Un estudio sobre el efecto de Seprafilm en la tiroidectomía total abierta
Un estudio sobre el efecto de Seprafilm en las adherencias postoperatorias después de una tiroidectomía total abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de tiroides no sólo constituye uno de los principales pilares en el tratamiento de los cánceres de tiroides, sino que también se emplea en el manejo de bocios sintomáticos. Ocasionalmente, es obligatorio en pacientes con tirotoxicosis refractaria a la terapia médica. Si bien la cirugía de tiroides se puede realizar con riesgos bajos, de modo que los pacientes rara vez tienen que permanecer más de tres días en el hospital, el historial de la cirugía de tiroides está algo empañado por los desafortunados efectos secundarios asociados con las cicatrices en el cuello después de la cirugía de tiroides. No es raro que los pacientes experimenten molestias en la región del cuello después de la cirugía de tiroides; en casos extremos, los pacientes pueden incluso quejarse de una sensación de tirón de por vida en el área del cuello durante la comida.
Las propiedades antiadherentes de Seprafilm están bien establecidas en estudios con animales y confirmadas por observaciones clínicas en cirugías abdominales que utilizan este material. Por lo tanto, Seprafilm se usa de forma rutinaria en los casos en que un cirujano prevé la necesidad de realizar una cirugía abdominal en el mismo paciente en el futuro, o durante la elaboración de un estoma temporal. El perfil de seguridad de Seprafilm en la tiroidectomía también ha sido demostrado por un estudio reciente realizado por un grupo de médicos en Seúl.
Postulamos que la aplicación de Seprafilm a la herida quirúrgica hacia el final de una tiroidectomía reduce significativamente la formación de adherencias internas en la región del cuello. Al lograr este objetivo, esperamos mejorar la satisfacción de los pacientes con cirugía de tiroides en términos de facilidad para tragar después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-75
- Confirmación histológica de cáncer diferenciado de tiroides que requiere cirugía, bocios sintomáticos, nódulos tiroideos que requieren análisis histológico o tirotoxicosis mal controlada con medicamentos.
- Someterse a una tiroidectomía total
Criterio de exclusión:
- Cirugía de cuello previa
- Radioterapia de cuello previa
- Pacientes con antecedentes conocidos de queloides.
- Pacientes con antecedentes conocidos de trastornos de la motilidad en el tracto gastrointestinal superior y dificultad para tragar preexistente.
- Pacientes con enfermedad metastásica; pacientes con enfermedades que requerirían radioterapia posoperatoria, terapia con yodo radionúclido y cualquier terapia adyuvante.
- Pacientes con enfermedad avanzada que requerirían una disección de cuello radical o modificada
- Pacientes con lóbulo mayor de 10 cm o nódulo mayor de 8 cm que requieran una disección extensa que pueda confundir el estudio
- Pacientes con enfermedades del tejido conectivo y enfermedades crónicas que toman medicamentos a largo plazo que pueden interferir con la cicatrización de heridas, como los esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Seprafilm (Sanofi, Estados Unidos)
Los pacientes de este brazo recibieron Seprafilm durante la cirugía.
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Los estudios han demostrado inequívocamente que Seprafilm es eficaz para reducir la formación de adherencias internas después de la cirugía abdominal.
En un ensayo controlado aleatorio a gran escala que involucró a unos 1700 pacientes, Fazio et al. encontraron que el uso de Seprafilm reduce el riesgo de obstrucción del intestino delgado que requiere intervención quirúrgica.
El perfil de seguridad de Seprafilm también ha sido muy bien demostrado en un ensayo controlado aleatorizado por Beck et al. en este estudio, los autores concluyeron que en el contexto de la cirugía abdomino-pélvica, Seprafilm no aumenta la incidencia de abscesos abdomino-pélvicos en pacientes después de cirugía abdomino-pélvica; en todo caso, las propiedades antiadhesivas de Seprafilm son tales que los autores observaron un mayor riesgo de complicaciones anastomóticas en pacientes cuyas anastomosis intestinales estaban en estrecho contacto con Seprafilm.
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Sin intervención: Control
Los pacientes de este brazo NO reciben Seprafilm durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elevación cricoides
Periodo de tiempo: 1 a 14 días antes de la cirugía, día 14 postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Los candidatos del ensayo deben someterse a una videofluoroscopia para evaluar su deglución y la elevación del cricoides se mide con ImageJ.
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1 a 14 días antes de la cirugía, día 14 postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elevación del hioides
Periodo de tiempo: 1 a 14 días antes de la cirugía, día 14 postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Los candidatos del ensayo deben someterse a una videofluoroscopia para evaluar su deglución y la elevación del hioides se mide con ImageJ.
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1 a 14 días antes de la cirugía, día 14 postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Distancia crico-hioidea
Periodo de tiempo: 1 a 14 días antes de la cirugía, día 14 postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Los candidatos del ensayo deben someterse a una videofluoroscopia para evaluar su deglución y la elevación del hioides se mide con ImageJ.
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1 a 14 días antes de la cirugía, día 14 postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Medición de grabación de video
Periodo de tiempo: 1 a 14 días antes de la cirugía, día 14 postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Los candidatos del ensayo deben someterse a una grabación en video del sitio de la incisión quirúrgica durante la deglución. El desplazamiento máximo del sitio de la incisión se medirá y registrará utilizando ImageJ.
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1 a 14 días antes de la cirugía, día 14 postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Cuestionario de calidad de vida para la deglución
Periodo de tiempo: 1 a 14 días antes de la cirugía, día 14 postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Los candidatos de prueba serán entrevistados con respecto a su deglución utilizando el cuestionario de deglución de Sydney. Los pacientes serán entrevistados tres veces.
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1 a 14 días antes de la cirugía, día 14 postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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-Tiempo de cuchillo a piel hasta el cierre.
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Durante la cirugía
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Drenaje
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3 después de la cirugía
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-Se colocará drenaje quirúrgico a los pacientes a criterio de los cirujanos.
Se registrará la cantidad de drenaje.
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Día 1 a Día 3 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Park WS, Chung YS, Lee KE, Kim HY, Choe JH, Koh SH, Youn YK. Anti-adhesive effect and safety of sodium hyaluronate and sodium carboxymethyl cellulose solution in thyroid surgery. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):25-30. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60005-X.
- Metwally M, Cheong Y, Li TC. A review of techniques for adhesion prevention after gynaecological surgery. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Aug;20(4):345-52. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283073a6c.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Seprafilm in Thyroidectomy
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