Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van voetorthesen bij veteranen met chronische lage rugpijn

21 april 2022 bijgewerkt door: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie die de werkzaamheid evalueert van het gebruik van op maat gemaakte orthesen bij veteranen die lijden aan chronische lage rugpijn. De huidige studie veronderstelt dat die veteranen met chronische lage rugpijn die de op maat gemaakte orthesen krijgen, grotere verbeteringen zullen laten zien in pijn en invaliditeit geassocieerd met de chronische lage rugpijn dan degenen die de schijnorthesen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Gebruikmakend van een schijngecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeksopzet volgens de gouden standaard, zullen we de verandering in pijn, ruggerelateerde handicaps en kwaliteit van leven evalueren bij veteranen met chronische lage rugpijn die een op maat gemaakte voetorthese of een schijnorthese gebruiken.

Als onderdeel van dit doel zullen de onderzoekers voortbouwen op de kracht van het team bij het rekruteren en inschrijven van veteranen met chronische lage rugpijn in een gerandomiseerde studie. De onderzoekers zullen baseline pijn- en invaliditeitsmetingen verzamelen met behulp van gevalideerde hulpmiddelen. Zodra de patiënten zijn ingeschreven, zullen de onderzoekers, gebruikmakend van het "gouden standaard" placebo-gecontroleerde ontwerp, patiënten willekeurig verdelen om ofwel een op maat gemaakte voetorthese of een schijnorthese te krijgen. De veteranen worden vervolgens beoordeeld op 5, 12 en 24 weken na baseline om verschillen in pijn en invaliditeit te evalueren. Op basis van eerdere onderzoeken naar de effectiviteit van op maat gemaakte orthesen, veronderstellen de onderzoekers dat veteranen die de op maat gemaakte orthesen krijgen, minder pijn en handicaps zullen ervaren in vergelijking met degenen die de schijnorthesen krijgen.

Specifiek doel 2: Het evalueren van basiskenmerken van veteranen met chronische lage rugpijn die voorspellend zijn voor de respons op aangepaste voetorthesen, waaronder leeftijd, BMI, psychosociale kenmerken en boogclassificatie.

De onderzoekers richten zich op de veteranen die de op maat gemaakte orthese krijgen en onderzoeken vervolgens de belangrijke kenmerken die kunnen voorspellen welke veteranen het meeste baat zullen hebben bij het dragen van op maat gemaakte orthesen. Door potentiële confounders of facilitators van de effectiviteit van de op maat gemaakte voetorthese te beoordelen, kunnen de onderzoekers potentiële mechanismen van responsiviteit het best beschrijven. De onderzoekers hebben eerder beschreven confounders gekozen voor de responsiviteit op de behandeling van chronische lage rugpijn, met name leeftijd, body mass index en psychosociale kenmerken. Deze methodologie is vooral belangrijk in een schijngecontroleerde studie om te beoordelen of effectiviteit of het ontbreken daarvan een factor is van de interventie of van andere verstorende variabelen. De onderzoekers hebben er ook voor gekozen om de boogclassificatie te evalueren op basis van de meting van de veteranenboog; dit zorgt weer voor specifieke aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van dit product. Gebaseerd op eerdere onderzoeken naar de effectiviteit van op maat gemaakte orthesen naast eerdere onderzoeken naar chronische lage rugpijn, veronderstellen de onderzoekers dat veteranen die ouder zijn, een hogere BMI hebben en hogere angstvermijdingsovertuigingsscores minder ontvankelijk zullen zijn voor de op maat gemaakte voetorthesen. in vergelijking met die jongere veteranen die een lagere BMI en lagere angstvermijdingsscores hebben. Bovendien, op basis van eerdere biomechanische literatuur, zijn de onderzoekers van mening dat die veteranen met een lagere voetboog het beste reageren op de aangepaste voetorthese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSIEF:

Leeftijden 18-65 Lage rugpijn ≥ 3 maanden aanhoudend Pijn die ontstaat bij diepe palpatie van de lumbale erector spinae musculatuur Primaire klacht van CLRP van L1 tot en met het sacro-iliacale gewricht. Mogelijkheid/bereidheid om orthesen in hun schoenen te gebruiken Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRPS) van ≥ 3

  • 30 mm op de visueel analoge schaal (VAS)
  • 20% voor de Modified Oswestry Disability Index (mODI)

UITSLUITING:

spinale chirurgie, spinale injecties of injecties in hun voeten in de afgelopen 6 maanden Onvermogen om orthesen in schoenen te gebruiken Aangepaste voetorthesen in de afgelopen 12 maanden Momenteel onder behandeling met chiropractie, fysiotherapie of acupunctuur voor hun chronische lage rugpijn.

tekenen van cauda-equinasyndroom, spinale neoplasie of gemetastaseerde ziekte, destructieve gewrichtspathologie zoals reumatoïde artritis darm-/blaasdisfunctie (geassocieerd met rugpijn) perifere neuropathie of progressieve lumbosacrale radiculopathie, progressieve myelopathie of neurogene claudicatio.

open arbeiderscompensatie of geen schuldgeval.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voetorthese op maat
Op maat gemaakte voetorthese met op maat gemaakte kussentjes
Andere namen:
  • Foot Levelers Aangepaste voetorthese
Sham-vergelijker: Sham orthese
Zal een schijnorthese zijn die hetzelfde zal zijn als de eigenlijke orthese zonder de aangepaste steunkussens.
Leren inzetstuk zonder de op maat gemaakte designpads

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 weken.
Visual Analog Scales (VAS): VAS wordt beoordeeld van 0 tot 100 mm, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 100 mm de ergst denkbare pijn. De test heeft test-hertestbetrouwbaarheid, intra-examinator-betrouwbaarheid en inter-examinator-betrouwbaarheid aangetoond.
24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Oswestry-handicapindex (mODI)
Tijdsspanne: 24 weken.
De rugpijnspecifieke, zelfbeoordelingsschaal evalueert de mate van functionele beperking die een patiënt ervaart bij een aantal activiteiten van het dagelijks leven. Oswestry wordt gescoord op een schaal van 0-50 met 0 - 4 Geen handicap 5 - 14 Lichte handicap 15 - 24 Matige handicap 25 - 34 Ernstige handicap 35 - 50 Volledig uitgeschakeld
24 weken.
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 24 weken.
Voor PROMIS-metingen zijn hogere scores gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (meer fysieke functie). Een score van 60 is dus één standaarddeviatie boven de gemiddelde referentiepopulatie. Specifiek voor PROMIS Fysiek functioneren geeft 50 de referentiepopulatie aan, daarom zou een score van 40 een lager fysiek functioneren zijn.
24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center/ New York Chiropractic College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIRB00558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren