경구 PCI-32765의 절대 생체이용률 및 건강한 참가자의 PCI-32765 생체이용률에 대한 자몽 주스의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 연구 중 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 체질량지수 18~30kg/m2, 체중 50kg 이상
• 혈압(5분간 누운 후) 수축기 혈압 90~140mmHg, 이완기 혈압 90mmHg 이하

제외 기준:

• 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염, 면역 장애의 병력(예: 루푸스, 류마티스 관절염, 건선 관절염) 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 참여를 방해할 수 있는 기타 질병 연구 결과의 해석
• 스크리닝 시 혈액학, 응고, PFA 100, 임상 화학 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도
• 스크리닝 시 PFA-100 분석 테스트 전 1주 이내에 아스피린, NSAID, 티에노피리딘, 비타민 E 보충제, 어유 또는 아마씨 사용
• 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 파라세타몰, 호르몬 대체 요법 및 국소 마취제(정맥 투여)를 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 허브 보조제 포함)의 사용
• 초회 투여 후 30일 이내에 생약 보조제 사용
• 정신 장애 진단 및 통계 편람(제4판)(DSM-IV) 기준에 따른 스크리닝 전 2년 이내의 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 스크리닝 및 당일에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과(들) 각 처리 기간의 -1
• 임상적으로 중요한 알레르기의 병력, 특히 설폰아미드 또는 베타-락탐 항생제에 대한 과민성 또는 불내성
• 연구 약물 또는 제제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(500mL 이상)이 있거나 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하려는 의도
• 시험약의 첫 투여가 예정되기 전 1개월 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 이내 실험약을 투여받거나 실험용 의료기기를 사용한 자
• 물의 도움으로 고체 경구 투여 형태를 통째로 삼킬 수 없음
• 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
• 인간 면역 결핍 바이러스 1 및 2 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
• 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력 또는 양성 코티닌 테스트
• 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차