- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01865539
Effekten av fotortos hos veteraner med kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Ved å bruke en gullstandard sham-kontrollert randomisert studiedesign, vil vi evaluere endringen i smerte, ryggrelatert funksjonshemming og livskvalitet hos veteraner med kroniske korsryggsmerter som bruker enten en tilpasset fotortos eller en sham-ortos.
Som en del av dette målet vil etterforskerne bygge videre på teamets styrke med å rekruttere og melde veteraner med kroniske korsryggsmerter inn i en randomisert studie. Etterforskerne vil samle grunnleggende smerte- og funksjonshemmingstiltak ved å bruke validerte verktøy. Når pasientene er registrert, ved å bruke "gullstandarden" placebokontrollert design, vil etterforskerne randomisere pasienter til å motta enten en tilpasset fotortos eller en falsk ortotik. Veteranene vil deretter bli vurdert 5, 12 og 24 uker etter baseline for å evaluere forskjeller i smerte og funksjonshemming. Basert på tidligere studier om effektiviteten av tilpassede fotortoser antar etterforskerne at de veteranene som mottar den tilpassede ortosen vil oppleve mindre smerte og funksjonshemming sammenlignet med de som får falske ortotika.
Spesifikt mål 2: Å evaluere grunnlinjekarakteristika til veteraner med kroniske korsryggsmerter som forutsier respons på tilpassede fotortoser inkludert alder, BMI, psykososiale egenskaper og bueklassifisering.
Med fokus på veteranene som mottar den tilpassede fotortosen, undersøker etterforskerne deretter de viktige egenskapene som kan forutsi de veteranene som mest sannsynlig vil ha nytte av å bruke tilpassede fotortoser. Ved å vurdere potensielle forstyrrelser eller tilretteleggere for effektiviteten til den tilpassede fotortosen vil etterforskerne på best mulig måte kunne beskrive potensielle mekanismer for respons. Etterforskerne har valgt tidligere beskrevne konfoundere til respons på behandling av kroniske korsryggsmerter, spesielt alder, kroppsmasseindeks og psykososiale egenskaper. Denne metodikken er spesielt viktig i en falsk kontrollert studie for å vurdere om effektivitet eller mangel på dette er en faktor for intervensjonen eller fra andre forstyrrende variabler. Etterforskerne har også valgt å vurdere bueklassifiseringen basert på målingen av Veteransbuen; igjen gir dette spesifikke anbefalinger angående bruk av dette produktet. Basert på tidligere studier om effektiviteten av tilpassede fotortotika i tillegg til tidligere studier som evaluerer kroniske korsryggsmerter, antar etterforskerne at de veteranene som er eldre, har en høyere BMI og høyere trosscore for fryktunngåelse, vil vise mindre respons på tilpassede fotortotika. sammenlignet med de yngre veteranene som har en lavere BMI og lavere trosscore for fryktunngåelse. I tillegg, basert på tidligere biomekanisk litteratur, føler etterforskerne at de veteranene med en nedre bue vil vise størst respons på den tilpassede fotortosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJON:
Alder 18-65 Smerter i korsryggen ≥ 3 måneder i varighet Smerter fremkalt ved dyp palpasjon av lumbal erector spinae-muskulaturen Primær klage på CLBP fra L1 til Sacroiliac-leddet inklusive. Evne/vilje til å bruke ortotika i skoene sine Numeric Pain Rating Scale (NRPS) på ≥ 3
- 30 mm på Visual Analogue Scale (VAS)
- 20 % for Modified Oswestry Disability Index (mODI)
UTELUKKELSE:
spinal kirurgi, spinal injeksjoner eller injeksjoner i føttene i løpet av de siste 6 månedene Manglende evne til å bruke ortotika i sko Tilpasset fotortos innen de siste 12 månedene. Gjennomgår for tiden kiropraktikk, fysioterapi eller akupunkturbehandling for sine kroniske korsryggsmerter.
tegn på cauda equina syndrom, spinal neoplasi eller metastatisk sykdom, destruktiv leddpatologi som revmatoid artritt tarm/blære dysfunksjon (assosiert med ryggsmerter), perifer nevropati eller progressiv lumbosakral radikulopati, progressiv myelopati eller nevrogen claudicatio.
åpen arbeidserstatning eller ingen feilsak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilpasset fotortos
Tilpasset fotortose
|
Spesialtilpasset fotortotik med tilpassede designputer
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Orthotic
Vil være en falsk ortos som vil være den samme som den faktiske ortosen uten de tilpassede støtteputene.
|
Skinninnlegg uten de spesialdesignede putene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 uker.
|
Visual Analog Scales (VAS): VAS er vurdert fra 0 til 100 mm, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 100 mm er den verste smerten man kan tenke seg.
Testen har vist test-retest reliabilitet, intra-eksaminator reliabilitet og inter-eksaminator reliabilitet.
|
24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Oswestry Disability Index (mODI)
Tidsramme: 24 uker.
|
Den ryggsmerterspesifikke, selvvurderingsskalaen evaluerer graden av funksjonshemming som en pasient opplever i en rekke aktiviteter i dagliglivet.
Oswestry skåres på en skala fra 0-50 med 0 - 4 Ingen funksjonshemming 5 - 14 Lett funksjonshemming 15 - 24 Moderat funksjonshemming 25 - 34 Alvorlig funksjonshemming 35 - 50 Helt funksjonshemmet
|
24 uker.
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon
Tidsramme: 24 uker.
|
For PROMIS-mål tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles (mer fysisk funksjon).
Dermed er en poengsum på 60 ett standardavvik over gjennomsnittlig referert populasjon.
Spesifikt for PROMIS Fysisk funksjon 50 indikerer referansepopulasjonen, derfor vil en poengsum på 40 være lavere fysisk funksjon.
|
24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIRB00558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .