Исследование влияния сепрафильма на открытую тотальную тиреоидэктомию
Исследование влияния сепрафильма на послеоперационные спайки после открытой тотальной тиреоидэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия щитовидной железы не только является одним из основных направлений лечения рака щитовидной железы, но также используется для лечения симптоматического зоба. Иногда это обязательно у пациентов с тиреотоксикозом, рефрактерным к медикаментозной терапии. В то время как операции на щитовидной железе могут быть выполнены с низким риском, так что пациентам редко приходится оставаться в больнице более трех дней, послужной список операций на щитовидной железе несколько испорчен неприятными побочными эффектами, связанными с рубцеванием шеи после операции на щитовидной железе. Нередко пациенты испытывают дискомфорт в области шеи после операции на щитовидной железе; в крайних случаях пациенты могут даже жаловаться на пожизненное тянущее ощущение в области шеи во время еды.
Антиадгезионные свойства сепрафильма хорошо известны в исследованиях на животных и подтверждены клиническими наблюдениями при абдоминальных операциях, в которых используется этот материал. Таким образом, Сепрафильм рутинно используется в тех случаях, когда хирург предвидит необходимость выполнения абдоминальной операции у того же пациента в будущем или при формировании временной стомы. Профиль безопасности Сепрафильма при тиреоидэктомии также был показан в недавнем исследовании, проведенном группой клиницистов в Сеуле.
Мы предполагаем, что нанесение сепрафильма на операционную рану в конце тиреоидэктомии значительно снижает образование внутренних спаек в области шеи. Достигнув этой цели, мы надеемся повысить удовлетворенность пациентов операцией на щитовидной железе с точки зрения облегчения глотания после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-75 лет
- Гистологическое подтверждение дифференцированного рака щитовидной железы, требующего хирургического вмешательства, симптоматического зоба, узловых образований щитовидной железы, требующих гистологического анализа, или плохо контролируемого медикаментами тиреотоксикоза.
- Проведение тотальной тиреоидэктомии
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на шее
- Предыдущая лучевая терапия шеи
- Пациенты с известной историей келоидов
- Пациенты с известными в анамнезе нарушениями моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта и существовавшими ранее затруднениями при глотании.
- Пациенты с метастатическим заболеванием; пациенты с заболеваниями, требующими послеоперационной лучевой терапии, терапии радионуклидным йодом и любой адъювантной терапии.
- Пациенты с прогрессирующим заболеванием, требующим радикальной или модифицированной диссекции шеи
- Пациенты с долей более 10 см или узлом более 8 см, которые требуют обширной диссекции, что может запутать исследование.
- Пациенты с заболеваниями соединительной ткани и хроническими заболеваниями, длительно принимающие лекарства, которые могут препятствовать заживлению ран, такие как стероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сепрафильм (Санофи, США)
Пациенты в этой группе получали Сепрафильм во время операции.
|
Исследования однозначно показали, что Сепрафильм эффективен в уменьшении образования внутренних спаек после операций на органах брюшной полости.
В крупномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании с участием около 1700 пациентов Fazio et al. Установлено, что применение сепрафильма снижает риск тонкокишечной непроходимости, требующей оперативного вмешательства.
Профиль безопасности Сепрафильма также был хорошо продемонстрирован в рандомизированном контролируемом исследовании Beck et al. в этом исследовании авторы пришли к выводу, что в контексте абдоминально-тазовой хирургии сепрафильм не увеличивает частоту абдоминальных/тазовых абсцессов у пациентов после абдоминально-тазовой хирургии; во всяком случае, антиадгезивные свойства Сепрафильма таковы, что авторы отмечают повышенный риск анастомотических осложнений у пациентов, анастомозы кишечника которых находились в тесном контакте с Сепрафильмом.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в этой группе НЕ получают Сепрафильм во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перстневидное возвышение
Временное ограничение: От 1 до 14 дней до операции, послеоперационный день 14 и 3 месяца после операции
|
Кандидаты на испытания должны пройти видеофлюороскопию для оценки их глотания, а высота перстневидного хряща измеряется с помощью ImageJ.
|
От 1 до 14 дней до операции, послеоперационный день 14 и 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подъязычная высота
Временное ограничение: От 1 до 14 дней до операции, послеоперационный день 14 и 3 месяца после операции
|
Кандидаты на испытания должны пройти видеофлюороскопию для оценки их глотания, а высота подъязычной кости измеряется с помощью ImageJ.
|
От 1 до 14 дней до операции, послеоперационный день 14 и 3 месяца после операции
|
|
Крико-подъязычное расстояние
Временное ограничение: От 1 до 14 дней до операции, послеоперационный день 14 и 3 месяца после операции
|
Кандидаты на испытания должны пройти видеофлюороскопию для оценки их глотания, а высота подъязычной кости измеряется с помощью ImageJ.
|
От 1 до 14 дней до операции, послеоперационный день 14 и 3 месяца после операции
|
|
Видеосъемка измерения
Временное ограничение: От 1 до 14 дней до операции, послеоперационный день 14 и 3 месяца после операции
|
Кандидаты на испытания должны пройти видеосъемку места хирургического разреза во время глотания. Максимальное смещение места разреза будет измерено и записано с помощью ImageJ.
|
От 1 до 14 дней до операции, послеоперационный день 14 и 3 месяца после операции
|
|
Опросник качества жизни при глотании
Временное ограничение: От 1 до 14 дней до операции, послеоперационный день 14 и 3 месяца после операции
|
Кандидаты на испытания будут опрошены относительно их глотания с использованием Сиднейского опросника по глотанию. Пациенты будут опрошены три раза.
|
От 1 до 14 дней до операции, послеоперационный день 14 и 3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
|
- Время ножа к коже до закрытия.
|
Во время операции
|
|
Дренаж
Временное ограничение: День 1-3 после операции
|
- Хирургический дренаж будет установлен для пациентов по усмотрению хирургов.
Сумма слива будет записана.
|
День 1-3 после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Park WS, Chung YS, Lee KE, Kim HY, Choe JH, Koh SH, Youn YK. Anti-adhesive effect and safety of sodium hyaluronate and sodium carboxymethyl cellulose solution in thyroid surgery. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):25-30. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60005-X.
- Metwally M, Cheong Y, Li TC. A review of techniques for adhesion prevention after gynaecological surgery. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Aug;20(4):345-52. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283073a6c.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Seprafilm in Thyroidectomy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .