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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01865838
Une étude sur l'effet de Seprafilm dans la thyroïdectomie totale ouverte
Une étude sur l'effet de Seprafilm sur les adhérences post-opératoires après une thyroïdectomie totale ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie thyroïdienne constitue non seulement l'un des principaux piliers du traitement des cancers de la thyroïde, mais elle est également employée dans la prise en charge des goitres symptomatiques. Parfois, il est obligatoire chez les patients atteints de thyrotoxicose réfractaire au traitement médical. Bien que la chirurgie thyroïdienne puisse être pratiquée avec de faibles risques, de sorte que les patients doivent rarement rester plus de trois jours à l'hôpital, les antécédents de chirurgie thyroïdienne sont quelque peu entachés par les effets secondaires malheureux associés aux cicatrices du cou après une chirurgie thyroïdienne. Il n'est pas rare que les patients ressentent une gêne dans la région du cou après une chirurgie de la thyroïde ; dans les cas extrêmes, les patients peuvent même se plaindre d'une sensation de tiraillement à vie dans la région du cou pendant qu'ils mangent.
Les propriétés anti-adhésives de Seprafilm sont bien établies dans les études animales et confirmées par des observations cliniques dans les chirurgies abdominales qui utilisent ce matériau. Ainsi, Seprafilm est couramment utilisé dans les cas où un chirurgien prévoit la nécessité d'effectuer une chirurgie abdominale sur le même patient à l'avenir, ou lors de la confection d'une stomie temporaire. Le profil de sécurité de Seprafilm dans la thyroïdectomie a également été démontré par une étude récente menée par un groupe de cliniciens à Séoul.
Nous postulons que l'application de Seprafilm sur la plaie chirurgicale vers la fin d'une thyroïdectomie réduit considérablement la formation d'adhérences internes dans la région du cou. En atteignant cet objectif, nous espérons améliorer la satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie thyroïdienne en termes de facilité de déglutition après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-75 ans
- Confirmation histologique d'un cancer différencié de la thyroïde nécessitant une intervention chirurgicale, de goitres symptomatiques, de nodules thyroïdiens nécessitant une analyse histologique ou d'une thyrotoxicose mal contrôlée par des médicaments.
- Subir une thyroïdectomie totale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du cou
- Radiothérapie antérieure du cou
- Patients ayant des antécédents connus de chéloïdes
- Patients ayant des antécédents connus de troubles de la motilité dans le tractus gastro-intestinal supérieur et des difficultés de déglutition préexistantes.
- Patients atteints d'une maladie métastatique ; les patients atteints d'une maladie qui nécessiterait une radiothérapie postopératoire, une thérapie à l'iode radionucléide et toute thérapie adjuvante.
- Patients atteints d'une maladie avancée nécessitant une dissection radicale ou modifiée du cou
- Patients avec un lobe de plus de 10 cm ou un nodule de plus de 8 cm nécessitant une dissection extensive pouvant perturber l'étude
- Patients atteints de maladies du tissu conjonctif et de maladies chroniques prenant des médicaments à long terme pouvant interférer avec la cicatrisation des plaies, tels que les stéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Seprafilm (Sanofi, États-Unis)
Les patients de ce bras ont reçu Seprafilm pendant la chirurgie.
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Des études ont montré sans équivoque que Seprafilm est efficace pour réduire la formation d'adhérences internes après une chirurgie abdominale.
Dans un essai contrôlé randomisé à grande échelle impliquant environ 1700 patients, Fazio et al. ont constaté que l'utilisation de Seprafilm réduit le risque d'occlusion intestinale de l'intestin grêle nécessitant une intervention chirurgicale.
Le profil d'innocuité de Seprafilm a également été bien démontré dans un essai contrôlé randomisé par Beck et al. dans cette étude, les auteurs ont conclu que dans le cadre de la chirurgie abdomino-pelvienne, Seprafilm n'augmente pas l'incidence des abcès abdomino-pelviens chez les patients après chirurgie abdomino-pelvienne ; au contraire, les propriétés anti-adhésives du Seprafilm sont telles que les auteurs ont noté un risque accru de complications anastomotiques chez les patients dont les anastomoses intestinales étaient en contact étroit avec le Seprafilm.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce bras ne reçoivent PAS de Seprafilm pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élévation du cricoïde
Délai: 1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop
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Les candidats à l'essai doivent subir une vidéofluoroscopie pour évaluer leur déglutition et l'élévation du cricoïde est mesurée à l'aide d'ImageJ.
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1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élévation hyoïde
Délai: 1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop
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Les candidats à l'essai doivent subir une vidéofluoroscopie pour évaluer leur déglutition et l'élévation hyoïde est mesurée à l'aide d'ImageJ.
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1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop
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Distance crico-hyoïdienne
Délai: 1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop
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Les candidats à l'essai doivent subir une vidéofluoroscopie pour évaluer leur déglutition et l'élévation hyoïde est mesurée à l'aide d'ImageJ.
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1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop
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Mesure d'enregistrement vidéo
Délai: 1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop
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Les candidats à l'essai doivent subir un enregistrement vidéo de leur site d'incision chirurgicale pendant la déglutition. Le déplacement maximal du site d'incision sera mesuré et enregistré à l'aide d'ImageJ.
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1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop
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Questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition
Délai: 1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop
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Les candidats à l'essai seront interrogés sur leur déglutition à l'aide du questionnaire de déglutition de Sydney. Les patients seront interrogés trois fois.
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1 à 14 jours avant la chirurgie, jour postop 14 et 3 mois postop
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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-Délai couteau à peau jusqu'à la fermeture.
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Pendant la chirurgie
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Drainage
Délai: Jour 1 à Jour 3 après la chirurgie
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-Un drain chirurgical sera placé pour les patients à la discrétion des chirurgiens.
Le montant de la vidange sera enregistré.
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Jour 1 à Jour 3 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Park WS, Chung YS, Lee KE, Kim HY, Choe JH, Koh SH, Youn YK. Anti-adhesive effect and safety of sodium hyaluronate and sodium carboxymethyl cellulose solution in thyroid surgery. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):25-30. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60005-X.
- Metwally M, Cheong Y, Li TC. A review of techniques for adhesion prevention after gynaecological surgery. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Aug;20(4):345-52. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283073a6c.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Seprafilm in Thyroidectomy
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