En studie for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten til oral PCI-32765 og effekten av grapefruktjuice på biotilgjengeligheten til PCI-32765 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile
• Menn må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2 og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
• Blodtrykk (etter å ha ligget i 5 minutter) mellom 90 og 140 mmHg systolisk og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon, historie med immunforstyrrelser (f.eks. lupus, revmatoid artritt, psoriasisartritt), eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, koagulasjon, PFA 100, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiogram med 12 avledninger ved screening
• Bruk av aspirin, NSAIDs, tienopyridiner, vitamin E-tilskudd, fiskeolje eller linfrø innen 1 uke før PFA-100 analysetest ved screening
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), unntatt paracetamol, hormonell erstatningsterapi og lokalbedøvelse (intravenøs administrering), innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.
• Bruk av urtetilskudd innen 30 dager etter den første dosen
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave) (DSM-IV) kriterier innen 2 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening og dag -1 av hver behandlingsperiode
• Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor sulfonamid- eller betalaktamantibiotika
• Kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
• Donerte blod eller blodprodukter eller hadde betydelig tap av blod (mer enn 500 ml) innen 3 måneder før første administrering av studiemedikamentet eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter under studien
• Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 1 måned eller innenfor en periode mindre enn 10 ganger halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
• Kan ikke svelge faste, orale doseringsformer hele ved hjelp av vann
• Hvis en kvinne, gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
• Positiv test for humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoffer
• Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene eller positiv kotinintest
• Forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som ville forstyrre gjennomføringen av studien