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Uno studio sull'effetto di Seprafilm nella tiroidectomia totale aperta

10 aprile 2017 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Uno studio sull'effetto di Seprafilm sulle adesioni postoperatorie dopo tiroidectomia totale aperta.

Gli investigatori intendono determinare il ruolo di Seprafilm, un popolare agente antiadesivo nel ridurre al minimo la formazione di aderenze interne nel collo dopo l'intervento chirurgico alla tiroide e quindi ridurre il disagio della deglutizione sperimentato dai pazienti dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia tiroidea non solo costituisce uno dei pilastri principali nel trattamento dei tumori della tiroide, ma trova impiego anche nella gestione dei gozzi sintomatici. Occasionalmente, è obbligatorio nei pazienti con tireotossicosi refrattaria alla terapia medica. Mentre la chirurgia della tiroide può essere eseguita con bassi rischi, tanto che i pazienti raramente devono rimanere oltre i tre giorni in ospedale, il track record della chirurgia della tiroide è in qualche modo macchiato dagli sfortunati effetti collaterali associati alla cicatrizzazione del collo dopo la chirurgia della tiroide. Non di rado, i pazienti avvertono disagio nella regione del collo dopo l'intervento chirurgico alla tiroide; nell'estremo dei casi, i pazienti possono persino lamentarsi di una sensazione di trazione permanente nella zona del collo durante il pasto.

Le proprietà antiadesive di Seprafilm sono ben consolidate negli studi sugli animali e affermate dalle osservazioni cliniche negli interventi chirurgici addominali che utilizzano questo materiale. Pertanto, Seprafilm viene abitualmente utilizzato nei casi in cui un chirurgo prevede la necessità di eseguire in futuro un intervento chirurgico addominale sullo stesso paziente o durante la modellazione di uno stoma temporaneo. Il profilo di sicurezza di Seprafilm nella tiroidectomia è stato dimostrato anche da un recente studio condotto da un gruppo di clinici a Seoul.

Postuliamo che l'applicazione di Seprafilm alla ferita chirurgica verso la fine di una tiroidectomia riduca significativamente la formazione di aderenze interne nella regione del collo. Raggiungendo questo obiettivo, speriamo di migliorare la soddisfazione dei pazienti con la chirurgia della tiroide in termini di facilità di deglutizione dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-75
  • Conferma istologica di carcinoma tiroideo differenziato che richiede intervento chirurgico, gozzo sintomatico, noduli tiroidei che richiedono analisi istologica o tireotossicosi scarsamente controllata dai farmaci.
  • Sottoposto a tiroidectomia totale

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico al collo
  • Precedente radioterapia al collo
  • Pazienti con una storia nota di cheloidi
  • Pazienti con una storia nota di disturbi della motilità nel tratto gastrointestinale superiore e difficoltà di deglutizione preesistenti.
  • Pazienti con malattia metastatica; pazienti con malattia che richiederebbe radioterapia postoperatoria, terapia con iodio radionuclide ed eventuali terapie adiuvanti.
  • Pazienti con malattia avanzata che richiederebbe una dissezione radicale o modificata del collo
  • Pazienti con lobo più grande di 10 cm o nodulo più grande di 8 cm che richiedono un'ampia dissezione che può confondere lo studio
  • Pazienti con malattie del tessuto connettivo e malattie croniche che assumono farmaci a lungo termine che possono interferire con la guarigione delle ferite come gli steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Seprafilm (Sanofi, USA)
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto Seprafilm durante l'intervento chirurgico.
Gli studi hanno dimostrato inequivocabilmente che Seprafilm è efficace nel ridurre la formazione di aderenze interne dopo interventi chirurgici addominali. In uno studio controllato randomizzato su larga scala che ha coinvolto circa 1700 pazienti, Fazio et al. scoperto che l'uso di Seprafilm riduce il rischio di ostruzione intestinale dell'intestino tenue che richiedeva un intervento chirurgico. Il profilo di sicurezza di Seprafilm è stato anche ben dimostrato in uno studio controllato randomizzato di Beck et al. in questo studio, gli autori hanno concluso che nel contesto della chirurgia addomino-pelvica, Seprafilm non aumenta l'incidenza di ascessi addominali/pelvici nei pazienti dopo chirurgia addomino-pelvica; semmai le proprietà antiadesive di Seprafilm sono tali che gli autori hanno notato un aumento del rischio di complicanze anastomotiche in pazienti le cui anastomosi intestinali erano a stretto contatto con Seprafilm.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo braccio NON ricevono Seprafilm durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevazione cricoidea
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento

I candidati alla prova devono sottoporsi a videofluoroscopia per valutare la loro deglutizione e l'elevazione cricoidea viene misurata utilizzando ImageJ.

  • La prima misurazione va da 1 a 14 giorni prima dell'intervento.
  • La seconda misurazione è 14 giorni dopo l'intervento.
  • La terza misurazione è 3 mesi dopo l'intervento.
Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevazione ioide
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento

I candidati alla prova devono sottoporsi a videofluoroscopia per valutare la loro deglutizione e l'elevazione ioide viene misurata utilizzando ImageJ.

  • La prima misurazione va da 1 a 14 giorni prima dell'intervento.
  • La seconda misurazione è 14 giorni dopo l'intervento.
  • La terza misurazione è 3 mesi dopo l'intervento.
Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento
Distanza crico-ioidea
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento

I candidati alla prova devono sottoporsi a videofluoroscopia per valutare la loro deglutizione e l'elevazione ioide viene misurata utilizzando ImageJ.

  • Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento
  • La seconda misurazione è 14 giorni dopo l'intervento.
  • La terza misurazione è 3 mesi dopo l'intervento.
Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento
Misurazione in videoregistrazione
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento

I candidati alla prova devono sottoporsi a videoregistrazione del loro sito di incisione chirurgica durante la deglutizione. Lo spostamento massimo del sito di incisione sarà misurato e registrato utilizzando ImageJ.

  • La prima misurazione va da 1 a 14 giorni prima dell'intervento.
  • La seconda misurazione è 14 giorni dopo l'intervento.
  • La terza misurazione è 3 mesi dopo l'intervento.
Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento
Deglutizione Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento

I candidati alla prova saranno intervistati in merito alla loro deglutizione utilizzando il questionario sulla deglutizione di Sydney. I pazienti saranno intervistati tre volte.

  • Il primo colloquio va da 1 a 14 giorni prima dell'intervento.
  • Il secondo colloquio è 14 giorni dopo l'intervento.
  • Il terzo colloquio è 3 mesi dopo l'intervento.
Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
-Tempo di chiusura da coltello a pelle.
Durante l'intervento chirurgico
Drenaggio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
-Il drenaggio chirurgico verrà posizionato per i pazienti a discrezione dei chirurghi. La quantità di scarico verrà registrata.
Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma tiroideo

Prove cliniche su Seprafilm (Sanofi, USA)

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