Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Seprafilm hatásáról nyílt teljes pajzsmirigyeltávolításban

2017. április 10. frissítette: National Cancer Centre, Singapore

Tanulmány a Seprafilm hatásáról a műtét utáni összenövésekre nyitott teljes pajzsmirigyeltávolítás után.

A kutatók célja a Seprafilm, egy népszerű tapadásgátló szer szerepe a pajzsmirigyműtét utáni nyak belső tapadásképződésének minimalizálásában, és ezáltal a betegek műtét utáni nyelési kellemetlenségei csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigyműtét nemcsak a pajzsmirigyrák kezelésének egyik fő pillére, hanem a tüneti golyva kezelésében is alkalmazzák. Alkalmanként kötelező az orvosi terápiára ellenálló, tirotoxikózisban szenvedő betegeknél. Míg a pajzsmirigyműtét alacsony kockázattal végezhető, így a betegeknek ritkán kell három napnál hosszabb ideig kórházban maradniuk, a pajzsmirigyműtétek eredményeit némileg rontják a pajzsmirigyműtét utáni nyaki hegesedésekkel kapcsolatos sajnálatos mellékhatások. Nem ritka, hogy a pajzsmirigyműtét után a betegek kellemetlen érzést tapasztalnak a nyaki régióban; szélsőséges esetekben a betegek akár egész életen át tartó húzó érzésre is panaszkodhatnak a nyak területén étkezés közben.

A Seprafilm tapadásgátló tulajdonságai jól megalapozottak állatkísérletekben, és az ezt az anyagot használó hasi műtétek klinikai megfigyelései is megerősítették. Így a Seprafilmet rutinszerűen használják olyan esetekben, amikor a sebész előre látja, hogy a jövőben hasi műtétet kell végezni ugyanazon a betegen, vagy ideiglenes sztóma kialakítása során. A Seprafilm biztonságossági profilját pajzsmirigyeltávolítás esetén egy szöuli klinikus csoport által végzett közelmúltbeli tanulmány is kimutatta.

Feltételezzük, hogy a Seprafilm felvitele a műtéti sebre a pajzsmirigyeltávolítás vége felé jelentősen csökkenti a belső adhézió képződését a nyaki régióban. E cél elérésével reméljük, hogy javítjuk a betegek pajzsmirigyműtéttel kapcsolatos elégedettségét a műtét utáni könnyű nyelés tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-75 éves korig
  • Műtétet igénylő differenciált pajzsmirigyrák, tüneti golyva, szövettani elemzést igénylő pajzsmirigycsomók vagy gyógyszeres kezeléssel rosszul kontrollált thyreotoxicosis szövettani igazolása.
  • Teljes pajzsmirigyeltávolításon esik át

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nyaki műtét
  • Korábbi nyaki sugárkezelés
  • Olyan betegek, akiknek ismert keloidos kórtörténetük volt
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert motilitási zavarok fordultak elő a felső gasztrointesztinális traktusban és nyelési nehézség.
  • Áttétes betegségben szenvedő betegek; olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek posztop sugárkezelést, radionuklid-jódterápiát és bármilyen adjuváns kezelést igényelnek.
  • Olyan előrehaladott betegségben szenvedő betegek, akik radikális vagy módosított nyakdisszekciót igényelnek
  • 10 cm-nél nagyobb lebenyű vagy 8 cm-nél nagyobb gócú betegek, amelyek kiterjedt disszekciót igényelnek, ami megzavarhatja a vizsgálatot
  • Kötőszöveti betegségben és krónikus betegségben szenvedő betegek, akik hosszú ideig szednek olyan gyógyszereket, amelyek gátolhatják a sebgyógyulást, például szteroidokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Seprafilm (Sanofi, USA)
Ebben a karban a betegek Seprafilm-et kaptak a műtét során.
Eszköz: Seprafilm (Sanofi, USA)
A vizsgálatok egyértelműen kimutatták, hogy a Seprafilm hatékonyan csökkenti a belső adhézió kialakulását a hasi műtétek után. Egy nagyszabású randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben körülbelül 1700 beteg vett részt, Fazio et al. megállapították, hogy a Seprafilm alkalmazása csökkenti a vékonybél bélelzáródásának kockázatát, amely műtéti beavatkozást igényel. A Seprafilm biztonságossági profilját Beck és munkatársai randomizált, kontrollált vizsgálata is szépen bemutatta. ebben a tanulmányban a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a hasi-medencei műtéttel összefüggésben a Seprafilm nem növeli a hasi/kismedencei tályogok előfordulását a hasi-medencei műtét utáni betegeknél; ha valami, a Seprafilm tapadásgátló tulajdonságai olyanok, hogy a szerzők az anasztomózisos szövődmények fokozott kockázatát észlelték azoknál a betegeknél, akiknél a bélanasztomózisok szorosan érintkeztek a Seprafilmmel.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ebben a karban a betegek NEM kapnak Seprafilm-et a műtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cricoid emelkedés
Időkeret: 1-14 nappal a műtét előtt, postop 14. napon és 3 hónappal a műtét után

A kísérletben részt vevő személyeknek videofluoroszkópiát kell alávetni, hogy értékeljék nyelésüket, és az ImageJ segítségével mérik a cricoid emelkedést.

  • Az első mérés 1-14 nappal a műtét előtt történik.
  • A második mérés 14 nappal a műtét után.
  • A harmadik mérés a szopást követő 3 hónap.
1-14 nappal a műtét előtt, postop 14. napon és 3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hyoid emelkedés
Időkeret: 1-14 nappal a műtét előtt, postop 14. napon és 3 hónappal a műtét után

A kísérletben részt vevő személyeknek videofluoroszkópiát kell alávetni, hogy felmérjék nyelésüket, és az ImageJ segítségével mérik a hasnyálmirigy-emelkedést.

  • Az első mérés 1-14 nappal a műtét előtt történik.
  • A második mérés 14 nappal a műtét után.
  • A harmadik mérés a szopást követő 3 hónap.
1-14 nappal a műtét előtt, postop 14. napon és 3 hónappal a műtét után
Crico-hyoid távolság
Időkeret: 1-14 nappal a műtét előtt, postop 14. napon és 3 hónappal a műtét után

A kísérletben részt vevő személyeknek videofluoroszkópiát kell alávetni, hogy felmérjék nyelésüket, és az ImageJ segítségével mérik a hasnyálmirigy-emelkedést.

  • 1-14 nappal a műtét előtt
  • A második mérés 14 nappal a műtét után.
  • A harmadik mérés a szopást követő 3 hónap.
1-14 nappal a műtét előtt, postop 14. napon és 3 hónappal a műtét után
Videofelvétel mérés
Időkeret: 1-14 nappal a műtét előtt, postop 14. napon és 3 hónappal a műtét után

A vizsgázóknak lenyelés közben videóra kell venniük a műtéti metszés helyét. A bemetszés helyének maximális elmozdulását az ImageJ segítségével mérjük és rögzítjük.

  • Az első mérés 1-14 nappal a műtét előtt történik.
  • A második mérés 14 nappal a műtét után.
  • A harmadik mérés a szopást követő 3 hónap.
1-14 nappal a műtét előtt, postop 14. napon és 3 hónappal a műtét után
Nyelési életminőség kérdőív
Időkeret: 1-14 nappal a műtét előtt, postop 14. napon és 3 hónappal a műtét után

A vizsgálatban részt vevő jelölteket a Sydney Swallowing kérdőív segítségével kérdezik meg a nyelésükről. A betegeket háromszor kérdezik meg.

  • Az első interjú 1-14 nappal a műtét előtt történik.
  • A második interjú 14 nappal a lemondás után.
  • A harmadik interjú 3 hónappal azután.
1-14 nappal a műtét előtt, postop 14. napon és 3 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét során
- Késtől bőrig eltelt idő a zárásig.
A műtét során
Vízelvezetés
Időkeret: A műtétet követő 1. naptól 3. napig
- A sebészek belátása szerint sebészeti drén kerül elhelyezésre a betegek számára. A lefolyó mennyiségét rögzítjük.
A műtétet követő 1. naptól 3. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Centre, Singapore

Együttműködők

Singapore General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Seprafilm in Thyroidectomy

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Seprafilm (Sanofi, USA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel