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Eine Studie über die Wirkung von Seprafilm bei offener totaler Thyreoidektomie

10. April 2017 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Eine Studie über die Wirkung von Seprafilm auf postoperative Adhäsionen nach offener totaler Thyreoidektomie.

Die Forscher beabsichtigen, die Rolle von Seprafilm, einem beliebten Antihaftmittel, bei der Minimierung der internen Adhäsionsbildung im Nacken nach einer Schilddrüsenoperation und damit der Reduzierung von Schluckbeschwerden bei Patienten nach der Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schilddrüsenchirurgie stellt nicht nur eine der Hauptsäulen in der Behandlung von Schilddrüsenkrebs dar, sondern wird auch zur Behandlung symptomatischer Struma eingesetzt. Gelegentlich wird es bei Patienten mit Thyreotoxikose vorgeschrieben, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen. Während Schilddrüsenoperationen mit geringen Risiken durchgeführt werden können, so dass Patienten selten länger als drei Tage im Krankenhaus bleiben müssen, wird die Erfolgsbilanz der Schilddrüsenoperation durch die unglücklichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Narbenbildung am Hals nach einer Schilddrüsenoperation etwas getrübt. Nicht selten verspüren Patienten nach einer Schilddrüsenoperation Beschwerden im Halsbereich; im Extremfall klagen Patienten sogar über ein lebenslanges Ziehen im Nackenbereich beim Essen.

Die antiadhäsiven Eigenschaften von Seprafilm sind in Tierversuchen gut belegt und wurden durch klinische Beobachtungen bei Bauchoperationen, die dieses Material verwenden, bestätigt. Daher wird Seprafilm routinemäßig in Fällen verwendet, in denen ein Chirurg voraussieht, dass bei demselben Patienten in Zukunft eine Bauchoperation durchgeführt werden muss, oder wenn ein temporäres Stoma angelegt wird. Das Sicherheitsprofil von Seprafilm bei der Thyreoidektomie wurde auch durch eine aktuelle Studie gezeigt, die von einer Gruppe von Klinikern in Seoul durchgeführt wurde.

Wir postulieren, dass die Applikation von Seprafilm auf die Operationswunde gegen Ende einer Thyreoidektomie die innere Adhäsionsbildung im Halsbereich signifikant reduziert. Durch das Erreichen dieses Ziels hoffen wir, die Zufriedenheit der Patienten mit Schilddrüsenoperationen in Bezug auf die Leichtigkeit des Schluckens nach der Operation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-75
  • Histologische Bestätigung eines differenzierten Schilddrüsenkrebses, der eine Operation erfordert, symptomatischer Kropf, Schilddrüsenknoten, der eine histologische Analyse erfordert, oder Thyreotoxikose, die durch Medikamente schlecht kontrolliert wird.
  • Unterzieht sich einer totalen Thyreoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Halsoperation
  • Frühere Strahlentherapie des Halses
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Keloiden
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Motilitätsstörungen im oberen Gastrointestinaltrakt und vorbestehenden Schluckbeschwerden.
  • Patienten mit metastasierender Erkrankung; Patienten mit Erkrankungen, die eine postoperative Strahlentherapie, eine Radionuklid-Jod-Therapie und alle adjuvanten Therapien erfordern würden.
  • Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die eine radikale oder modifizierte Neck dissection erfordern würden
  • Patienten mit Lappen größer als 10 cm oder Knoten größer als 8 cm, die eine umfangreiche Präparation erfordern, die die Studie verfälschen kann
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen und chronischen Erkrankungen, die Langzeitmedikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie z. B. Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seprafilm (Sanofi, USA)
Patienten in diesem Arm erhielten während der Operation Seprafilm.
Gerät: Seprafilm (Sanofi, USA)
Studien haben eindeutig gezeigt, dass Seprafilm bei der Verringerung der inneren Adhäsionsbildung nach Bauchoperationen wirksam ist. In einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie mit etwa 1700 Patienten haben Fazio et al. fanden heraus, dass die Verwendung von Seprafilm das Risiko eines Dünndarmverschlusses verringert, der einen operativen Eingriff erforderte. Das Sicherheitsprofil von Seprafilm wurde auch in einer randomisierten kontrollierten Studie von Beck et al. In dieser Studie kamen die Autoren zu dem Schluss, dass Seprafilm im Zusammenhang mit Bauch- und Beckenoperationen die Inzidenz von Bauch-/Beckenabszessen bei Patienten nach Bauch- und Beckenoperationen nicht erhöht; Wenn überhaupt, sind die antiadhäsiven Eigenschaften von Seprafilm so, dass die Autoren ein erhöhtes Risiko für Anastomosenkomplikationen bei Patienten feststellten, deren Darmanastomosen in engem Kontakt mit Seprafilm standen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in diesem Arm erhalten während der Operation KEIN Seprafilm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krikoiderhöhung
Zeitfenster: 1 bis 14 Tage vor der Operation, postoperativer Tag 14 und 3 Monate postoperativ

Die Studienkandidaten müssen sich einer Videofluoroskopie unterziehen, um ihr Schlucken zu beurteilen, und die Krikoidhebung wird mit ImageJ gemessen.

  • Die erste Messung erfolgt 1 bis 14 Tage vor der Operation.
  • Die zweite Messung erfolgt 14 Tage nach der Operation.
  • Die dritte Messung erfolgt 3 Monate nach der Operation.
1 bis 14 Tage vor der Operation, postoperativer Tag 14 und 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungenbeinhebung
Zeitfenster: 1 bis 14 Tage vor der Operation, postoperativer Tag 14 und 3 Monate postoperativ

Die Studienkandidaten müssen sich einer Videofluoroskopie unterziehen, um ihr Schlucken zu beurteilen, und die Zungenbeinhebung wird mit ImageJ gemessen.

  • Die erste Messung erfolgt 1 bis 14 Tage vor der Operation.
  • Die zweite Messung erfolgt 14 Tage nach der Operation.
  • Die dritte Messung erfolgt 3 Monate nach der Operation.
1 bis 14 Tage vor der Operation, postoperativer Tag 14 und 3 Monate postoperativ
Crico-Hyoid-Abstand
Zeitfenster: 1 bis 14 Tage vor der Operation, postoperativer Tag 14 und 3 Monate postoperativ

Die Studienkandidaten müssen sich einer Videofluoroskopie unterziehen, um ihr Schlucken zu beurteilen, und die Zungenbeinhebung wird mit ImageJ gemessen.

  • 1 bis 14 Tage vor der Operation
  • Die zweite Messung erfolgt 14 Tage nach der Operation.
  • Die dritte Messung erfolgt 3 Monate nach der Operation.
1 bis 14 Tage vor der Operation, postoperativer Tag 14 und 3 Monate postoperativ
Videoaufzeichnungsmessung
Zeitfenster: 1 bis 14 Tage vor der Operation, postoperativer Tag 14 und 3 Monate postoperativ

Studienkandidaten müssen sich während des Schluckens einer Videoaufzeichnung ihrer chirurgischen Inzisionsstelle unterziehen. Die maximale Verschiebung der Inzisionsstelle wird mit ImageJ gemessen und aufgezeichnet.

  • Die erste Messung erfolgt 1 bis 14 Tage vor der Operation.
  • Die zweite Messung erfolgt 14 Tage nach der Operation.
  • Die dritte Messung erfolgt 3 Monate nach der Operation.
1 bis 14 Tage vor der Operation, postoperativer Tag 14 und 3 Monate postoperativ
Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken
Zeitfenster: 1 bis 14 Tage vor der Operation, postoperativer Tag 14 und 3 Monate postoperativ

Die Studienkandidaten werden anhand des Sydney Swallowing-Fragebogens zu ihrem Schlucken befragt. Die Patienten werden dreimal befragt.

  • Das erste Gespräch findet 1 bis 14 Tage vor der Operation statt.
  • Das zweite Interview findet 14 Tage nach der Operation statt.
  • Das dritte Interview findet 3 Monate nach der Operation statt.
1 bis 14 Tage vor der Operation, postoperativer Tag 14 und 3 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
-Messer-zu-Haut-Zeit bis zum Schließen.
Während der Operation
Drainage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 nach der Operation
-Eine chirurgische Drainage wird nach Ermessen des Chirurgen für die Patienten gelegt. Die Ablaufmenge wird aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 3 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Seprafilm in Thyroidectomy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsenkarzinom

Klinische Studien zur Seprafilm (Sanofi, USA)

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