- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01865539
Effekten af fodortotika hos veteraner med kroniske lændesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: Ved at bruge et guldstandard-sham-kontrolleret randomiseret forsøgsdesign, vil vi evaluere ændringen i smerte, rygrelaterede handicap og livskvalitet hos veteraner med kroniske lændesmerter, som anvender enten en tilpasset fod-ortotikum eller en skin-ortose.
Som en del af dette mål vil efterforskerne bygge videre på holdets styrke med at rekruttere og tilmelde veteraner med kroniske lændesmerter i et randomiseret forsøg. Efterforskerne vil indsamle baseline smerte- og handicapforanstaltninger ved at bruge validerede værktøjer. Når først patienterne er tilmeldt, vil efterforskerne ved at bruge "gold standard" placebokontrolleret design randomisere patienter til at modtage enten en specialtilpasset fodortotik eller en falsk ortotik. Veteranerne vil derefter blive vurderet 5, 12 og 24 uger efter baseline for at evaluere forskelle i smerte og handicap. Baseret på tidligere undersøgelser af effektiviteten af brugerdefinerede fodortotika antager efterforskerne, at de veteraner, der modtager den tilpassede ortotika, vil opleve mindre smerte og handicap sammenlignet med dem, der modtager falske ortotika.
Specifikt mål 2: At evaluere baseline-karakteristika for veteraner med kroniske lændesmerter, der forudsiger respons på tilpassede fodortotika, herunder alder, BMI, psykosociale karakteristika og svangklassifikation.
Med fokus på de veteraner, der modtager den tilpassede fodortotik, undersøger efterforskerne derefter de vigtige egenskaber, der kan forudsige de veteraner, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af at bære specialtilpassede fodortotika. Vurdering af potentielle forvirre eller facilitatorer af effektiviteten af den tilpassede fodortotik vil give efterforskerne mulighed for bedst at beskrive potentielle reaktionsmekanismer. Efterforskerne har valgt tidligere beskrevne konfoundere til reaktionsevne over for behandling af kroniske lændesmerter, specifikt alder, kropsmasseindeks og psykosociale karakteristika. Denne metode er særlig vigtig i et sham-kontrolleret forsøg for at vurdere, om effektivitet eller mangel på samme er en faktor for interventionen eller fra andre forvirrende variabler. Efterforskerne har også valgt at evaluere bueklassifikationen ud fra målingen af Veteransbuen; igen giver dette mulighed for specifikke anbefalinger vedrørende brugen af dette produkt. Baseret på tidligere undersøgelser af effektiviteten af specialtilpassede fodortotika ud over tidligere undersøgelser, der evaluerer kroniske lændesmerter, antager efterforskerne, at de veteraner, der er ældre, har et højere BMI og større frygtundgåelsesscore, vil vise mindre lydhørhed over for de tilpassede fodortotika. sammenlignet med de yngre veteraner, der har et lavere BMI og lavere frygtundgåelsesscore. Derudover, baseret på tidligere biomekanisk litteratur, føler efterforskerne, at de veteraner med en nedre svang vil vise den største lydhørhed over for den tilpassede fodortotik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSION:
Alder 18-65 Lænderygsmerter ≥ 3 måneders varighed Smerter fremkaldt ved dyb palpation af lumbal erector spinae-muskulaturen Primær klage af CLBP fra L1 til Sacroiliac-led inklusive. Evne/vilje til at bruge orthotics i deres sko Numeric Pain Rating Scale (NRPS) på ≥ 3
- 30 mm på Visual Analogue Scale (VAS)
- 20 % for Modified Oswestry Disability Index (mODI)
UNDTAGELSE:
spinal kirurgi, spinal injektioner eller injektioner i deres fødder inden for de seneste 6 måneder Manglende evne til at bruge orthotics i sko Skræddersyet fod orthotics inden for de seneste 12 måneder Undergår i øjeblikket kiropraktik, fysioterapi eller akupunktur behandling for deres kroniske lændesmerter.
tegn på cauda equina syndrom, spinal neoplasi eller metastatisk sygdom, destruktiv ledpatologi såsom leddegigt tarm/blære dysfunktion (associeret med rygsmerter), perifer neuropati eller progressiv lumbosakral radikulopati, progressiv myelopati eller neurogen claudicatio.
åben arbejdsskadeerstatning eller fejlfri sag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brugerdefineret fodortotik
Skræddersyet fodortotik
|
Skræddersyet fodortotik med specialdesignede puder
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Orthotic
Vil være en falsk orthotic, der vil være den samme som den faktiske orthotic uden de tilpassede støttepuder.
|
Læderindsats uden de specialdesignede puder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 uger.
|
Visual Analog Scales (VAS): VAS er vurderet fra 0 til 100 mm, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 100 mm er den værst tænkelige smerte.
Testen har vist test-gentest reliabilitet, intra-eksaminer-reliabilitet og inter-eksaminer-reliabilitet.
|
24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Oswestry Disability Index (mODI)
Tidsramme: 24 uger.
|
Den rygsmerterspecifikke, selvvurderingsskala evaluerer graden af funktionsnedsættelse, som en patient oplever i en række dagligdags aktiviteter.
Oswestry scores på en skala fra 0-50 med 0 - 4 Intet handicap 5 - 14 Let handicap 15 - 24 Moderat handicap 25 - 34 Svært handicap 35 - 50 Fuldstændig handicappet
|
24 uger.
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion
Tidsramme: 24 uger.
|
For PROMIS-mål er højere score lig med mere af det koncept, der måles (mere fysisk funktion).
En score på 60 er således en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population.
Specifikt for PROMIS Fysisk funktion 50 angiver referencepopulationen, derfor ville en score på 40 være lavere fysisk funktion.
|
24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRB00558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .