- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01865838
Uno studio sull'effetto di Seprafilm nella tiroidectomia totale aperta
Uno studio sull'effetto di Seprafilm sulle adesioni postoperatorie dopo tiroidectomia totale aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia tiroidea non solo costituisce uno dei pilastri principali nel trattamento dei tumori della tiroide, ma trova impiego anche nella gestione dei gozzi sintomatici. Occasionalmente, è obbligatorio nei pazienti con tireotossicosi refrattaria alla terapia medica. Mentre la chirurgia della tiroide può essere eseguita con bassi rischi, tanto che i pazienti raramente devono rimanere oltre i tre giorni in ospedale, il track record della chirurgia della tiroide è in qualche modo macchiato dagli sfortunati effetti collaterali associati alla cicatrizzazione del collo dopo la chirurgia della tiroide. Non di rado, i pazienti avvertono disagio nella regione del collo dopo l'intervento chirurgico alla tiroide; nell'estremo dei casi, i pazienti possono persino lamentarsi di una sensazione di trazione permanente nella zona del collo durante il pasto.
Le proprietà antiadesive di Seprafilm sono ben consolidate negli studi sugli animali e affermate dalle osservazioni cliniche negli interventi chirurgici addominali che utilizzano questo materiale. Pertanto, Seprafilm viene abitualmente utilizzato nei casi in cui un chirurgo prevede la necessità di eseguire in futuro un intervento chirurgico addominale sullo stesso paziente o durante la modellazione di uno stoma temporaneo. Il profilo di sicurezza di Seprafilm nella tiroidectomia è stato dimostrato anche da un recente studio condotto da un gruppo di clinici a Seoul.
Postuliamo che l'applicazione di Seprafilm alla ferita chirurgica verso la fine di una tiroidectomia riduca significativamente la formazione di aderenze interne nella regione del collo. Raggiungendo questo obiettivo, speriamo di migliorare la soddisfazione dei pazienti con la chirurgia della tiroide in termini di facilità di deglutizione dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-75
- Conferma istologica di carcinoma tiroideo differenziato che richiede intervento chirurgico, gozzo sintomatico, noduli tiroidei che richiedono analisi istologica o tireotossicosi scarsamente controllata dai farmaci.
- Sottoposto a tiroidectomia totale
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico al collo
- Precedente radioterapia al collo
- Pazienti con una storia nota di cheloidi
- Pazienti con una storia nota di disturbi della motilità nel tratto gastrointestinale superiore e difficoltà di deglutizione preesistenti.
- Pazienti con malattia metastatica; pazienti con malattia che richiederebbe radioterapia postoperatoria, terapia con iodio radionuclide ed eventuali terapie adiuvanti.
- Pazienti con malattia avanzata che richiederebbe una dissezione radicale o modificata del collo
- Pazienti con lobo più grande di 10 cm o nodulo più grande di 8 cm che richiedono un'ampia dissezione che può confondere lo studio
- Pazienti con malattie del tessuto connettivo e malattie croniche che assumono farmaci a lungo termine che possono interferire con la guarigione delle ferite come gli steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Seprafilm (Sanofi, USA)
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto Seprafilm durante l'intervento chirurgico.
|
Gli studi hanno dimostrato inequivocabilmente che Seprafilm è efficace nel ridurre la formazione di aderenze interne dopo interventi chirurgici addominali.
In uno studio controllato randomizzato su larga scala che ha coinvolto circa 1700 pazienti, Fazio et al. scoperto che l'uso di Seprafilm riduce il rischio di ostruzione intestinale dell'intestino tenue che richiedeva un intervento chirurgico.
Il profilo di sicurezza di Seprafilm è stato anche ben dimostrato in uno studio controllato randomizzato di Beck et al. in questo studio, gli autori hanno concluso che nel contesto della chirurgia addomino-pelvica, Seprafilm non aumenta l'incidenza di ascessi addominali/pelvici nei pazienti dopo chirurgia addomino-pelvica; semmai le proprietà antiadesive di Seprafilm sono tali che gli autori hanno notato un aumento del rischio di complicanze anastomotiche in pazienti le cui anastomosi intestinali erano a stretto contatto con Seprafilm.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo braccio NON ricevono Seprafilm durante l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elevazione cricoidea
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento
|
I candidati alla prova devono sottoporsi a videofluoroscopia per valutare la loro deglutizione e l'elevazione cricoidea viene misurata utilizzando ImageJ.
|
Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elevazione ioide
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento
|
I candidati alla prova devono sottoporsi a videofluoroscopia per valutare la loro deglutizione e l'elevazione ioide viene misurata utilizzando ImageJ.
|
Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Distanza crico-ioidea
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento
|
I candidati alla prova devono sottoporsi a videofluoroscopia per valutare la loro deglutizione e l'elevazione ioide viene misurata utilizzando ImageJ.
|
Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Misurazione in videoregistrazione
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento
|
I candidati alla prova devono sottoporsi a videoregistrazione del loro sito di incisione chirurgica durante la deglutizione. Lo spostamento massimo del sito di incisione sarà misurato e registrato utilizzando ImageJ.
|
Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Deglutizione Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento
|
I candidati alla prova saranno intervistati in merito alla loro deglutizione utilizzando il questionario sulla deglutizione di Sydney. I pazienti saranno intervistati tre volte.
|
Da 1 a 14 giorni prima dell'intervento, giorno postoperatorio 14 e 3 mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
-Tempo di chiusura da coltello a pelle.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Drenaggio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
|
-Il drenaggio chirurgico verrà posizionato per i pazienti a discrezione dei chirurghi.
La quantità di scarico verrà registrata.
|
Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Park WS, Chung YS, Lee KE, Kim HY, Choe JH, Koh SH, Youn YK. Anti-adhesive effect and safety of sodium hyaluronate and sodium carboxymethyl cellulose solution in thyroid surgery. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):25-30. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60005-X.
- Metwally M, Cheong Y, Li TC. A review of techniques for adhesion prevention after gynaecological surgery. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Aug;20(4):345-52. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283073a6c.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Seprafilm in Thyroidectomy
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma tiroideo
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Seprafilm (Sanofi, USA)
-
Nihon UniversityCompletatoTumore gastricoGiappone
-
South East Area Health Education Center, Wilmington...New Hanover Regional Medical CenterTerminato
-
Genzyme, a Sanofi CompanyCompletatoBlocco intestinale | Procedure chirurgiche dell'apparato digerenteStati Uniti, Regno Unito, Canada, Germania, Olanda
-
Abington Memorial HospitalTerminatoFormazione di adesione dopo parto cesareo primarioStati Uniti
-
University of British ColumbiaGenzyme, a Sanofi CompanyTerminato
-
University of Maryland, BaltimoreGenzyme, a Sanofi CompanyRitirato
-
Stan StawickiCompletatoTrauma | Ferite e lesioni | Addome aperto | Adesioni addominaliStati Uniti
-
Centre Leon BerardMinistry of Health, FranceCompletatoCancro colorettaleFrancia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyTerminatoAdesioni intrauterineStati Uniti
-
Seno Medical Instruments Inc.Completato