- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01865838
En studie av effekten av Seprafilm i åpen total tyreoidektomi
En studie av effekten av Seprafilm på postoperative adhesjoner etter åpen total tyreoidektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkjertelkirurgi utgjør ikke bare en av hovedpilarene i behandlingen av kreft i skjoldbruskkjertelen, men brukes også i behandlingen av symptomatisk struma. Noen ganger er det påbudt hos pasienter med tyreotoksikose som er refraktær overfor medisinsk behandling. Mens skjoldbruskkjerteloperasjoner kan utføres med lav risiko, slik at pasienter sjelden må ligge lenger enn tre dager på sykehus, er skjoldbruskkjerteloperasjonen noe flekket av de uheldige bivirkningene forbundet med arrdannelse i nakken etter skjoldbruskkjerteloperasjon. Ikke uvanlig opplever pasienter ubehag i nakkeregionen etter skjoldbruskkjerteloperasjon; i ekstreme tilfeller kan pasienter til og med klage over en livslang trekkfølelse i nakkeområdet under spising.
De anti-adhesive egenskapene til Seprafilm er godt etablert i dyrestudier og bekreftet av kliniske observasjoner i abdominale operasjoner som bruker dette materialet. Seprafilm brukes derfor rutinemessig i tilfeller der en kirurg forutser et behov for å utføre abdominal kirurgi på samme pasient i fremtiden, eller under utformingen av en midlertidig stomi. Sikkerhetsprofilen til Seprafilm ved tyreoidektomi er også vist av en nylig studie utført av en gruppe klinikere i Seoul.
Vi postulerer at påføring av Seprafilm på operasjonssåret mot slutten av en tyreoidektomi reduserer dannelsen av intern adhesjon i nakkeregionen betydelig. Ved å nå dette målet håper vi å forbedre pasientenes tilfredshet med skjoldbruskkjerteloperasjoner når det gjelder enkel svelging etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-75
- Histologisk bekreftelse av differensiert skjoldbruskkjertelkreft som krever kirurgi, symptomatisk struma, skjoldbruskknuter som krever histologisk analyse, eller tyreotoksikose som er dårlig kontrollert av medisiner.
- Gjennomgår total tyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nakkeoperasjon
- Tidligere nakkestrålebehandling
- Pasienter med en kjent historie med keloider
- Pasienter med en kjent historie med motilitetsforstyrrelser i den øvre mage-tarmkanalen og allerede eksisterende svelgevansker.
- Pasienter med metastatisk sykdom; pasienter med sykdom som vil kreve postop strålebehandling, radionuklidjodbehandling og eventuelle adjuvante terapier.
- Pasienter med avansert sykdom som vil kreve radikal eller modifisert nakkedisseksjon
- Pasienter med lapp større enn 10 cm, eller knuter større enn 8 cm som krever omfattende disseksjon som kan forvirre studien
- Pasienter med bindevevssykdommer og kroniske sykdommer på langtidsmedisiner som kan forstyrre sårheling som steroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seprafilm (Sanofi, USA)
Pasienter i denne armen fikk Seprafilm under operasjonen.
|
Studier har utvetydig vist at Seprafilm er effektivt for å redusere intern adhesjon etter abdominal kirurgi.
I en storskala randomisert kontrollert studie som involverte rundt 1700 pasienter, viste Fazio et al. fant at bruken av Seprafilm reduserer risikoen for tynntarmstarmobstruksjon som krevde operativ intervensjon.
Sikkerhetsprofilen til Seprafilm har også blitt godt demonstrert i en randomisert kontrollert studie av Beck et al. i denne studien konkluderte forfatterne med at i sammenheng med abdomino-bekkenkirurgi, øker ikke Seprafilm forekomsten av abdominale/bekken-abscesser hos pasienter etter abdomino-bekkenkirurgi; om noe er de anti-adhesive egenskapene til Seprafilm slik at forfatterne bemerket en økt risiko for anastomotiske komplikasjoner hos pasienter hvis tarmanastomoser var i nær kontakt med Seprafilm.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne armen får IKKE Seprafilm under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cricoid høyde
Tidsramme: 1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop
|
Prøvekandidater skal gjennomgå videofluoroskopi for å vurdere svelgingen, og cricoid-høyde måles ved hjelp av ImageJ.
|
1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyoid høyde
Tidsramme: 1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop
|
Forsøkskandidater skal gjennomgå videofluoroskopi for å vurdere svelgingen, og hyoidelevasjon måles ved hjelp av ImageJ.
|
1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop
|
|
Crico-hyoid avstand
Tidsramme: 1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop
|
Forsøkskandidater skal gjennomgå videofluoroskopi for å vurdere svelgingen, og hyoidelevasjon måles ved hjelp av ImageJ.
|
1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop
|
|
Videoopptak måling
Tidsramme: 1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop
|
Prøvekandidater skal gjennomgå videoopptak av sitt kirurgiske snitt under svelging. Maksimal forskyvning av snittstedet vil bli målt og registrert ved bruk av ImageJ.
|
1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop
|
|
Spørreskjema om å svelge livskvalitet
Tidsramme: 1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop
|
Prøvekandidater vil bli intervjuet angående deres svelging ved å bruke Sydney Swallowing-spørreskjemaet. Pasientene vil bli intervjuet tre ganger.
|
1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
-Kniv-mot-hud tid til lukking.
|
Under operasjonen
|
|
Drenering
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 etter operasjonen
|
-Kirurgisk avløp vil bli plassert for pasienter etter kirurgenes skjønn.
Dreneringsmengde vil bli registrert.
|
Dag 1 til dag 3 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Park WS, Chung YS, Lee KE, Kim HY, Choe JH, Koh SH, Youn YK. Anti-adhesive effect and safety of sodium hyaluronate and sodium carboxymethyl cellulose solution in thyroid surgery. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):25-30. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60005-X.
- Metwally M, Cheong Y, Li TC. A review of techniques for adhesion prevention after gynaecological surgery. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Aug;20(4):345-52. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283073a6c.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Seprafilm in Thyroidectomy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .