Jalkaortoosien tehokkuus veteraaneissa, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Käytämme kultastandardin mukaista valekontrolloitua satunnaistettua koesuunnitelmaa ja arvioimme kivun, selkävammaisuuden ja elämänlaadun muutosta veteraaneissa, joilla on krooninen alaselkäkipu ja jotka käyttävät joko mukautettua jalkaortoosia tai valeortoosia.
Osana tätä tavoitetta tutkijat hyödyntävät ryhmien vahvuutta rekrytoidakseen ja rekisteröidessään kroonista alaselkäkipua sairastavia veteraaneja satunnaistettuun tutkimukseen. Tutkijat keräävät perustason kipu- ja vammaisuusmittauksia validoitujen työkalujen avulla. Kun potilaat on otettu mukaan, käyttämällä "kultastandardia" lumekontrolloitua mallia, tutkijat satunnaistavat potilaat saamaan joko mukautetun jalkaortoosi tai valeortoosi. Veteraanit arvioidaan sitten 5, 12 ja 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta kivun ja vamman erojen arvioimiseksi. Aiempien tutkimusten perusteella räätälöityjen jalkaortoosien tehokkuudesta tutkijat olettavat, että räätälöidyn ortopedian saaneet veteraanit kokevat vähemmän kipua ja vammaa verrattuna valeortoosiin saaneisiin.
Erityistavoite 2: Arvioida kroonista alaselkäkipua sairastavien veteraanien perusominaisuuksia, jotka ennakoivat reagointikykyä mukautettuihin jalkaortotiikkaan, mukaan lukien ikä, BMI, psykososiaaliset ominaisuudet ja kaariluokittelu.
Keskittyen veteraaneihin, jotka saavat mukautetun jalkaortoosin, tutkijat tutkivat seuraavaksi tärkeitä ominaisuuksia, jotka voivat ennustaa niitä veteraaneja, jotka todennäköisimmin hyötyvät mukautettujen jalkaortoosien käyttämisestä. Räätälöidyn jalkaortoosin tehokkuuden mahdollisten häiriöiden tai edistäjien arvioiminen antaa tutkijoille mahdollisuuden kuvata parhaiten mahdollisia reagointimekanismeja. Tutkijat ovat valinneet aiemmin kuvatut hämmentävät kroonisen alaselän kivun hoitovastetta, erityisesti ikää, painoindeksiä ja psykososiaalisia ominaisuuksia. Tämä menetelmä on erityisen tärkeä valekontrolloidussa kokeessa sen arvioimiseksi, onko tehokkuus tai sen puute toimenpiteen tekijä tai jokin muu hämmentävä tekijä. Tutkijat ovat myös valinneet arvioida kaaren luokituksen veteraanikaaren mittauksen perusteella; Tämä taas mahdollistaa erityiset suositukset tämän tuotteen käytöstä. Aiempien tutkimusten perusteella räätälöityjen jalkaortoosien tehokkuudesta aiempien kroonista alaselkäkipuja arvioivien tutkimusten lisäksi tutkijat olettavat, että ne veteraanit, jotka ovat vanhempia, joilla on korkeampi painoindeksi ja suuremmat pelon välttämisuskomuspisteet, osoittavat vähemmän reagointikykyä mukautettujen jalkaortoosien käyttöön. verrattuna nuorempiin veteraaneihin, joilla on alhaisempi BMI ja alhaisemmat pelon välttämisuskomuspisteet. Lisäksi aiemman biomekaanisen kirjallisuuden perusteella tutkijat uskovat, että ne veteraanit, joilla on matalampi kaari, osoittavat suurinta herkkyyttä mukautettuun jalkaortoosiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLTÖ:
18-65-vuotiaat Alaselkäkipu, kesto ≥ 3 kuukautta Kipu, joka ilmeni lannerangan erector spinae -lihasten syvän tunnustelun yhteydessä. Ensisijainen CLBP-valitus L1:stä sacroiliac-niveleen mukaan lukien. Kyky/halu käyttää ortotiikkaa kengissään Numeric Pain Rating Scale (NRPS) ≥ 3
- 30 mm Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
- 20 % Modified Oswestry Disability Index (mODI)
POISSUOJAMINEN:
selkärangan leikkaus, selkärangan ruiskeet tai ruiskeet jalkoihin viimeisen 6 kuukauden aikana Ei voida käyttää ortotiikkaa kengissä Räätälöidyt jalkaortoosit viimeisen 12 kuukauden aikana Heillä on parhaillaan kiropraktiikkaa, fysioterapiaa tai akupunktiohoitoa kroonisen alaselkäkivunsa vuoksi.
todisteita cauda equina -oireyhtymästä, selkärangan neoplasiasta tai metastaattisesta sairaudesta, destruktiivinen nivelpatologia, kuten nivelreuma suolen/virtsarakon toimintahäiriö (liittyy selkäkipuun), perifeerinen neuropatia tai etenevä lumbosacral radikulopatia, etenevä myelopatia tai neurogeeninen rappeutuminen.
avoin työntekijöiden korvaus tai ei vikaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mukautettu jalkaortoosi
|
Mukautettu jalkaortoosi mukautetuilla pehmusteilla
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen ortoosi
Se on valeortoosi, joka on sama kuin varsinainen ortoosi ilman mukautettuja tukityynyjä.
|
Nahkainen sisäosa ilman mukautettuja muotoilutyynyjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
|
Visual Analog Scales (VAS): VAS on luokiteltu välillä 0-100 mm, jolloin 0 ei ole kipua ollenkaan ja 100 mm on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Testi on osoittanut testin uudelleentestauksen luotettavuuden, tutkijan sisäisen luotettavuuden ja tutkijoiden välisen luotettavuuden.
|
24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Oswestry Disability Index (mODI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
|
Selkäkipukohtainen itsearviointiasteikko arvioi potilaan toiminnallisen heikentymisen astetta useissa päivittäisissä toimissa.
Oswestry pisteytetään asteikolla 0-50 0 - 4 Ei vamma 5 - 14 Lievä vamma 15 - 24 Keskivaikea 25 - 34 Vaikea vamma 35 - 50 Täysin vammainen
|
24 viikkoa.
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
|
PROMIS-mittauksissa korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (enemmän fyysistä toimintaa).
Siten pistemäärä 60 on yksi standardipoikkeama korkeampi kuin keskimääräinen viiteväestö.
Erityisesti PROMIS-fyysiselle toiminnalle 50 tarkoittaa vertailupopulaatiota, joten pistemäärä 40 olisi pienempi fyysinen toiminta.
|
24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRB00558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .