Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Seprafilm i åpen total tyreoidektomi

10. april 2017 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

En studie av effekten av Seprafilm på postoperative adhesjoner etter åpen total tyreoidektomi.

Etterforskerne har til hensikt å bestemme rollen til Seprafilm, et populært anti-adhesivt middel for å minimere intern adhesjon i nakken etter skjoldbruskkjerteloperasjon og derfor redusere svelgeubehag som pasienter opplever etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjertelkirurgi utgjør ikke bare en av hovedpilarene i behandlingen av kreft i skjoldbruskkjertelen, men brukes også i behandlingen av symptomatisk struma. Noen ganger er det påbudt hos pasienter med tyreotoksikose som er refraktær overfor medisinsk behandling. Mens skjoldbruskkjerteloperasjoner kan utføres med lav risiko, slik at pasienter sjelden må ligge lenger enn tre dager på sykehus, er skjoldbruskkjerteloperasjonen noe flekket av de uheldige bivirkningene forbundet med arrdannelse i nakken etter skjoldbruskkjerteloperasjon. Ikke uvanlig opplever pasienter ubehag i nakkeregionen etter skjoldbruskkjerteloperasjon; i ekstreme tilfeller kan pasienter til og med klage over en livslang trekkfølelse i nakkeområdet under spising.

De anti-adhesive egenskapene til Seprafilm er godt etablert i dyrestudier og bekreftet av kliniske observasjoner i abdominale operasjoner som bruker dette materialet. Seprafilm brukes derfor rutinemessig i tilfeller der en kirurg forutser et behov for å utføre abdominal kirurgi på samme pasient i fremtiden, eller under utformingen av en midlertidig stomi. Sikkerhetsprofilen til Seprafilm ved tyreoidektomi er også vist av en nylig studie utført av en gruppe klinikere i Seoul.

Vi postulerer at påføring av Seprafilm på operasjonssåret mot slutten av en tyreoidektomi reduserer dannelsen av intern adhesjon i nakkeregionen betydelig. Ved å nå dette målet håper vi å forbedre pasientenes tilfredshet med skjoldbruskkjerteloperasjoner når det gjelder enkel svelging etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-75
  • Histologisk bekreftelse av differensiert skjoldbruskkjertelkreft som krever kirurgi, symptomatisk struma, skjoldbruskknuter som krever histologisk analyse, eller tyreotoksikose som er dårlig kontrollert av medisiner.
  • Gjennomgår total tyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nakkeoperasjon
  • Tidligere nakkestrålebehandling
  • Pasienter med en kjent historie med keloider
  • Pasienter med en kjent historie med motilitetsforstyrrelser i den øvre mage-tarmkanalen og allerede eksisterende svelgevansker.
  • Pasienter med metastatisk sykdom; pasienter med sykdom som vil kreve postop strålebehandling, radionuklidjodbehandling og eventuelle adjuvante terapier.
  • Pasienter med avansert sykdom som vil kreve radikal eller modifisert nakkedisseksjon
  • Pasienter med lapp større enn 10 cm, eller knuter større enn 8 cm som krever omfattende disseksjon som kan forvirre studien
  • Pasienter med bindevevssykdommer og kroniske sykdommer på langtidsmedisiner som kan forstyrre sårheling som steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Seprafilm (Sanofi, USA)
Pasienter i denne armen fikk Seprafilm under operasjonen.
Studier har utvetydig vist at Seprafilm er effektivt for å redusere intern adhesjon etter abdominal kirurgi. I en storskala randomisert kontrollert studie som involverte rundt 1700 pasienter, viste Fazio et al. fant at bruken av Seprafilm reduserer risikoen for tynntarmstarmobstruksjon som krevde operativ intervensjon. Sikkerhetsprofilen til Seprafilm har også blitt godt demonstrert i en randomisert kontrollert studie av Beck et al. i denne studien konkluderte forfatterne med at i sammenheng med abdomino-bekkenkirurgi, øker ikke Seprafilm forekomsten av abdominale/bekken-abscesser hos pasienter etter abdomino-bekkenkirurgi; om noe er de anti-adhesive egenskapene til Seprafilm slik at forfatterne bemerket en økt risiko for anastomotiske komplikasjoner hos pasienter hvis tarmanastomoser var i nær kontakt med Seprafilm.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne armen får IKKE Seprafilm under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cricoid høyde
Tidsramme: 1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop

Prøvekandidater skal gjennomgå videofluoroskopi for å vurdere svelgingen, og cricoid-høyde måles ved hjelp av ImageJ.

  • Første måling er 1 til 14 dager før operasjonen.
  • Andre måling er 14 dager postop.
  • Tredje måling er 3 måneder postop.
1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyoid høyde
Tidsramme: 1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop

Forsøkskandidater skal gjennomgå videofluoroskopi for å vurdere svelgingen, og hyoidelevasjon måles ved hjelp av ImageJ.

  • Første måling er 1 til 14 dager før operasjonen.
  • Andre måling er 14 dager postop.
  • Tredje måling er 3 måneder postop.
1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop
Crico-hyoid avstand
Tidsramme: 1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop

Forsøkskandidater skal gjennomgå videofluoroskopi for å vurdere svelgingen, og hyoidelevasjon måles ved hjelp av ImageJ.

  • 1 til 14 dager før operasjonen
  • Andre måling er 14 dager postop.
  • Tredje måling er 3 måneder postop.
1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop
Videoopptak måling
Tidsramme: 1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop

Prøvekandidater skal gjennomgå videoopptak av sitt kirurgiske snitt under svelging. Maksimal forskyvning av snittstedet vil bli målt og registrert ved bruk av ImageJ.

  • Første måling er 1 til 14 dager før operasjonen.
  • Andre måling er 14 dager postop.
  • Tredje måling er 3 måneder postop.
1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop
Spørreskjema om å svelge livskvalitet
Tidsramme: 1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop

Prøvekandidater vil bli intervjuet angående deres svelging ved å bruke Sydney Swallowing-spørreskjemaet. Pasientene vil bli intervjuet tre ganger.

  • Første intervju er 1 til 14 dager før operasjonen.
  • Andre intervju er 14 dager postop.
  • Tredje intervju er 3 måneder postop.
1 til 14 dager før operasjonen, postop dag 14 og 3 måneder postop

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
-Kniv-mot-hud tid til lukking.
Under operasjonen
Drenering
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 etter operasjonen
-Kirurgisk avløp vil bli plassert for pasienter etter kirurgenes skjønn. Dreneringsmengde vil bli registrert.
Dag 1 til dag 3 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere