Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku Seprafilmu při otevřené totální tyreoidektomii

10. dubna 2017 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Studie vlivu Seprafilmu na pooperační adheze po otevřené totální tyreoidektomii.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu určit roli Seprafilmu, oblíbeného antiadhezivního činidla při minimalizaci tvorby vnitřních srůstů v krku po operaci štítné žlázy, a tím snížit nepohodlí při polykání u pacientů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie štítné žlázy představuje nejen jeden z hlavních pilířů v léčbě karcinomů štítné žlázy, ale využívá se také při léčbě symptomatických strum. Příležitostně je předepsán u pacientů s tyreotoxikózou refrakterní na medikamentózní terapii. Zatímco operace štítné žlázy může být prováděna s nízkým rizikem, takže pacienti zřídka musí zůstat déle než tři dny v nemocnici, výsledky operací štítné žlázy jsou poněkud poskvrněny nešťastnými vedlejšími účinky spojenými s jizvami na krku po operaci štítné žlázy. Není neobvyklé, že pacienti po operaci štítné žlázy pociťují nepohodlí v oblasti krku; v extrémních případech si pacienti mohou stěžovat i na celoživotní pocit tahu v oblasti krku při jídle.

Antiadhezivní vlastnosti Seprafilmu jsou dobře prokázány ve studiích na zvířatech a potvrzeny klinickými pozorováními při abdominálních operacích, které využívají tento materiál. Seprafilm se tedy běžně používá v případech, kdy chirurg předvídá, že bude v budoucnu nutné provést operaci břicha u stejného pacienta, nebo při výrobě dočasné stomie. Bezpečnostní profil Seprafilmu při tyreoidektomii prokázala také nedávná studie provedená skupinou klinických lékařů v Soulu.

Předpokládáme, že aplikace Seprafilmu do operační rány ke konci tyreoidektomie významně snižuje tvorbu vnitřních adhezí v oblasti krku. Doufáme, že dosažením tohoto cíle zlepšíme spokojenost pacientů s operací štítné žlázy, pokud jde o snadné polykání po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-75
  • Histologické potvrzení diferencovaného karcinomu štítné žlázy vyžadujícího chirurgický zákrok, symptomatické strumy, uzlíků štítné žlázy vyžadujících histologické vyšetření nebo tyreotoxikózy špatně kontrolované léky.
  • Absolvování totální tyreoidektomie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace krku
  • Předchozí radioterapie krku
  • Pacienti se známou anamnézou keloidů
  • Pacienti se známou anamnézou poruch motility v horním gastrointestinálním traktu a již existujícími potížemi s polykáním.
  • Pacienti s metastatickým onemocněním; pacienty s onemocněním, které by vyžadovalo poststop radiační terapii, radionuklidovou jódovou terapii a jakékoli adjuvantní terapie.
  • Pacienti s pokročilým onemocněním, které by vyžadovalo radikální nebo modifikovanou krční disekci
  • Pacienti s lalokem větším než 10 cm nebo uzlem větším než 8 cm, kteří vyžadují rozsáhlou disekci, která může zmást studii
  • Pacienti s onemocněním pojivové tkáně a chronickými onemocněními, kteří dlouhodobě užívají léky, které mohou narušovat hojení ran, jako jsou steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Seprafilm (Sanofi, USA)
Pacienti v tomto rameni dostávali Seprafilm během operace.
Přístroj: Seprafilm (Sanofi, USA)
Studie jednoznačně prokázaly, že Seprafilm je účinný při snižování tvorby vnitřních srůstů po operacích břicha. V rozsáhlé randomizované kontrolované studii zahrnující asi 1700 pacientů Fazio et al. zjistili, že použití Seprafilmu snižuje riziko střevní obstrukce tenkého střeva, která vyžaduje operační zásah. Bezpečnostní profil Seprafilmu byl také pěkně prokázán v randomizované kontrolované studii Beck et al. v této studii autoři došli k závěru, že v rámci abdomino-pánevních operací Seprafilm nezvyšuje výskyt abdominálních/pánevních abscesů u pacientů po abdomino-pánevních operacích; pokud vůbec něco, antiadhezivní vlastnosti Seprafilmu jsou takové, že autoři zaznamenali zvýšené riziko anastomotických komplikací u pacientů, jejichž střevní anastomózy byly v těsném kontaktu se Seprafilmem.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v tomto rameni během operace nedostávají Seprafilm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cricoid elevace
Časové okno: 1 až 14 dní před operací, den po operaci 14 a 3 měsíce po operaci

Kandidáti na zkoušku mají podstoupit videofluoroskopii, aby se zhodnotilo jejich polykání, a pomocí ImageJ se měří elevace cricoidu.

  • První měření je 1 až 14 dní před operací.
  • Druhé měření je 14 dní po zastavení.
  • Třetí měření je 3 měsíce po ukončení.
1 až 14 dní před operací, den po operaci 14 a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyoidní nadmořská výška
Časové okno: 1 až 14 dní před operací, den po operaci 14 a 3 měsíce po operaci

Kandidáti studie musí podstoupit videofluoroskopii, aby se zhodnotilo jejich polykání, a pomocí ImageJ se měří elevace jazylky.

  • První měření je 1 až 14 dní před operací.
  • Druhé měření je 14 dní po zastavení.
  • Třetí měření je 3 měsíce po ukončení.
1 až 14 dní před operací, den po operaci 14 a 3 měsíce po operaci
Crico-hyoidní vzdálenost
Časové okno: 1 až 14 dní před operací, den po operaci 14 a 3 měsíce po operaci

Kandidáti studie musí podstoupit videofluoroskopii, aby se zhodnotilo jejich polykání, a pomocí ImageJ se měří elevace jazylky.

  • 1 až 14 dní před operací
  • Druhé měření je 14 dní po zastavení.
  • Třetí měření je 3 měsíce po ukončení.
1 až 14 dní před operací, den po operaci 14 a 3 měsíce po operaci
Měření videozáznamu
Časové okno: 1 až 14 dní před operací, den po operaci 14 a 3 měsíce po operaci

Kandidáti na zkoušku mají podstoupit videozáznam místa chirurgického řezu během polykání. Maximální posunutí místa řezu bude měřeno a zaznamenáno pomocí ImageJ.

  • První měření je 1 až 14 dní před operací.
  • Druhé měření je 14 dní po zastavení.
  • Třetí měření je 3 měsíce po ukončení.
1 až 14 dní před operací, den po operaci 14 a 3 měsíce po operaci
Dotazník kvality života polykání
Časové okno: 1 až 14 dní před operací, den po operaci 14 a 3 měsíce po operaci

Kandidáti na zkoušku budou dotazováni ohledně jejich polykání pomocí dotazníku Sydney Swallowing. Pacienti budou dotazováni třikrát.

  • První pohovor je 1 až 14 dní před operací.
  • Druhý pohovor je 14 dní po zastávce.
  • Třetí pohovor je 3 měsíce po ukončení.
1 až 14 dní před operací, den po operaci 14 a 3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Během operace
-Doba uzavření nože na kůži.
Během operace
Odvodnění
Časové okno: Den 1 až den 3 po operaci
- Chirurgický drén bude pacientům umístěn podle uvážení chirurgů. Množství odtoku bude zaznamenáno.
Den 1 až den 3 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Seprafilm in Thyroidectomy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Seprafilm (Sanofi, USA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit