Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av Seprafilm vid öppen total tyreoidektomi

10 april 2017 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore

En studie av effekten av Seprafilm på postoperativa adhesioner efter öppen total tyreoidektomi.

Utredarna avser att fastställa vilken roll Seprafilm, ett populärt anti-adhesivt medel har för att minimera inre adhesionsbildning i nacken efter sköldkörteloperation och därför minska sväljbesvär som patienter upplever efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sköldkörtelkirurgi utgör inte bara en av huvudpelarna vid behandling av sköldkörtelcancer, utan används också vid behandling av symtomatisk struma. Ibland är det obligatoriskt hos patienter med tyreotoxikos som är refraktär för medicinsk terapi. Medan sköldkörtelkirurgi kan utföras med låga risker så att patienter sällan behöver stanna längre än tre dagar på sjukhus, är historiken för sköldkörtelkirurgi något fläckig av de olyckliga biverkningar som är förknippade med nackärrbildningen efter sköldkörteloperation. Inte ovanligt upplever patienter obehag i nackregionen efter sköldkörteloperation; i extrema fall kan patienterna till och med klaga över en livslång dragkänsla i nacken när de äter.

De antividhäftande egenskaperna hos Seprafilm är väl etablerade i djurstudier och bekräftas av kliniska observationer vid bukkirurgi som använder detta material. Seprafilm används därför rutinmässigt i de fall då en kirurg förutser ett behov av att utföra bukkirurgi på samma patient i framtiden, eller under framställningen av en tillfällig stomi. Säkerhetsprofilen för Seprafilm vid tyreoidektomi har också visats av en nyligen genomförd studie utförd av en grupp läkare i Seoul.

Vi postulerar att applicering av Seprafilm på operationssåret mot slutet av en tyreoidektomi avsevärt minskar inre adhesionsbildning i halsregionen. Genom att uppnå detta mål hoppas vi kunna förbättra patienters tillfredsställelse med sköldkörteloperationer när det gäller lätthet att svälja efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-75
  • Histologisk bekräftelse av differentierad sköldkörtelcancer som kräver kirurgi, symtomatisk struma, sköldkörtelknölar som kräver histologisk analys eller tyreotoxikos som är dåligt kontrollerad med medicin.
  • Genomgår total tyreoidektomi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare nackoperation
  • Tidigare strålbehandling av halsen
  • Patienter med känd historia av keloider
  • Patienter med en känd historia av motilitetsstörningar i den övre mag-tarmkanalen och redan existerande sväljsvårigheter.
  • Patienter med metastaserande sjukdom; patienter med sjukdom som skulle kräva postop strålbehandling, radionuklidjodbehandling och eventuella adjuvanta terapier.
  • Patienter med avancerad sjukdom som skulle kräva radikal eller modifierad halsdissektion
  • Patienter med lob större än 10 cm, eller nodul större än 8 cm som kräver omfattande dissektion som kan förvirra studien
  • Patienter med bindvävssjukdomar och kroniska sjukdomar på långtidsmediciner som kan störa sårläkning som steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seprafilm (Sanofi, USA)
Patienter i denna arm fick Seprafilm under operationen.
Studier har otvetydigt visat att Seprafilm är effektivt för att minska inre adhesionsbildning efter bukkirurgi. I en storskalig randomiserad kontrollerad studie som involverade cirka 1700 patienter, Fazio et al. fann att användningen av Seprafilm minskar risken för tunntarmstarmobstruktion som krävde operativ intervention. Säkerhetsprofilen för Seprafilm har också på ett bra sätt demonstrerats i en randomiserad kontrollerad studie av Beck et al. i denna studie drog författarna slutsatsen att inom ramen för buk-bäckenkirurgi, ökar Seprafilm inte förekomsten av abdominal/bäckenbölder hos patienter efter buk-bäckenkirurgi; Om något är Seprafilms anti-adhesiva egenskaper sådana att författarna noterade en ökad risk för anastomotiska komplikationer hos patienter vars tarmanastomoser var i nära kontakt med Seprafilm.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna arm får INTE Seprafilm under operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cricoid höjd
Tidsram: 1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop

Försökskandidater ska genomgå videofluoroskopi för att bedöma deras sväljning och cricoid-höjden mäts med ImageJ.

  • Första mätningen är 1 till 14 dagar före operationen.
  • Andra mätningen är 14 dagar postop.
  • Tredje mätningen är 3 månader efter operation.
1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyoid höjd
Tidsram: 1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop

Försökskandidater ska genomgå videofluoroskopi för att bedöma deras sväljning och hyoidhöjden mäts med ImageJ.

  • Första mätningen är 1 till 14 dagar före operationen.
  • Andra mätningen är 14 dagar postop.
  • Tredje mätningen är 3 månader efter operation.
1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop
Crico-hyoid avstånd
Tidsram: 1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop

Försökskandidater ska genomgå videofluoroskopi för att bedöma deras sväljning och hyoidhöjden mäts med ImageJ.

  • 1 till 14 dagar före operationen
  • Andra mätningen är 14 dagar postop.
  • Tredje mätningen är 3 månader efter operation.
1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop
Videoinspelning mätning
Tidsram: 1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop

Provkandidater ska genomgå videofilmning av sitt kirurgiska snitt under sväljning. Maximal förskjutning av snittstället kommer att mätas och registreras med hjälp av ImageJ.

  • Första mätningen är 1 till 14 dagar före operationen.
  • Andra mätningen är 14 dagar postop.
  • Tredje mätningen är 3 månader efter operation.
1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop
Enkät om att svälja livskvalitet
Tidsram: 1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop

Provkandidater kommer att intervjuas angående deras sväljning med hjälp av Sydney Swallowing-enkäten. Patienterna kommer att intervjuas tre gånger.

  • Första intervjun är 1 till 14 dagar före operationen.
  • Den andra intervjun är 14 dagar efter slut.
  • Tredje intervjun är 3 månader postoption.
1 till 14 dagar före operationen, postop dag 14 och 3 månader postop

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operation
-Kniv-mot-hud tid till stängning.
Under operation
Dränering
Tidsram: Dag 1 till dag 3 efter operationen
- Kirurgiskt avlopp kommer att placeras för patienter efter kirurgens gottfinnande. Dräneringsmängden kommer att registreras.
Dag 1 till dag 3 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera