Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fodortotika hos veteraner med kroniske lændesmerter

21. april 2022 opdateret af: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Et randomiseret sham-kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​brugen af ​​tilpassede fodortotika hos veteraner, der lider af kroniske lændesmerter. Den nuværende undersøgelse antager, at de veteraner med kroniske lændesmerter, som modtager de tilpassede fodortotika, vil vise større forbedringer i smerte og handicap forbundet med kroniske lændesmerter, end dem, der modtager den falske ortotikum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Ved at bruge et guldstandard-sham-kontrolleret randomiseret forsøgsdesign, vil vi evaluere ændringen i smerte, rygrelaterede handicap og livskvalitet hos veteraner med kroniske lændesmerter, som anvender enten en tilpasset fod-ortotikum eller en skin-ortose.

Som en del af dette mål vil efterforskerne bygge videre på holdets styrke med at rekruttere og tilmelde veteraner med kroniske lændesmerter i et randomiseret forsøg. Efterforskerne vil indsamle baseline smerte- og handicapforanstaltninger ved at bruge validerede værktøjer. Når først patienterne er tilmeldt, vil efterforskerne ved at bruge "gold standard" placebokontrolleret design randomisere patienter til at modtage enten en specialtilpasset fodortotik eller en falsk ortotik. Veteranerne vil derefter blive vurderet 5, 12 og 24 uger efter baseline for at evaluere forskelle i smerte og handicap. Baseret på tidligere undersøgelser af effektiviteten af ​​brugerdefinerede fodortotika antager efterforskerne, at de veteraner, der modtager den tilpassede ortotika, vil opleve mindre smerte og handicap sammenlignet med dem, der modtager falske ortotika.

Specifikt mål 2: At evaluere baseline-karakteristika for veteraner med kroniske lændesmerter, der forudsiger respons på tilpassede fodortotika, herunder alder, BMI, psykosociale karakteristika og svangklassifikation.

Med fokus på de veteraner, der modtager den tilpassede fodortotik, undersøger efterforskerne derefter de vigtige egenskaber, der kan forudsige de veteraner, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af at bære specialtilpassede fodortotika. Vurdering af potentielle forvirre eller facilitatorer af effektiviteten af ​​den tilpassede fodortotik vil give efterforskerne mulighed for bedst at beskrive potentielle reaktionsmekanismer. Efterforskerne har valgt tidligere beskrevne konfoundere til reaktionsevne over for behandling af kroniske lændesmerter, specifikt alder, kropsmasseindeks og psykosociale karakteristika. Denne metode er særlig vigtig i et sham-kontrolleret forsøg for at vurdere, om effektivitet eller mangel på samme er en faktor for interventionen eller fra andre forvirrende variabler. Efterforskerne har også valgt at evaluere bueklassifikationen ud fra målingen af ​​Veteransbuen; igen giver dette mulighed for specifikke anbefalinger vedrørende brugen af ​​dette produkt. Baseret på tidligere undersøgelser af effektiviteten af ​​specialtilpassede fodortotika ud over tidligere undersøgelser, der evaluerer kroniske lændesmerter, antager efterforskerne, at de veteraner, der er ældre, har et højere BMI og større frygtundgåelsesscore, vil vise mindre lydhørhed over for de tilpassede fodortotika. sammenlignet med de yngre veteraner, der har et lavere BMI og lavere frygtundgåelsesscore. Derudover, baseret på tidligere biomekanisk litteratur, føler efterforskerne, at de veteraner med en nedre svang vil vise den største lydhørhed over for den tilpassede fodortotik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSION:

Alder 18-65 Lænderygsmerter ≥ 3 måneders varighed Smerter fremkaldt ved dyb palpation af lumbal erector spinae-muskulaturen Primær klage af CLBP fra L1 til Sacroiliac-led inklusive. Evne/vilje til at bruge orthotics i deres sko Numeric Pain Rating Scale (NRPS) på ≥ 3

  • 30 mm på Visual Analogue Scale (VAS)
  • 20 % for Modified Oswestry Disability Index (mODI)

UNDTAGELSE:

spinal kirurgi, spinal injektioner eller injektioner i deres fødder inden for de seneste 6 måneder Manglende evne til at bruge orthotics i sko Skræddersyet fod orthotics inden for de seneste 12 måneder Undergår i øjeblikket kiropraktik, fysioterapi eller akupunktur behandling for deres kroniske lændesmerter.

tegn på cauda equina syndrom, spinal neoplasi eller metastatisk sygdom, destruktiv ledpatologi såsom leddegigt tarm/blære dysfunktion (associeret med rygsmerter), perifer neuropati eller progressiv lumbosakral radikulopati, progressiv myelopati eller neurogen claudicatio.

åben arbejdsskadeerstatning eller fejlfri sag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brugerdefineret fodortotik
Skræddersyet fodortotik
Skræddersyet fodortotik med specialdesignede puder
Andre navne:
  • Foot Levelers Custom Foot Orthotic
Sham-komparator: Sham Orthotic
Vil være en falsk orthotic, der vil være den samme som den faktiske orthotic uden de tilpassede støttepuder.
Læderindsats uden de specialdesignede puder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 uger.
Visual Analog Scales (VAS): VAS er vurderet fra 0 til 100 mm, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 100 mm er den værst tænkelige smerte. Testen har vist test-gentest reliabilitet, intra-eksaminer-reliabilitet og inter-eksaminer-reliabilitet.
24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Oswestry Disability Index (mODI)
Tidsramme: 24 uger.
Den rygsmerterspecifikke, selvvurderingsskala evaluerer graden af ​​funktionsnedsættelse, som en patient oplever i en række dagligdags aktiviteter. Oswestry scores på en skala fra 0-50 med 0 - 4 Intet handicap 5 - 14 Let handicap 15 - 24 Moderat handicap 25 - 34 Svært handicap 35 - 50 Fuldstændig handicappet
24 uger.
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion
Tidsramme: 24 uger.
For PROMIS-mål er højere score lig med mere af det koncept, der måles (mere fysisk funktion). En score på 60 er således en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population. Specifikt for PROMIS Fysisk funktion 50 angiver referencepopulationen, derfor ville en score på 40 være lavere fysisk funktion.
24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRB00558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner