- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01865838
En studie av effekten av Seprafilm vid öppen total tyreoidektomi
En studie av effekten av Seprafilm på postoperativa adhesioner efter öppen total tyreoidektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelkirurgi utgör inte bara en av huvudpelarna vid behandling av sköldkörtelcancer, utan används också vid behandling av symtomatisk struma. Ibland är det obligatoriskt hos patienter med tyreotoxikos som är refraktär för medicinsk terapi. Medan sköldkörtelkirurgi kan utföras med låga risker så att patienter sällan behöver stanna längre än tre dagar på sjukhus, är historiken för sköldkörtelkirurgi något fläckig av de olyckliga biverkningar som är förknippade med nackärrbildningen efter sköldkörteloperation. Inte ovanligt upplever patienter obehag i nackregionen efter sköldkörteloperation; i extrema fall kan patienterna till och med klaga över en livslång dragkänsla i nacken när de äter.
De antividhäftande egenskaperna hos Seprafilm är väl etablerade i djurstudier och bekräftas av kliniska observationer vid bukkirurgi som använder detta material. Seprafilm används därför rutinmässigt i de fall då en kirurg förutser ett behov av att utföra bukkirurgi på samma patient i framtiden, eller under framställningen av en tillfällig stomi. Säkerhetsprofilen för Seprafilm vid tyreoidektomi har också visats av en nyligen genomförd studie utförd av en grupp läkare i Seoul.
Vi postulerar att applicering av Seprafilm på operationssåret mot slutet av en tyreoidektomi avsevärt minskar inre adhesionsbildning i halsregionen. Genom att uppnå detta mål hoppas vi kunna förbättra patienters tillfredsställelse med sköldkörteloperationer när det gäller lätthet att svälja efter operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-75
- Histologisk bekräftelse av differentierad sköldkörtelcancer som kräver kirurgi, symtomatisk struma, sköldkörtelknölar som kräver histologisk analys eller tyreotoxikos som är dåligt kontrollerad med medicin.
- Genomgår total tyreoidektomi
Exklusions kriterier:
- Tidigare nackoperation
- Tidigare strålbehandling av halsen
- Patienter med känd historia av keloider
- Patienter med en känd historia av motilitetsstörningar i den övre mag-tarmkanalen och redan existerande sväljsvårigheter.
- Patienter med metastaserande sjukdom; patienter med sjukdom som skulle kräva postop strålbehandling, radionuklidjodbehandling och eventuella adjuvanta terapier.
- Patienter med avancerad sjukdom som skulle kräva radikal eller modifierad halsdissektion
- Patienter med lob större än 10 cm, eller nodul större än 8 cm som kräver omfattande dissektion som kan förvirra studien
- Patienter med bindvävssjukdomar och kroniska sjukdomar på långtidsmediciner som kan störa sårläkning som steroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seprafilm (Sanofi, USA)
Patienter i denna arm fick Seprafilm under operationen.
|
Studier har otvetydigt visat att Seprafilm är effektivt för att minska inre adhesionsbildning efter bukkirurgi.
I en storskalig randomiserad kontrollerad studie som involverade cirka 1700 patienter, Fazio et al. fann att användningen av Seprafilm minskar risken för tunntarmstarmobstruktion som krävde operativ intervention.
Säkerhetsprofilen för Seprafilm har också på ett bra sätt demonstrerats i en randomiserad kontrollerad studie av Beck et al. i denna studie drog författarna slutsatsen att inom ramen för buk-bäckenkirurgi, ökar Seprafilm inte förekomsten av abdominal/bäckenbölder hos patienter efter buk-bäckenkirurgi; Om något är Seprafilms anti-adhesiva egenskaper sådana att författarna noterade en ökad risk för anastomotiska komplikationer hos patienter vars tarmanastomoser var i nära kontakt med Seprafilm.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna arm får INTE Seprafilm under operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cricoid höjd
Tidsram: 1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop
|
Försökskandidater ska genomgå videofluoroskopi för att bedöma deras sväljning och cricoid-höjden mäts med ImageJ.
|
1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyoid höjd
Tidsram: 1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop
|
Försökskandidater ska genomgå videofluoroskopi för att bedöma deras sväljning och hyoidhöjden mäts med ImageJ.
|
1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop
|
|
Crico-hyoid avstånd
Tidsram: 1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop
|
Försökskandidater ska genomgå videofluoroskopi för att bedöma deras sväljning och hyoidhöjden mäts med ImageJ.
|
1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop
|
|
Videoinspelning mätning
Tidsram: 1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop
|
Provkandidater ska genomgå videofilmning av sitt kirurgiska snitt under sväljning. Maximal förskjutning av snittstället kommer att mätas och registreras med hjälp av ImageJ.
|
1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop
|
|
Enkät om att svälja livskvalitet
Tidsram: 1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop
|
Provkandidater kommer att intervjuas angående deras sväljning med hjälp av Sydney Swallowing-enkäten. Patienterna kommer att intervjuas tre gånger.
|
1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operation
|
-Kniv-mot-hud tid till stängning.
|
Under operation
|
|
Dränering
Tidsram: Dag 1 till dag 3 efter operationen
|
- Kirurgiskt avlopp kommer att placeras för patienter efter kirurgens gottfinnande.
Dräneringsmängden kommer att registreras.
|
Dag 1 till dag 3 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Park WS, Chung YS, Lee KE, Kim HY, Choe JH, Koh SH, Youn YK. Anti-adhesive effect and safety of sodium hyaluronate and sodium carboxymethyl cellulose solution in thyroid surgery. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):25-30. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60005-X.
- Metwally M, Cheong Y, Li TC. A review of techniques for adhesion prevention after gynaecological surgery. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Aug;20(4):345-52. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283073a6c.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Seprafilm in Thyroidectomy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .