Seprafilm在开放性全甲状腺切除术中的作用研究
2017年4月10日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
Seprafilm 对开放性全甲状腺切除术后粘连影响的研究。
研究人员打算确定 Seprafilm 的作用，Seprafilm 是一种流行的抗粘连剂，可最大限度地减少甲状腺手术后颈部内部粘连的形成，从而减少患者手术后的吞咽不适。
研究概览
详细说明
甲状腺手术不仅是治疗甲状腺癌的主要支柱之一，而且还用于治疗有症状的甲状腺肿。 偶尔，它被强制用于药物治疗难治的甲状腺毒症患者。 虽然甲状腺手术的风险很低，患者很少需要住院超过三天，但甲状腺手术的记录因甲状腺手术后颈部疤痕相关的不幸副作用而有些瑕疵。 甲状腺手术后，患者在颈部会感到不适，这种情况并不少见；在极端情况下，患者甚至可能抱怨在进食时颈部区域终生有拉扯感。
Seprafilm 的抗粘连特性在动物研究中得到了很好的证实，并在使用该材料的腹部手术中得到了临床观察的证实。 因此，当外科医生预见到将来需要对同一位患者进行腹部手术时，或在制作临时造口期间，通常会使用 Seprafilm。 首尔一组临床医生最近进行的一项研究也显示了 Seprafilm 在甲状腺切除术中的安全性。
我们假设在甲状腺切除术即将结束时将 Seprafilm 应用于手术伤口可显着减少颈部区域的内部粘连形成。 通过实现这一目标，我们希望在手术后吞咽的难易度方面提高患者对甲状腺手术的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre Singapore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-75岁
- 需要手术的分化型甲状腺癌、有症状的甲状腺肿、需要组织学分析的甲状腺结节或药物控制不佳的甲状腺毒症的组织学确认。
- 接受全甲状腺切除术
排除标准：
- 既往颈部手术
- 既往颈部放疗
- 已知有瘢痕疙瘩病史的患者
- 已知有上消化道运动障碍病史且先前存在吞咽困难的患者。
- 转移性疾病患者；患有需要术后放射治疗、放射性核素碘治疗和任何辅助治疗的疾病的患者。
- 需要根治性或改良颈清扫术的晚期疾病患者
- 肺叶大于 10 cm 或结节大于 8 cm 的患者需要广泛解剖，这可能会混淆研究
- 患有结缔组织病和慢性病的患者长期服用可能会影响伤口愈合的药物，例如类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Seprafilm（赛诺菲，美国）
该组患者在手术期间接受了 Seprafilm。
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研究明确表明，Seprafilm 可有效减少腹部手术后的内部粘连形成。
在一项涉及约 1700 名患者的大规模随机对照试验中，Fazio 等人。发现使用或 Seprafilm 可降低需要手术干预的小肠肠梗阻的风险。
Beck 等人在一项随机对照试验中也很好地证明了 Seprafilm 的安全性。在这项研究中，作者得出结论，在腹盆腔手术的情况下，Seprafilm 不会增加腹盆腔手术后患者腹部/盆腔脓肿的发生率；如果有的话，Seprafilm 的抗粘连特性使作者注意到，在肠吻合口与 Seprafilm 密切接触的患者中，吻合口并发症的风险增加。
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无干预：控制
该组患者在手术期间不接受 Seprafilm。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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环状软骨抬高
大体时间：手术前 1 至 14 天，术后第 14 天和术后 3 个月
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试验候选人将接受视频透视以评估他们的吞咽和使用 ImageJ 测量环状软骨抬高。
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手术前 1 至 14 天，术后第 14 天和术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舌骨抬高
大体时间：手术前 1 至 14 天，术后第 14 天和术后 3 个月
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试验候选人将接受视频透视以评估他们的吞咽和舌骨抬高使用 ImageJ 测量。
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手术前 1 至 14 天，术后第 14 天和术后 3 个月
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环舌骨距离
大体时间：手术前 1 至 14 天，术后第 14 天和术后 3 个月
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试验候选人将接受视频透视以评估他们的吞咽和舌骨抬高使用 ImageJ 测量。
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手术前 1 至 14 天，术后第 14 天和术后 3 个月
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录像测量
大体时间：手术前 1 至 14 天，术后第 14 天和术后 3 个月
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试验候选人将在吞咽过程中对其手术切口部位进行录像。 将使用 ImageJ 测量和记录切口部位的最大位移。
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手术前 1 至 14 天，术后第 14 天和术后 3 个月
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吞咽生活质量问卷
大体时间：手术前 1 至 14 天，术后第 14 天和术后 3 个月
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将使用悉尼吞咽问卷调查试验候选人的吞咽情况。 患者将接受三次访谈。
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手术前 1 至 14 天，术后第 14 天和术后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：手术期间
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-刀到皮肤的关闭时间。
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手术期间
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引流
大体时间：术后第一天到第三天
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- 外科医生会酌情为患者放置手术引流管。
排水量将被记录。
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术后第一天到第三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khoon H Tan, MBBS, PhD、National Cancer Centre, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Park WS, Chung YS, Lee KE, Kim HY, Choe JH, Koh SH, Youn YK. Anti-adhesive effect and safety of sodium hyaluronate and sodium carboxymethyl cellulose solution in thyroid surgery. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):25-30. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60005-X.
- Metwally M, Cheong Y, Li TC. A review of techniques for adhesion prevention after gynaecological surgery. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Aug;20(4):345-52. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283073a6c.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月28日
首次发布 (估计)
2013年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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