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開放型甲状腺全摘出術におけるセプラフィルムの効果に関する研究

2017年4月10日 更新者:National Cancer Centre, Singapore

開胸甲状腺全摘術後の術後癒着に対するセプラフィルムの効果に関する研究。

研究者らは、甲状腺手術後の頸部の内部癒着形成を最小限に抑え、手術後に患者が経験する嚥下時の不快感を軽減する上で一般的な抗癒着剤であるセプラフィルムの役割を特定する予定です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

甲状腺手術は、甲状腺がんの治療における主要な柱の 1 つを構成するだけでなく、症候性甲状腺腫の管理にも採用されています。 場合によっては、内科療法に抵抗性の甲状腺中毒症の患者に義務付けられています。 甲状腺手術は、患者が 3 日を超えて入院する必要がほとんどないなど、低リスクで実施できますが、甲状腺手術の実績は、甲状腺手術後の首の瘢痕化に伴う不幸な副作用によって、いくらか傷ついています. 珍しいことではありませんが、患者は甲状腺手術後に首の部分に不快感を覚えます。極端な場合、患者は、食事中に首の部分が生涯にわたって引っ張られる感覚を訴えることさえあります.

Seprafilm の癒着防止特性は、動物実験で十分に確立されており、この材料を使用する腹部手術での臨床観察によって確認されています。 したがって、セプラフィルムは、外科医が将来同じ患者に腹部手術を行う必要があると予測した場合、または一時的なストーマの形成中に日常的に使用されます。 甲状腺摘出術におけるセプラフィルムの安全性プロファイルは、ソウルの臨床医グループが実施した最近の研究でも示されています。

甲状腺摘出術の終わりに向けて外科的創傷にセプラフィルムを適用すると、首領域の内部癒着形成が大幅に減少すると仮定します。 この目標を達成することで、甲状腺手術後の患者さんの飲み込みやすさの満足度を向上させたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~75歳
  • 手術を必要とする分化型甲状腺がん、症候性甲状腺腫、組織学的分析を必要とする甲状腺結節、または投薬による制御が不十分な甲状腺中毒症の組織学的確認。
  • 甲状腺全摘を受ける

除外基準:

  • 以前の首の手術
  • 以前の頸部放射線治療
  • ケロイドの既往歴のある患者
  • -上部消化管の運動障害の既往歴があり、既存の嚥下困難がある患者。
  • 転移性疾患の患者;術後放射線療法、放射性核種ヨウ素療法および補助療法を必要とする疾患の患者。
  • 根治的または修正された頸部郭清を必要とする進行疾患の患者
  • -葉が10cmを超える患者、または研究を混乱させる可能性のある広範な解剖を必要とする結節が8cmを超える患者
  • ステロイドなどの創傷治癒を妨げる可能性のある長期投薬を受けている結合組織疾患および慢性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Seprafilm (サノフィ、米国)
この腕の患者は、手術中にセプラフィルムを受け取りました。
セプラフィルムが腹部手術後の内部癒着の形成を減らすのに効果的であることは、研究によって明確に示されています。 約 1700 人の患者を含む大規模な無作為対照試験で、Fazio 等。セプラフィルムを使用すると、手術介入が必要な小腸腸閉塞のリスクが低下することがわかりました。 Seprafilm の安全性プロファイルは、Beck らによる無作為対照試験でもうまく実証されています。この研究では、著者らは、腹部骨盤手術の状況において、セプラフィルムは腹部骨盤手術後の患者の腹部/骨盤膿瘍の発生率を増加させないと結論付けました。どちらかといえば、セプラフィルムの抗癒着特性は、腸吻合部がセプラフィルムと密接に接触していた患者の吻合合併症のリスクの増加を著者が指摘したようなものです.
介入なし:コントロール
この腕の患者は、手術中にセプラフィルムを受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輪状軟骨の隆起
時間枠:術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月

試験候補者は、嚥下を評価するためにビデオ透視検査を受け、ImageJ を使用して輪状突起の上昇を測定します。

  • 最初の測定は、手術の 1 ~ 14 日前です。
  • 2 回目の測定は、術後 14 日です。
  • 3 回目の測定は術後 3 か月です。
術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌骨挙上
時間枠:術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月

試験の候補者は、嚥下を評価するためにビデオ透視検査を受け、ImageJ を使用して舌骨の上昇を測定します。

  • 最初の測定は、手術の 1 ~ 14 日前です。
  • 2 回目の測定は、術後 14 日です。
  • 3 回目の測定は術後 3 か月です。
術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月
輪状舌骨距離
時間枠:術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月

試験の候補者は、嚥下を評価するためにビデオ透視検査を受け、ImageJ を使用して舌骨の上昇を測定します。

  • 手術の1~14日前
  • 2 回目の測定は、術後 14 日です。
  • 3 回目の測定は術後 3 か月です。
術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月
ビデオ撮影測定
時間枠:術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月

試験参加者は、嚥下中の外科的切開部位のビデオ撮影を受けます。 切開部位の最大変位は、ImageJ を使用して測定および記録されます。

  • 最初の測定は、手術の 1 ~ 14 日前です。
  • 2 回目の測定は、術後 14 日です。
  • 3 回目の測定は術後 3 か月です。
術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月
嚥下QOLアンケート
時間枠:術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月

試験参加者は、シドニー嚥下アンケートを使用して、嚥下に関してインタビューを受けます。 患者は3回面接を受けます。

  • 最初の面接は、手術の 1 ~ 14 日前です。
  • 二次面接は術後14日。
  • 3次面接は術後3ヶ月。
術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術中
-ナイフから肌への閉鎖までの時間。
手術中
排水
時間枠:手術後1日目~3日目
-外科的ドレーンは、外科医の裁量で患者に配置されます。 排水量が記録されます。
手術後1日目~3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Khoon H Tan, MBBS, PhD、National Cancer Centre, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Seprafilm (サノフィ、米国)の臨床試験

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