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Um estudo sobre o efeito do Seprafilm na tireoidectomia total aberta

10 de abril de 2017 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Um estudo sobre o efeito do Seprafilm nas aderências pós-operatórias após tireoidectomia total aberta.

Os pesquisadores pretendem determinar o papel do Seprafilm, um agente antiadesivo popular na minimização da formação de aderências internas no pescoço após a cirurgia da tireoide e, portanto, na redução do desconforto de deglutição experimentado pelos pacientes após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia da tireoide não só constitui um dos principais pilares no tratamento dos cânceres de tireoide, como também é empregada no manejo de bócios sintomáticos. Ocasionalmente, é obrigatório em pacientes com tireotoxicose refratária à terapia médica. Embora a cirurgia da tireoide possa ser realizada com riscos baixos, de modo que os pacientes raramente precisem ficar mais de três dias no hospital, o histórico da cirurgia da tireoide é um tanto prejudicado pelos efeitos colaterais infelizes associados à cicatrização do pescoço após a cirurgia da tireoide. Não é incomum que os pacientes sintam desconforto na região do pescoço após a cirurgia da tireoide; em casos extremos, os pacientes podem até se queixar de uma sensação de puxão ao longo da vida na região do pescoço durante a alimentação.

As propriedades antiadesivas do Seprafilm estão bem estabelecidas em estudos com animais e confirmadas por observações clínicas em cirurgias abdominais que utilizam este material. Assim, o Seprafilm é usado rotineiramente nos casos em que um cirurgião prevê a necessidade de realizar uma cirurgia abdominal no mesmo paciente no futuro ou durante a confecção de um estoma temporário. O perfil de segurança do Seprafilm na tireoidectomia também foi demonstrado por um estudo recente conduzido por um grupo de médicos em Seul.

Postulamos que a aplicação de Seprafilm na ferida cirúrgica no final de uma tireoidectomia reduz significativamente a formação de aderências internas na região do pescoço. Ao atingir esse objetivo, esperamos melhorar a satisfação dos pacientes com a cirurgia da tireoide em termos de facilidade de deglutição após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-75
  • Confirmação histológica de câncer diferenciado de tireoide que requer cirurgia, bócio sintomático, nódulos tireoidianos que requerem análise histológica ou tireotoxicose mal controlada por medicação.
  • Submetida a tireoidectomia total

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior no pescoço
  • Radioterapia prévia no pescoço
  • Pacientes com história conhecida de queloides
  • Pacientes com histórico conhecido de distúrbios de motilidade no trato gastrointestinal superior e dificuldade de deglutição preexistente.
  • Pacientes com doença metastática; pacientes com doenças que requerem radioterapia pós-operatória, terapia com radionuclídeos e quaisquer terapias adjuvantes.
  • Pacientes com doença avançada que exigiriam dissecção radical ou modificada do pescoço
  • Pacientes com lobo maior que 10 cm ou nódulo maior que 8 cm que requerem dissecção extensa que pode confundir o estudo
  • Pacientes com doenças do tecido conjuntivo e doenças crônicas em uso de medicamentos de longo prazo que podem interferir na cicatrização de feridas, como esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Seprafilm (Sanofi, EUA)
Os pacientes neste braço receberam Seprafilm durante a cirurgia.
Estudos demonstraram inequivocamente que o Seprafilm é eficaz na redução da formação de aderências internas após cirurgia abdominal. Em um estudo controlado randomizado de grande escala envolvendo cerca de 1.700 pacientes, Fazio et al. descobriram que o uso de Seprafilm reduz o risco de obstrução intestinal do intestino delgado que requer intervenção cirúrgica. O perfil de segurança do Seprafilm também foi bem demonstrado em um estudo randomizado controlado por Beck et al. neste estudo, os autores concluíram que, no contexto da cirurgia abdomino-pélvica, o Seprafilm não aumenta a incidência de abscessos abdominais/pélvicos em pacientes após cirurgia abdomino-pélvica; na verdade, as propriedades antiadesivas do Seprafilm são tais que os autores observaram um risco aumentado de complicações anastomóticas em pacientes cujas anastomoses intestinais estavam em contato próximo com o Seprafilm.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes neste braço NÃO recebem Seprafilm durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elevação cricóide
Prazo: 1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório

Os candidatos ao teste devem passar por videofluoroscopia para avaliar sua deglutição e a elevação cricoide é medida usando o ImageJ.

  • A primeira medição é de 1 a 14 dias antes da cirurgia.
  • A segunda medição ocorre 14 dias após a cirurgia.
  • A terceira medição ocorre 3 meses após a cirurgia.
1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elevação do hióide
Prazo: 1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório

Os candidatos do teste devem passar por videofluoroscopia para avaliar sua deglutição e a elevação do hióide é medida usando o ImageJ.

  • A primeira medição é de 1 a 14 dias antes da cirurgia.
  • A segunda medição ocorre 14 dias após a cirurgia.
  • A terceira medição ocorre 3 meses após a cirurgia.
1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório
Distância crico-hióidea
Prazo: 1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório

Os candidatos do teste devem passar por videofluoroscopia para avaliar sua deglutição e a elevação do hióide é medida usando o ImageJ.

  • 1 a 14 dias antes da cirurgia
  • A segunda medição ocorre 14 dias após a cirurgia.
  • A terceira medição ocorre 3 meses após a cirurgia.
1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório
Medição de gravação de vídeo
Prazo: 1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório

Os candidatos ao teste devem passar por videoteipe do local da incisão cirúrgica durante a deglutição. O deslocamento máximo do local da incisão será medido e registrado usando o ImageJ.

  • A primeira medição é de 1 a 14 dias antes da cirurgia.
  • A segunda medição ocorre 14 dias após a cirurgia.
  • A terceira medição ocorre 3 meses após a cirurgia.
1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório
Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição
Prazo: 1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório

Os candidatos ao teste serão entrevistados sobre sua deglutição usando o questionário Sydney Swallowing. Os pacientes serão entrevistados três vezes.

  • A primeira entrevista é de 1 a 14 dias antes da cirurgia.
  • A segunda entrevista é 14 dias após a cirurgia.
  • A terceira entrevista é 3 meses após a cirurgia.
1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
-Tempo faca-a-pele para fechamento.
Durante a cirurgia
Drenagem
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 após a cirurgia
-O dreno cirúrgico será colocado para pacientes a critério do cirurgião. A quantidade drenada será registrada.
Dia 1 ao Dia 3 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Seprafilm (Sanofi, EUA)

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