開放型甲状腺全摘出術におけるセプラフィルムの効果に関する研究
開胸甲状腺全摘術後の術後癒着に対するセプラフィルムの効果に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺手術は、甲状腺がんの治療における主要な柱の 1 つを構成するだけでなく、症候性甲状腺腫の管理にも採用されています。 場合によっては、内科療法に抵抗性の甲状腺中毒症の患者に義務付けられています。 甲状腺手術は、患者が 3 日を超えて入院する必要がほとんどないなど、低リスクで実施できますが、甲状腺手術の実績は、甲状腺手術後の首の瘢痕化に伴う不幸な副作用によって、いくらか傷ついています. 珍しいことではありませんが、患者は甲状腺手術後に首の部分に不快感を覚えます。極端な場合、患者は、食事中に首の部分が生涯にわたって引っ張られる感覚を訴えることさえあります.
Seprafilm の癒着防止特性は、動物実験で十分に確立されており、この材料を使用する腹部手術での臨床観察によって確認されています。 したがって、セプラフィルムは、外科医が将来同じ患者に腹部手術を行う必要があると予測した場合、または一時的なストーマの形成中に日常的に使用されます。 甲状腺摘出術におけるセプラフィルムの安全性プロファイルは、ソウルの臨床医グループが実施した最近の研究でも示されています。
甲状腺摘出術の終わりに向けて外科的創傷にセプラフィルムを適用すると、首領域の内部癒着形成が大幅に減少すると仮定します。 この目標を達成することで、甲状腺手術後の患者さんの飲み込みやすさの満足度を向上させたいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21~75歳
- 手術を必要とする分化型甲状腺がん、症候性甲状腺腫、組織学的分析を必要とする甲状腺結節、または投薬による制御が不十分な甲状腺中毒症の組織学的確認。
- 甲状腺全摘を受ける
除外基準:
- 以前の首の手術
- 以前の頸部放射線治療
- ケロイドの既往歴のある患者
- -上部消化管の運動障害の既往歴があり、既存の嚥下困難がある患者。
- 転移性疾患の患者;術後放射線療法、放射性核種ヨウ素療法および補助療法を必要とする疾患の患者。
- 根治的または修正された頸部郭清を必要とする進行疾患の患者
- -葉が10cmを超える患者、または研究を混乱させる可能性のある広範な解剖を必要とする結節が8cmを超える患者
- ステロイドなどの創傷治癒を妨げる可能性のある長期投薬を受けている結合組織疾患および慢性疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Seprafilm (サノフィ、米国)
この腕の患者は、手術中にセプラフィルムを受け取りました。
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セプラフィルムが腹部手術後の内部癒着の形成を減らすのに効果的であることは、研究によって明確に示されています。
約 1700 人の患者を含む大規模な無作為対照試験で、Fazio 等。セプラフィルムを使用すると、手術介入が必要な小腸腸閉塞のリスクが低下することがわかりました。
Seprafilm の安全性プロファイルは、Beck らによる無作為対照試験でもうまく実証されています。この研究では、著者らは、腹部骨盤手術の状況において、セプラフィルムは腹部骨盤手術後の患者の腹部/骨盤膿瘍の発生率を増加させないと結論付けました。どちらかといえば、セプラフィルムの抗癒着特性は、腸吻合部がセプラフィルムと密接に接触していた患者の吻合合併症のリスクの増加を著者が指摘したようなものです.
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介入なし:コントロール
この腕の患者は、手術中にセプラフィルムを受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輪状軟骨の隆起
時間枠:術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月
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試験候補者は、嚥下を評価するためにビデオ透視検査を受け、ImageJ を使用して輪状突起の上昇を測定します。
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術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌骨挙上
時間枠:術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月
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試験の候補者は、嚥下を評価するためにビデオ透視検査を受け、ImageJ を使用して舌骨の上昇を測定します。
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術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月
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輪状舌骨距離
時間枠:術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月
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試験の候補者は、嚥下を評価するためにビデオ透視検査を受け、ImageJ を使用して舌骨の上昇を測定します。
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術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月
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ビデオ撮影測定
時間枠:術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月
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試験参加者は、嚥下中の外科的切開部位のビデオ撮影を受けます。 切開部位の最大変位は、ImageJ を使用して測定および記録されます。
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術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月
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嚥下QOLアンケート
時間枠:術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月
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試験参加者は、シドニー嚥下アンケートを使用して、嚥下に関してインタビューを受けます。 患者は3回面接を受けます。
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術前1~14日、術後14日目、術後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:手術中
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-ナイフから肌への閉鎖までの時間。
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手術中
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排水
時間枠:手術後1日目~3日目
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-外科的ドレーンは、外科医の裁量で患者に配置されます。
排水量が記録されます。
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手術後1日目~3日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Khoon H Tan, MBBS, PhD、National Cancer Centre, Singapore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Park WS, Chung YS, Lee KE, Kim HY, Choe JH, Koh SH, Youn YK. Anti-adhesive effect and safety of sodium hyaluronate and sodium carboxymethyl cellulose solution in thyroid surgery. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):25-30. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60005-X.
- Metwally M, Cheong Y, Li TC. A review of techniques for adhesion prevention after gynaecological surgery. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Aug;20(4):345-52. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283073a6c.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Seprafilm (サノフィ、米国)の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human Services募集
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human Services完了
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GBR Academy積極的、募集していない
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCOVIREIVAC積極的、募集していないCOVID-19(新型コロナウイルス感染症) | ワクチン反応フランス