Tutkimus Seprafilmin vaikutuksesta avoimeen kilpirauhasen poistoon
Tutkimus Seprafilmin vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin kiinnikkeisiin avoimen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasleikkaus ei ole vain yksi kilpirauhassyöpien hoidon pääpilareista, vaan sitä käytetään myös oireisen struuman hoidossa. Toisinaan se on pakollinen potilaille, joilla on tyreotoksikoosi, joka ei kestä lääkehoitoa. Vaikka kilpirauhasleikkaus voidaan tehdä pienillä riskeillä, joten potilaiden on harvoin jouduttava olemaan sairaalassa yli kolme päivää, kilpirauhasleikkauksen historiaa heikentävät jonkin verran kilpirauhasleikkauksen jälkeiseen kaulan arpeutumiseen liittyvät valitettavat sivuvaikutukset. Ei ole harvinaista, että potilaat kokevat epämukavuutta niskan alueella kilpirauhasleikkauksen jälkeen; äärimmäisissä tapauksissa potilaat voivat jopa valittaa elinikäisestä vetoaistuksesta niskan alueella syömisen aikana.
Seprafilmin tarttumista estävät ominaisuudet ovat vakiintuneet eläinkokeissa, ja kliiniset havainnot tätä materiaalia käyttävissä vatsaleikkauksissa vahvistavat. Siten Seprafilmia käytetään rutiininomaisesti tapauksissa, joissa kirurgi ennakoi tarvetta suorittaa vatsaleikkaus samalle potilaalle tulevaisuudessa tai tilapäistä avannetta muovattaessa. Seprafilmin turvallisuusprofiili kilpirauhasen poistoleikkauksessa on myös osoitettu äskettäisessä tutkimuksessa, jonka teki Soulissa työskentelevä kliinikkoryhmä.
Oletamme, että Seprafilmin levittäminen leikkaushaavaan kilpirauhasen poiston loppuvaiheessa vähentää merkittävästi sisäistä adheesion muodostumista kaulan alueella. Saavuttamalla tämän tavoitteen toivomme parantavamme potilaiden tyytyväisyyttä kilpirauhasleikkaukseen leikkauksen jälkeisen nielemisen helppouden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-75
- Leikkausta vaativan erilaistuneen kilpirauhassyövän histologinen vahvistus, oireinen struuma, histologista analyysiä vaativat kilpirauhasen kyhmyt tai lääkkeillä huonosti hallittu tyrotoksikoosi.
- Täydellinen kilpirauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen niskaleikkaus
- Aikaisempi kaulan sädehoito
- Potilaat, joilla on tiedossa keloideja
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ylemmän maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä ja nielemisvaikeuksia.
- potilaat, joilla on metastaattinen sairaus; potilaat, joilla on sairaus, joka vaatisi postop-sädehoitoa, radionuklidijodihoitoa ja mitä tahansa adjuvanttihoitoa.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus, joka vaatisi radikaalia tai modifioitua kaulan dissektiota
- Potilaat, joiden lohko on suurempi kuin 10 cm tai kyhmy on suurempi kuin 8 cm ja jotka vaativat laajaa dissektiota, joka voi sekoittaa tutkimusta
- Potilaat, joilla on sidekudossairauksia ja kroonisia sairauksia, jotka saavat pitkäaikaisia lääkkeitä, jotka voivat häiritä haavan paranemista, kuten steroideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Seprafilm (Sanofi, USA)
Tämän käsivarren potilaat saivat Seprafilmia leikkauksen aikana.
|
Tutkimukset ovat yksiselitteisesti osoittaneet, että Seprafilm vähentää tehokkaasti sisäistä kiinnittymistä vatsaleikkauksen jälkeen.
Suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui noin 1700 potilasta, Fazio et al. havaitsi, että Seprafilmin käyttö vähentää ohutsuolen suolitukoksen riskiä, joka vaati leikkausta.
Seprafilmin turvallisuusprofiili on myös hienosti osoitettu Beck et al.:n satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. tässä tutkimuksessa kirjoittajat päättelivät, että vatsa-lantioleikkauksen yhteydessä Seprafilm ei lisää vatsan/lantion paiseiden ilmaantuvuutta potilailla vatsa-lantion leikkauksen jälkeen; Jos mitään, Seprafilmin tarttumista estävät ominaisuudet ovat sellaiset, että kirjoittajat havaitsivat lisääntyneen anastomoottisten komplikaatioiden riskin potilailla, joiden suoliston anastomoosit olivat läheisessä kosketuksessa Seprafilmin kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän käsivarren potilaat EIVÄT saa Seprafilmia leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cricoid-korkeus
Aikaikkuna: 1-14 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä 14 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koeehdokkaille tehdään videofluoroskopia nielemisen arvioimiseksi, ja crikoidikorkeus mitataan ImageJ:n avulla.
|
1-14 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä 14 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyoidin korkeus
Aikaikkuna: 1-14 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä 14 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koeehdokkaille tehdään videofluoroskopia nielemisen arvioimiseksi, ja hyoidin korkeus mitataan ImageJ:n avulla.
|
1-14 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä 14 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Crico-hyoid etäisyys
Aikaikkuna: 1-14 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä 14 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koeehdokkaille tehdään videofluoroskopia nielemisen arvioimiseksi, ja hyoidin korkeus mitataan ImageJ:n avulla.
|
1-14 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä 14 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Videomittaus
Aikaikkuna: 1-14 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä 14 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koeehdokkaiden tulee tehdä videokuvaus leikkausviillostaan nielemisen aikana. Viiltokohdan suurin siirtymä mitataan ja tallennetaan käyttämällä ImageJ:tä.
|
1-14 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä 14 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Swallowing Life Quality -kyselylomake
Aikaikkuna: 1-14 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä 14 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koeehdokkaita haastatellaan heidän nielemisestään Sydney Swallowing -kyselylomakkeella. Potilaita haastatellaan kolme kertaa.
|
1-14 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä 14 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
- Veitsestä ihoon aika sulkemiseen.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Viemäröinti
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 leikkauksen jälkeen
|
-Potilaalle sijoitetaan kirurginen dreeni kirurgien harkinnan mukaan.
Tyhjennysmäärä kirjataan.
|
Päivä 1 - 3 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Park WS, Chung YS, Lee KE, Kim HY, Choe JH, Koh SH, Youn YK. Anti-adhesive effect and safety of sodium hyaluronate and sodium carboxymethyl cellulose solution in thyroid surgery. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):25-30. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60005-X.
- Metwally M, Cheong Y, Li TC. A review of techniques for adhesion prevention after gynaecological surgery. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Aug;20(4):345-52. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283073a6c.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Seprafilm in Thyroidectomy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .