갑상선 개방 전절제술에서 Seprafilm의 효과에 관한 연구
갑상선 개방 전절제술 후 세프라필름이 수술 후 유착에 미치는 영향에 관한 연구.
연구 개요
상세 설명
갑상선 수술은 갑상선암 치료의 주요 기둥 중 하나를 구성할 뿐만 아니라 증상이 있는 갑상선종의 관리에도 사용됩니다. 때때로 내과적 치료에 반응하지 않는 갑상샘중독증 환자에게 처방됩니다. 갑상선 수술은 환자가 병원에 3일 이상 입원하는 경우가 거의 없을 정도로 낮은 위험으로 수행될 수 있지만 갑상선 수술의 기록은 갑상선 수술 후 목 흉터와 관련된 불행한 부작용으로 인해 다소 흠이 있습니다. 드물지 않게 환자는 갑상선 수술 후 목 부위에 불편함을 경험합니다. 극단적인 경우 환자는 식사 중에 목 부위가 당기는 느낌을 평생 호소할 수도 있습니다.
Seprafilm의 유착 방지 특성은 동물 연구에서 잘 확립되었으며 이 물질을 사용하는 복부 수술의 임상 관찰에 의해 확인되었습니다. 따라서 Seprafilm은 외과의가 미래에 같은 환자에게 복부 수술을 시행할 필요가 있다고 예상하거나 임시 장루를 만드는 동안 일상적으로 사용됩니다. 갑상선 절제술에서 Seprafilm의 안전성 프로파일은 서울의 임상의 그룹이 수행한 최근 연구에서도 나타났습니다.
우리는 갑상선 절제술이 끝날 무렵 수술 상처에 Seprafilm을 적용하면 목 부위의 내부 유착 형성이 크게 감소한다고 가정합니다. 이러한 목적을 달성함으로써 수술 후 삼킴의 용이성 측면에서 갑상선 수술에 대한 환자의 만족도를 향상시킬 수 있기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-75세
- 수술이 필요한 분화 갑상선암, 증상이 있는 갑상선종, 조직학적 분석이 필요한 갑상선 결절 또는 약물로 잘 조절되지 않는 갑상선중독증의 조직학적 확인.
- 갑상선 전절제술을 받는 중
제외 기준:
- 이전 목 수술
- 이전 목 방사선 요법
- 켈로이드 병력이 있는 환자
- 상부 위장관 운동 장애 및 기존 삼킴 장애 병력이 있는 환자.
- 전이성 질환 환자; 수술 후 방사선 요법, 방사성 핵종 요오드 요법 및 모든 보조 요법이 필요한 질병이 있는 환자.
- 급진적 또는 수정된 경부 절개가 필요한 진행성 질환 환자
- 10 cm보다 큰 엽 또는 8 cm보다 큰 결절이 있어 연구에 혼란을 줄 수 있는 광범위한 절개가 필요한 환자
- 스테로이드와 같은 창상 치유를 방해할 수 있는 장기 약물에 결합 조직 질환 및 만성 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Seprafilm (Sanofi, 미국)
이 팔의 환자들은 수술 중 Seprafilm을 받았습니다.
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연구에 따르면 Seprafilm은 복부 수술 후 내부 유착 형성을 줄이는 데 효과적입니다.
약 1700명의 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 대조 시험에서 Fazio et al. Seprafilm을 사용하면 수술적 개입이 필요한 소장 장폐색의 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다.
Seprafilm의 안전성 프로파일은 Beck 등의 무작위 대조 시험에서도 훌륭하게 입증되었습니다. 이 연구에서 저자는 복부 골반 수술의 맥락에서 Seprafilm이 복부 골반 수술 후 환자의 복부/골반 농양 발생률을 증가시키지 않는다고 결론지었습니다. Seprafilm의 유착 방지 특성은 저자가 장 문합이 Seprafilm과 밀접하게 접촉한 환자의 문합 합병증 위험 증가를 지적한 정도입니다.
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간섭 없음: 제어
이 팔에 있는 환자는 수술 중 Seprafilm을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤상거상
기간: 수술 1~14일 전, 수술 후 14일, 수술 후 3개월
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시험 후보자는 삼킴을 평가하기 위해 비디오 투시법을 받아야 하며 ImageJ를 사용하여 윤상돌기 고도를 측정합니다.
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수술 1~14일 전, 수술 후 14일, 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설골 표고
기간: 수술 1~14일 전, 수술 후 14일, 수술 후 3개월
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시험 후보자는 삼킴을 평가하기 위해 비디오 투시법을 받아야 하며 ImageJ를 사용하여 설골 고도를 측정합니다.
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수술 1~14일 전, 수술 후 14일, 수술 후 3개월
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윤상 설골 거리
기간: 수술 1~14일 전, 수술 후 14일, 수술 후 3개월
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시험 후보자는 삼킴을 평가하기 위해 비디오 투시법을 받아야 하며 ImageJ를 사용하여 설골 고도를 측정합니다.
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수술 1~14일 전, 수술 후 14일, 수술 후 3개월
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비디오 테이핑 측정
기간: 수술 1~14일 전, 수술 후 14일, 수술 후 3개월
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시험 후보자는 삼키는 동안 수술 절개 부위를 비디오로 녹화해야 합니다. 절개 부위의 최대 변위는 ImageJ를 사용하여 측정 및 기록됩니다.
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수술 1~14일 전, 수술 후 14일, 수술 후 3개월
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삼키는 삶의 질 설문지
기간: 수술 1~14일 전, 수술 후 14일, 수술 후 3개월
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시험 지원자는 시드니 삼키기 설문지를 사용하여 삼킴에 대해 인터뷰합니다. 환자는 세 번 인터뷰됩니다.
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수술 1~14일 전, 수술 후 14일, 수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 수술 중
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-마감까지의 칼날 대 피부 시간.
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수술 중
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배수
기간: 수술 1일차~3일차
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- 외과 의사의 재량에 따라 환자에게 외과 배액 장치를 배치합니다.
배수량이 기록됩니다.
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수술 1일차~3일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Park WS, Chung YS, Lee KE, Kim HY, Choe JH, Koh SH, Youn YK. Anti-adhesive effect and safety of sodium hyaluronate and sodium carboxymethyl cellulose solution in thyroid surgery. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):25-30. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60005-X.
- Metwally M, Cheong Y, Li TC. A review of techniques for adhesion prevention after gynaecological surgery. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Aug;20(4):345-52. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283073a6c.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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