Een onderzoek naar het effect van Seprafilm bij open totale thyreoïdectomie
Een onderzoek naar het effect van Seprafilm op postoperatieve verklevingen na open totale thyroidectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildklierchirurgie vormt niet alleen een van de belangrijkste pijlers bij de behandeling van schildklierkanker, maar wordt ook gebruikt bij de behandeling van symptomatische krop. Af en toe wordt het voorgeschreven bij patiënten met thyreotoxicose die ongevoelig zijn voor medische therapie. Hoewel schildklieroperaties kunnen worden uitgevoerd met lage risico's, zodat patiënten zelden langer dan drie dagen in het ziekenhuis hoeven te blijven, wordt de staat van dienst van schildklieroperaties enigszins aangetast door de ongelukkige bijwerkingen die gepaard gaan met neklittekens na schildklieroperaties. Niet zelden ervaren patiënten ongemak in het nekgebied na een schildklieroperatie; in extreme gevallen kunnen patiënten zelfs klagen over een levenslang trekkend gevoel in de nek tijdens het eten.
De antikleefeigenschappen van Seprafilm zijn goed ingeburgerd in dierstudies en bevestigd door klinische observaties bij buikoperaties waarbij dit materiaal wordt gebruikt. Zo wordt Seprafilm routinematig gebruikt in gevallen waarin een chirurg de noodzaak voorziet om in de toekomst een buikoperatie uit te voeren bij dezelfde patiënt, of tijdens het aanleggen van een tijdelijke stoma. Het veiligheidsprofiel van Seprafilm bij thyreoïdectomie is ook aangetoond door een recent onderzoek uitgevoerd door een groep clinici in Seoul.
We veronderstellen dat het aanbrengen van Seprafilm op de operatiewond tegen het einde van een thyreoïdectomie de vorming van interne adhesie in het nekgebied aanzienlijk vermindert. Door dit doel te bereiken, hopen we de tevredenheid van patiënten met schildklieroperaties te verbeteren in termen van slikgemak na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-75
- Histologische bevestiging van gedifferentieerde schildklierkanker die een operatie vereist, symptomatische kropgezwel, schildklierknobbeltjes die histologische analyse vereisen, of thyreotoxicose die slecht onder controle is met medicatie.
- Totale thyreoïdectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere nekoperatie
- Eerdere radiotherapie van de nek
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van keloïden
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van motiliteitsstoornissen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en reeds bestaande slikproblemen.
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte; patiënten met een ziekte waarvoor postoperatieve radiotherapie, radionuclide-jodiumtherapie en eventuele adjuvante therapieën nodig zijn.
- Patiënten met gevorderde ziekte waarvoor een radicale of aangepaste halsklierdissectie nodig is
- Patiënten met een kwab groter dan 10 cm of een knobbeltje groter dan 8 cm waarvoor uitgebreide dissectie nodig is die het onderzoek kan verstoren
- Patiënten met bindweefselaandoeningen en chronische ziekten die langdurig medicijnen gebruiken die de wondgenezing kunnen verstoren, zoals steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Seprafilm (Sanofi, VS)
Patiënten in deze arm kregen Seprafilm tijdens de operatie.
|
Studies hebben ondubbelzinnig aangetoond dat Seprafilm effectief is in het verminderen van interne adhesievorming na een buikoperatie.
In een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie met ongeveer 1700 patiënten, Fazio et al. ontdekte dat het gebruik van Seprafilm het risico op dunnedarm-darmobstructie vermindert, waarvoor operatief ingrijpen nodig was.
Het veiligheidsprofiel van Seprafilm is ook mooi aangetoond in een gerandomiseerde gecontroleerde studie door Beck et al. in deze studie concludeerden de auteurs dat Seprafilm, binnen de context van abdomino-bekkenchirurgie, de incidentie van buik-/bekkenabcessen bij patiënten na abdomino-bekkenchirurgie niet verhoogt; de antikleefeigenschappen van Seprafilm zijn in ieder geval zodanig dat de auteurs een verhoogd risico op anastomose-complicaties constateerden bij patiënten bij wie de darmanastomosen in nauw contact stonden met Seprafilm.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze arm krijgen GEEN Seprafilm tijdens de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ringvormige verhoging
Tijdsspanne: 1 tot 14 dagen voor de operatie, postop dag 14 en 3 maanden postop
|
Proefkandidaten moeten videofluoroscopie ondergaan om hun slikken te beoordelen en de cricoid-elevatie wordt gemeten met behulp van ImageJ.
|
1 tot 14 dagen voor de operatie, postop dag 14 en 3 maanden postop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyoidelevatie
Tijdsspanne: 1 tot 14 dagen voor de operatie, postop dag 14 en 3 maanden postop
|
Proefkandidaten moeten videofluoroscopie ondergaan om hun slikken te beoordelen en de hoogte van het tongbeen wordt gemeten met behulp van ImageJ.
|
1 tot 14 dagen voor de operatie, postop dag 14 en 3 maanden postop
|
|
Crico-hyoid afstand
Tijdsspanne: 1 tot 14 dagen voor de operatie, postop dag 14 en 3 maanden postop
|
Proefkandidaten moeten videofluoroscopie ondergaan om hun slikken te beoordelen en de hoogte van het tongbeen wordt gemeten met behulp van ImageJ.
|
1 tot 14 dagen voor de operatie, postop dag 14 en 3 maanden postop
|
|
Meting van video-opnamen
Tijdsspanne: 1 tot 14 dagen voor de operatie, postop dag 14 en 3 maanden postop
|
Proefkandidaten moeten video-opnames ondergaan van hun chirurgische incisieplaats tijdens het slikken. Maximale verplaatsing van de incisieplaats wordt gemeten en vastgelegd met behulp van ImageJ.
|
1 tot 14 dagen voor de operatie, postop dag 14 en 3 maanden postop
|
|
Slikken Kwaliteit van Leven vragenlijst
Tijdsspanne: 1 tot 14 dagen voor de operatie, postop dag 14 en 3 maanden postop
|
Proefkandidaten zullen worden geïnterviewd over hun slikken met behulp van de Sydney Swallowing-vragenlijst. Patiënten worden drie keer geïnterviewd.
|
1 tot 14 dagen voor de operatie, postop dag 14 en 3 maanden postop
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
-Mes-op-huid tijd tot sluiting.
|
Tijdens een operatie
|
|
Afwatering
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 na de operatie
|
-Chirurgische drain zal worden geplaatst voor patiënten naar goeddunken van chirurgen.
De hoeveelheid drain wordt geregistreerd.
|
Dag 1 tot dag 3 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Park WS, Chung YS, Lee KE, Kim HY, Choe JH, Koh SH, Youn YK. Anti-adhesive effect and safety of sodium hyaluronate and sodium carboxymethyl cellulose solution in thyroid surgery. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):25-30. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60005-X.
- Metwally M, Cheong Y, Li TC. A review of techniques for adhesion prevention after gynaecological surgery. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Aug;20(4):345-52. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283073a6c.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Seprafilm in Thyroidectomy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .