Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezwzględną biodostępność doustnego PCI-32765 i wpływ soku grejpfrutowego na biodostępność PCI-32765 u zdrowych uczestników

16 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, sekwencyjne i krzyżowe badanie farmakokinetyczne w celu oceny całkowitej biodostępności PCI-32765 podawanego doustnie oraz wpływu soku grejpfrutowego na biodostępność PCI-32765 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezwzględnej biodostępności doustnego PCI-32765 oraz wpływu soku grejpfrutowego na wchłanianie PCI-32765 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana), sekwencyjne i dwukierunkowe badanie krzyżowe, badanie farmakokinetyczne (badanie, jak organizm reaguje na lek) w celu oceny bezwzględnej biodostępności doustnej (doustnej) PCI -32765 i wpływ soku grejpfrutowego na wchłanianie PCI-32765 u około 8 zdrowych dorosłych uczestników. Czas trwania badania wynosi około 45 dni (badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja). Wszyscy pacjenci otrzymają PCI-32765 560 mg (leczenie A) podawane doustnie w pierwszym okresie oraz leczenie B (560 mg podawane doustnie bez soku grejpfrutowego) i leczenie C (140 mg podawane doustnie z sokiem grejpfrutowym) zgodnie z randomizacją harmonogram w Okresach 2 i 3. Uczestnicy będą pościć przez noc przez co najmniej 10 godzin przed dawkowaniem badanego leku. Uczestnicy pozostaną w ośrodku badawczym w celu pobrania próbek farmakokinetycznych. Przed podaniem dawki i ponad 72 godziny po podaniu dawki zostaną pobrane seryjne próbki farmakokinetyczne, a bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku oraz na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi (po 5 minutach leżenia) między 90 a 140 mmHg skurczowe i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja, zaburzenia immunologiczne w wywiadzie (np. interpretacja wyników badań
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, krzepnięcia, PFA 100, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe badanie przedmiotowe, objawy czynności życiowych lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie aspiryny, NLPZ, tienopirydyn, suplementów witaminy E, oleju rybnego lub nasion lnu w ciągu 1 tygodnia przed testem PFA-100 podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, hormonalnej terapii zastępczej i miejscowych środków znieczulających (podawanie dożylne), w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Stosowanie suplementów ziołowych w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 4) (DSM-IV) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na alkohol i/lub nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego i dnia -1 za każdy okres leczenia
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja na antybiotyki sulfonamidowe lub beta-laktamowe
  • Znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi (ponad 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Nie można połykać stałych, doustnych postaci dawkowania w całości z wodą
  • Jeśli kobieta w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny
  • Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI-32765
W okresie 1 wszyscy pacjenci otrzymają PCI-32765 560 mg podawane doustnie (leczenie A). W okresach 2 i 3 pacjenci otrzymają PCI-32765 560 mg podawane doustnie bez soku grejpfrutowego (leczenie B) i PCI-32765 140 mg podawane doustnie z sokiem grejpfrutowym (leczenie C) zgodnie ze schematem randomizacji. Dożylna dawka 13C6 PCI-32765 będzie podawana 2 godziny po każdej dawce doustnej w celach porównawczych.
Lek: PCI-32765 (Leczenie A)
Kapsułki 560 mg podawane doustnie w dniu 1, okres 1
Lek: PCI-32765 (Leczenie B)
Kapsułki 560 mg podawane doustnie (bez soku grejpfrutowego) w dniu 1. w okresie 2. lub 3. zgodnie ze schematem randomizacji
Lek: PCI-32765 (Leczenie C)
Kapsułka 140 mg podawana doustnie (z sokiem grejpfrutowym) w dniu 1 w okresie 2 lub 3 zgodnie ze schematem randomizacji
Lek: 13C6 PCI-32765 (odniesienie)
100 mcg podane dożylnie 2 godziny po badanym leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin PCI-32765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,2 godz., 2,25 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. , 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz.
Przed podaniem dawki i po 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,2 godz., 2,25 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. , 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia PCI-32765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,2 godz., 2,25 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. , 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz.
Przed podaniem dawki i po 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,2 godz., 2,25 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. , 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego PCI-32765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,2 godz., 2,25 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. , 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz.
Przed podaniem dawki i po 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,2 godz., 2,25 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. , 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz.
Bezwzględna biodostępność PCI-32765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,2 godz., 2,25 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. , 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz.
Przed podaniem dawki i po 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,2 godz., 2,25 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. , 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie PCI-32765 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,2 godz., 2,25 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. , 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz.
Przed podaniem dawki i po 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,2 godz., 2,25 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. , 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia PCI-32765 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,2 godz., 2,25 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. , 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz.
Przed podaniem dawki i po 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,2 godz., 2,25 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. , 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz.
Okres półtrwania w fazie eliminacji PCI-32765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,2 godz., 2,25 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. , 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz.
Przed podaniem dawki i po 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,2 godz., 2,25 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. , 8 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR101359
  • 2013-000963-96 (Numer EudraCT)
  • PCI-32765CLL1011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj