Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​Seprafilm i åben total thyreoidektomi

10. april 2017 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

En undersøgelse af effekten af ​​Seprafilm på postoperative adhæsioner efter åben total thyreoidektomi.

Efterforskerne har til hensigt at afgøre, hvilken rolle Seprafilm, et populært anti-adhæsivt middel til at minimere intern adhæsion i nakken efter operation af skjoldbruskkirtlen, og derfor reducere synkebesvær, som patienter oplever efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtelkirurgi udgør ikke kun en af ​​hovedpillerne i behandlingen af ​​kræft i skjoldbruskkirtlen, men er også ansat i behandlingen af ​​symptomatisk struma. Lejlighedsvis er det påbudt hos patienter med thyrotoksikose, der er refraktær over for medicinsk behandling. Mens skjoldbruskkirteloperationer kan udføres med lav risiko, således at patienter sjældent skal opholde sig længere end tre dage på hospitalet, er resultaterne af skjoldbruskkirteloperationer noget plettet af de uheldige bivirkninger forbundet med nakkeardannelsen efter skjoldbruskkirteloperation. Ikke ualmindeligt oplever patienter ubehag i nakkeregionen efter skjoldbruskkirteloperation; i de ekstreme tilfælde kan patienter endda klage over en livslang trækkende fornemmelse i nakkeområdet under spisning.

Seprafilms anti-adhæsive egenskaber er veletablerede i dyreforsøg og bekræftet af kliniske observationer i abdominale operationer, der anvender dette materiale. Seprafilm bruges således rutinemæssigt i tilfælde, hvor en kirurg forudser et behov for at udføre abdominalkirurgi på samme patient i fremtiden, eller under dannelsen af ​​en midlertidig stomi. Seprafilms sikkerhedsprofil ved thyreoidektomi er også blevet vist af en nylig undersøgelse udført af en gruppe klinikere i Seoul.

Vi postulerer, at påføring af Seprafilm på operationssåret mod slutningen af ​​en thyreoidektomi reducerer dannelsen af ​​intern adhæsion i nakkeregionen markant. Ved at nå dette mål håber vi at forbedre patienternes tilfredshed med skjoldbruskkirteloperationer med hensyn til nem synke efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-75
  • Histologisk bekræftelse af differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der kræver operation, symptomatisk struma, skjoldbruskkirtelknolder, der kræver histologisk analyse, eller thyrotoksikose, der er dårligt kontrolleret af medicin.
  • Gennemgår total thyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nakkeoperation
  • Tidligere nakkestrålebehandling
  • Patienter med en kendt historie med keloider
  • Patienter med en kendt historie med motilitetsforstyrrelser i den øvre mave-tarmkanal og allerede eksisterende synkebesvær.
  • Patienter med metastatisk sygdom; patienter med sygdom, der ville kræve postop strålebehandling, radionuklidjodbehandling og eventuelle adjuverende terapier.
  • Patienter med fremskreden sygdom, der ville kræve radikal eller modificeret nakkedissektion
  • Patienter med lap større end 10 cm eller knuder større end 8 cm, som kræver omfattende dissektion, der kan forvirre undersøgelsen
  • Patienter med bindevævssygdomme og kroniske sygdomme på langvarig medicin, der kan forstyrre sårheling såsom steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seprafilm (Sanofi, USA)
Patienter i denne arm fik Seprafilm under operationen.
Enhed: Seprafilm (Sanofi, USA)
Undersøgelser har utvetydigt vist, at Seprafilm er effektiv til at reducere intern adhæsion efter abdominal operation. I et stort, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede omkring 1700 patienter, viste Fazio et al. fundet, at brugen af ​​Seprafilm reducerer risikoen for tyndtarms-tarmobstruktion, som krævede operativ indgriben. Sikkerhedsprofilen af ​​Seprafilm er også blevet godt demonstreret i et randomiseret kontrolleret forsøg af Beck et al. i denne undersøgelse konkluderede forfatterne, at inden for rammerne af abdomino-bækkenkirurgi øger Seprafilm ikke forekomsten af ​​abdominale/bækken-abscesser hos patienter efter abdomino-bækkenkirurgi; om noget er Seprafilms anti-adhæsive egenskaber sådan, at forfatterne bemærkede en øget risiko for anastomotiske komplikationer hos patienter, hvis tarm anastomoser var i tæt kontakt med Seprafilm.
Ingen indgriben: Styring
Patienter i denne arm får IKKE Seprafilm under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cricoide højde
Tidsramme: 1 til 14 dage før operationen, postop dag 14 og 3 måneder postop

Forsøgskandidater skal gennemgå videofluoroskopi for at vurdere deres synke, og cricoid elevation måles ved hjælp af ImageJ.

  • Første måling er 1 til 14 dage før operationen.
  • Anden måling er 14 dage postop.
  • Tredje måling er 3 måneder postop.
1 til 14 dage før operationen, postop dag 14 og 3 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyoid højde
Tidsramme: 1 til 14 dage før operationen, postop dag 14 og 3 måneder postop

Forsøgskandidater skal gennemgå videofluoroskopi for at vurdere deres synke, og hyoidelevation måles ved hjælp af ImageJ.

  • Første måling er 1 til 14 dage før operationen.
  • Anden måling er 14 dage postop.
  • Tredje måling er 3 måneder postop.
1 til 14 dage før operationen, postop dag 14 og 3 måneder postop
Crico-hyoid afstand
Tidsramme: 1 til 14 dage før operationen, postop dag 14 og 3 måneder postop

Forsøgskandidater skal gennemgå videofluoroskopi for at vurdere deres synke, og hyoidelevation måles ved hjælp af ImageJ.

  • 1 til 14 dage før operationen
  • Anden måling er 14 dage postop.
  • Tredje måling er 3 måneder postop.
1 til 14 dage før operationen, postop dag 14 og 3 måneder postop
Videooptagelse måling
Tidsramme: 1 til 14 dage før operationen, postop dag 14 og 3 måneder postop

Forsøgskandidater skal gennemgå videooptagelse af deres kirurgiske snitsted under synkning. Maksimal forskydning af incisionsstedet vil blive målt og registreret ved hjælp af ImageJ.

  • Første måling er 1 til 14 dage før operationen.
  • Anden måling er 14 dage postop.
  • Tredje måling er 3 måneder postop.
1 til 14 dage før operationen, postop dag 14 og 3 måneder postop
Spørgeskema om at sluge livskvalitet
Tidsramme: 1 til 14 dage før operationen, postop dag 14 og 3 måneder postop

Forsøgskandidater vil blive interviewet angående deres synke ved hjælp af Sydney Swallowing-spørgeskemaet. Patienterne vil blive interviewet tre gange.

  • Første samtale er 1 til 14 dage før operationen.
  • Anden samtale er 14 dage postop.
  • Tredje samtale er 3 måneder postop.
1 til 14 dage før operationen, postop dag 14 og 3 måneder postop

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
-Kniv-mod-hud tid til lukning.
Under operationen
Dræning
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 efter operationen
- Kirurgisk afløb vil blive placeret for patienter efter kirurgers skøn. Afløbsmængde vil blive registreret.
Dag 1 til dag 3 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Seprafilm in Thyroidectomy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel karcinom

Kliniske forsøg med Seprafilm (Sanofi, USA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner