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Une étude sur l'effet de Seprafilm dans la thyroïdectomie totale ouverte

10 avril 2017 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Une étude sur l'effet de Seprafilm sur les adhérences post-opératoires après une thyroïdectomie totale ouverte.

Les chercheurs ont l'intention de déterminer le rôle de Seprafilm, un agent anti-adhésif populaire dans la minimisation de la formation d'adhérences internes dans le cou après une chirurgie thyroïdienne et donc de réduire l'inconfort de la déglutition ressenti par les patients après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie thyroïdienne constitue non seulement l'un des principaux piliers du traitement des cancers de la thyroïde, mais elle est également employée dans la prise en charge des goitres symptomatiques. Parfois, il est obligatoire chez les patients atteints de thyrotoxicose réfractaire au traitement médical. Bien que la chirurgie thyroïdienne puisse être pratiquée avec de faibles risques, de sorte que les patients doivent rarement rester plus de trois jours à l'hôpital, les antécédents de chirurgie thyroïdienne sont quelque peu entachés par les effets secondaires malheureux associés aux cicatrices du cou après une chirurgie thyroïdienne. Il n'est pas rare que les patients ressentent une gêne dans la région du cou après une chirurgie de la thyroïde ; dans les cas extrêmes, les patients peuvent même se plaindre d'une sensation de tiraillement à vie dans la région du cou pendant qu'ils mangent.

Les propriétés anti-adhésives de Seprafilm sont bien établies dans les études animales et confirmées par des observations cliniques dans les chirurgies abdominales qui utilisent ce matériau. Ainsi, Seprafilm est couramment utilisé dans les cas où un chirurgien prévoit la nécessité d'effectuer une chirurgie abdominale sur le même patient à l'avenir, ou lors de la confection d'une stomie temporaire. Le profil de sécurité de Seprafilm dans la thyroïdectomie a également été démontré par une étude récente menée par un groupe de cliniciens à Séoul.

Nous postulons que l'application de Seprafilm sur la plaie chirurgicale vers la fin d'une thyroïdectomie réduit considérablement la formation d'adhérences internes dans la région du cou. En atteignant cet objectif, nous espérons améliorer la satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie thyroïdienne en termes de facilité de déglutition après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-75 ans
  • Confirmation histologique d'un cancer différencié de la thyroïde nécessitant une intervention chirurgicale, de goitres symptomatiques, de nodules thyroïdiens nécessitant une analyse histologique ou d'une thyrotoxicose mal contrôlée par des médicaments.
  • Subir une thyroïdectomie totale

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du cou
  • Radiothérapie antérieure du cou
  • Patients ayant des antécédents connus de chéloïdes
  • Patients ayant des antécédents connus de troubles de la motilité dans le tractus gastro-intestinal supérieur et des difficultés de déglutition préexistantes.
  • Patients atteints d'une maladie métastatique ; les patients atteints d'une maladie qui nécessiterait une radiothérapie postopératoire, une thérapie à l'iode radionucléide et toute thérapie adjuvante.
  • Patients atteints d'une maladie avancée nécessitant une dissection radicale ou modifiée du cou
  • Patients avec un lobe de plus de 10 cm ou un nodule de plus de 8 cm nécessitant une dissection extensive pouvant perturber l'étude
  • Patients atteints de maladies du tissu conjonctif et de maladies chroniques prenant des médicaments à long terme pouvant interférer avec la cicatrisation des plaies, tels que les stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Seprafilm (Sanofi, États-Unis)
Les patients de ce bras ont reçu Seprafilm pendant la chirurgie.
Des études ont montré sans équivoque que Seprafilm est efficace pour réduire la formation d'adhérences internes après une chirurgie abdominale. Dans un essai contrôlé randomisé à grande échelle impliquant environ 1700 patients, Fazio et al. ont constaté que l'utilisation de Seprafilm réduit le risque d'occlusion intestinale de l'intestin grêle nécessitant une intervention chirurgicale. Le profil d'innocuité de Seprafilm a également été bien démontré dans un essai contrôlé randomisé par Beck et al. dans cette étude, les auteurs ont conclu que dans le cadre de la chirurgie abdomino-pelvienne, Seprafilm n'augmente pas l'incidence des abcès abdomino-pelviens chez les patients après chirurgie abdomino-pelvienne ; au contraire, les propriétés anti-adhésives du Seprafilm sont telles que les auteurs ont noté un risque accru de complications anastomotiques chez les patients dont les anastomoses intestinales étaient en contact étroit avec le Seprafilm.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce bras ne reçoivent PAS de Seprafilm pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élévation du cricoïde
Délai: 1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop

Les candidats à l'essai doivent subir une vidéofluoroscopie pour évaluer leur déglutition et l'élévation du cricoïde est mesurée à l'aide d'ImageJ.

  • La première mesure est de 1 à 14 jours avant la chirurgie.
  • La deuxième mesure est de 14 jours après l'opération.
  • La troisième mesure est de 3 mois après l'opération.
1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élévation hyoïde
Délai: 1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop

Les candidats à l'essai doivent subir une vidéofluoroscopie pour évaluer leur déglutition et l'élévation hyoïde est mesurée à l'aide d'ImageJ.

  • La première mesure est de 1 à 14 jours avant la chirurgie.
  • La deuxième mesure est de 14 jours après l'opération.
  • La troisième mesure est de 3 mois après l'opération.
1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop
Distance crico-hyoïdienne
Délai: 1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop

Les candidats à l'essai doivent subir une vidéofluoroscopie pour évaluer leur déglutition et l'élévation hyoïde est mesurée à l'aide d'ImageJ.

  • 1 à 14 jours avant la chirurgie
  • La deuxième mesure est de 14 jours après l'opération.
  • La troisième mesure est de 3 mois après l'opération.
1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop
Mesure d'enregistrement vidéo
Délai: 1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop

Les candidats à l'essai doivent subir un enregistrement vidéo de leur site d'incision chirurgicale pendant la déglutition. Le déplacement maximal du site d'incision sera mesuré et enregistré à l'aide d'ImageJ.

  • La première mesure est de 1 à 14 jours avant la chirurgie.
  • La deuxième mesure est de 14 jours après l'opération.
  • La troisième mesure est de 3 mois après l'opération.
1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop
Questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition
Délai: 1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop

Les candidats à l'essai seront interrogés sur leur déglutition à l'aide du questionnaire de déglutition de Sydney. Les patients seront interrogés trois fois.

  • Le premier entretien a lieu 1 à 14 jours avant la chirurgie.
  • Le deuxième entretien a lieu 14 jours après l'opération.
  • Le troisième entretien a lieu 3 mois après l'opération.
1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
-Délai couteau à peau jusqu'à la fermeture.
Pendant la chirurgie
Drainage
Délai: Jour 1 à Jour 3 après la chirurgie
-Un drain chirurgical sera placé pour les patients à la discrétion des chirurgiens. Le montant de la vidange sera enregistré.
Jour 1 à Jour 3 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Première publication (Estimation)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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