- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01865838
Um estudo sobre o efeito do Seprafilm na tireoidectomia total aberta
Um estudo sobre o efeito do Seprafilm nas aderências pós-operatórias após tireoidectomia total aberta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da tireoide não só constitui um dos principais pilares no tratamento dos cânceres de tireoide, como também é empregada no manejo de bócios sintomáticos. Ocasionalmente, é obrigatório em pacientes com tireotoxicose refratária à terapia médica. Embora a cirurgia da tireoide possa ser realizada com riscos baixos, de modo que os pacientes raramente precisem ficar mais de três dias no hospital, o histórico da cirurgia da tireoide é um tanto prejudicado pelos efeitos colaterais infelizes associados à cicatrização do pescoço após a cirurgia da tireoide. Não é incomum que os pacientes sintam desconforto na região do pescoço após a cirurgia da tireoide; em casos extremos, os pacientes podem até se queixar de uma sensação de puxão ao longo da vida na região do pescoço durante a alimentação.
As propriedades antiadesivas do Seprafilm estão bem estabelecidas em estudos com animais e confirmadas por observações clínicas em cirurgias abdominais que utilizam este material. Assim, o Seprafilm é usado rotineiramente nos casos em que um cirurgião prevê a necessidade de realizar uma cirurgia abdominal no mesmo paciente no futuro ou durante a confecção de um estoma temporário. O perfil de segurança do Seprafilm na tireoidectomia também foi demonstrado por um estudo recente conduzido por um grupo de médicos em Seul.
Postulamos que a aplicação de Seprafilm na ferida cirúrgica no final de uma tireoidectomia reduz significativamente a formação de aderências internas na região do pescoço. Ao atingir esse objetivo, esperamos melhorar a satisfação dos pacientes com a cirurgia da tireoide em termos de facilidade de deglutição após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-75
- Confirmação histológica de câncer diferenciado de tireoide que requer cirurgia, bócio sintomático, nódulos tireoidianos que requerem análise histológica ou tireotoxicose mal controlada por medicação.
- Submetida a tireoidectomia total
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no pescoço
- Radioterapia prévia no pescoço
- Pacientes com história conhecida de queloides
- Pacientes com histórico conhecido de distúrbios de motilidade no trato gastrointestinal superior e dificuldade de deglutição preexistente.
- Pacientes com doença metastática; pacientes com doenças que requerem radioterapia pós-operatória, terapia com radionuclídeos e quaisquer terapias adjuvantes.
- Pacientes com doença avançada que exigiriam dissecção radical ou modificada do pescoço
- Pacientes com lobo maior que 10 cm ou nódulo maior que 8 cm que requerem dissecção extensa que pode confundir o estudo
- Pacientes com doenças do tecido conjuntivo e doenças crônicas em uso de medicamentos de longo prazo que podem interferir na cicatrização de feridas, como esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Seprafilm (Sanofi, EUA)
Os pacientes neste braço receberam Seprafilm durante a cirurgia.
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Estudos demonstraram inequivocamente que o Seprafilm é eficaz na redução da formação de aderências internas após cirurgia abdominal.
Em um estudo controlado randomizado de grande escala envolvendo cerca de 1.700 pacientes, Fazio et al. descobriram que o uso de Seprafilm reduz o risco de obstrução intestinal do intestino delgado que requer intervenção cirúrgica.
O perfil de segurança do Seprafilm também foi bem demonstrado em um estudo randomizado controlado por Beck et al. neste estudo, os autores concluíram que, no contexto da cirurgia abdomino-pélvica, o Seprafilm não aumenta a incidência de abscessos abdominais/pélvicos em pacientes após cirurgia abdomino-pélvica; na verdade, as propriedades antiadesivas do Seprafilm são tais que os autores observaram um risco aumentado de complicações anastomóticas em pacientes cujas anastomoses intestinais estavam em contato próximo com o Seprafilm.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes neste braço NÃO recebem Seprafilm durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elevação cricóide
Prazo: 1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Os candidatos ao teste devem passar por videofluoroscopia para avaliar sua deglutição e a elevação cricoide é medida usando o ImageJ.
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1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elevação do hióide
Prazo: 1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Os candidatos do teste devem passar por videofluoroscopia para avaliar sua deglutição e a elevação do hióide é medida usando o ImageJ.
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1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Distância crico-hióidea
Prazo: 1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Os candidatos do teste devem passar por videofluoroscopia para avaliar sua deglutição e a elevação do hióide é medida usando o ImageJ.
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1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Medição de gravação de vídeo
Prazo: 1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Os candidatos ao teste devem passar por videoteipe do local da incisão cirúrgica durante a deglutição. O deslocamento máximo do local da incisão será medido e registrado usando o ImageJ.
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1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição
Prazo: 1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Os candidatos ao teste serão entrevistados sobre sua deglutição usando o questionário Sydney Swallowing. Os pacientes serão entrevistados três vezes.
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1 a 14 dias antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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-Tempo faca-a-pele para fechamento.
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Durante a cirurgia
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Drenagem
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 após a cirurgia
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-O dreno cirúrgico será colocado para pacientes a critério do cirurgião.
A quantidade drenada será registrada.
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Dia 1 ao Dia 3 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Park WS, Chung YS, Lee KE, Kim HY, Choe JH, Koh SH, Youn YK. Anti-adhesive effect and safety of sodium hyaluronate and sodium carboxymethyl cellulose solution in thyroid surgery. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):25-30. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60005-X.
- Metwally M, Cheong Y, Li TC. A review of techniques for adhesion prevention after gynaecological surgery. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Aug;20(4):345-52. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283073a6c.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Seprafilm in Thyroidectomy
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Ensaios clínicos em Seprafilm (Sanofi, EUA)
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University of British ColumbiaGenzyme, a Sanofi CompanyRescindidoCâncer Epitelial de OvárioCanadá, Estados Unidos
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Mayo ClinicConcluídoClostridium difficileEstados Unidos
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Abbott Diabetes CareConcluído
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineConcluído
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Vanderbilt UniversityCenters for Disease Control and PreventionConcluídoImunidade à Vacina da GripeEstados Unidos
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Tung Wah CollegeConcluído
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Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoLaboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.Retirado
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