen Primær klage på CLBP fra L1 til Sacroiliac-leddet inklusive. Evne/vilje til å bruke ortotika i skoene sine Numeric Pain Rating Scale (NRPS) på ≥ 3

  • 30 mm på Visual Analogue Scale (VAS)
  • 20 % for Modified Oswestry Disability Index (mODI)

UTELUKKELSE:

spinal kirurgi, spinal injeksjoner eller injeksjoner i føttene i løpet av de siste 6 månedene Manglende evne til å bruke ortotika i sko Tilpasset fotortos innen de siste 12 månedene. Gjennomgår for tiden kiropraktikk, fysioterapi eller akupunkturbehandling for sine kroniske korsryggsmerter.

tegn på cauda equina syndrom, spinal neoplasi eller metastatisk sykdom, destruktiv leddpatologi som revmatoid artritt tarm/blære dysfunksjon (assosiert med ryggsmerter), perifer nevropati eller progressiv lumbosakral radikulopati, progressiv myelopati eller nevrogen claudicatio.

åpen arbeidserstatning eller ingen feilsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tilpasset fotortos
Tilpasset fotortose
Spesialtilpasset fotortotik med tilpassede designputer
Andre navn:
  • Foot Levelers Custom Foot Orthotic
Sham-komparator: Sham Orthotic
Vil være en falsk ortos som vil være den samme som den faktiske ortosen uten de tilpassede støtteputene.
Skinninnlegg uten de spesialdesignede putene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 uker.
Visual Analog Scales (VAS): VAS er vurdert fra 0 til 100 mm, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 100 mm er den verste smerten man kan tenke seg. Testen har vist test-retest reliabilitet, intra-eksaminator reliabilitet og inter-eksaminator reliabilitet.
24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Oswestry Disability Index (mODI)
Tidsramme: 24 uker.
Den ryggsmerterspesifikke, selvvurderingsskalaen evaluerer graden av funksjonshemming som en pasient opplever i en rekke aktiviteter i dagliglivet. Oswestry skåres på en skala fra 0-50 med 0 - 4 Ingen funksjonshemming 5 - 14 Lett funksjonshemming 15 - 24 Moderat funksjonshemming 25 - 34 Alvorlig funksjonshemming 35 - 50 Helt funksjonshemmet
24 uker.
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon
Tidsramme: 24 uker.
For PROMIS-mål tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles (mer fysisk funksjon). Dermed er en poengsum på 60 ett standardavvik over gjennomsnittlig referert populasjon. Spesifikt for PROMIS Fysisk funksjon 50 indikerer referansepopulasjonen, derfor vil en poengsum på 40 være lavere fysisk funksjon.
24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MIRB00558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere