Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de absolute biologische beschikbaarheid van orale PCI-32765 en het effect van grapefruitsap op de biologische beschikbaarheid van PCI-32765 bij gezonde deelnemers te beoordelen

16 maart 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, sequentiële en 2-weg cross-over farmacokinetische studie om de absolute biologische beschikbaarheid van orale PCI-32765 en het effect van grapefruitsap op de biologische beschikbaarheid van PCI-32765 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de absolute biologische beschikbaarheid van orale PCI-32765 en het effect van grapefruitsap op de absorptie van PCI-32765 bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (identiteit van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn), sequentieel en 2-weg cross-over design, farmacokinetisch (onderzoek naar wat het lichaam met een geneesmiddel doet) onderzoek om de absolute biologische beschikbaarheid van orale (via de mond) PCI te beoordelen -32765 en het effect van grapefruitsap op de absorptie van PCI-32765 bij ongeveer 8 gezonde volwassen deelnemers. De duur van de studie is ongeveer 45 dagen (screening, behandeling en follow-up). Alle patiënten krijgen in de eerste periode PCI-32765 560 mg (behandeling A) via de mond toegediend en behandeling B (560 mg via de mond toegediend zonder pompelmoessap) en behandeling C (140 mg via de mond toegediend met pompelmoessap) volgens een randomisatie schema in Periode 2 en 3. Deelnemers zullen 's nachts vasten gedurende ten minste 10 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers blijven in het studiecentrum voor farmacokinetische bemonstering. Er zullen seriële farmacokinetische monsters worden verzameld vóór dosering en meer dan 72 uur na dosering en de veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
  • Mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, en om tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren
  • Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2 en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Bloeddruk (na 5 minuten liggen) tussen 90 en 140 mmHg systolisch en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie, voorgeschiedenis van immuunstoornissen (bijv. de interpretatie van de onderzoeksresultaten
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, coagulatie, PFA 100, klinische chemie of urineonderzoek bij screening
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram bij screening
  • Gebruik van aspirine, NSAID's, thiënopyridines, vitamine E-supplementen, visolie of lijnzaad binnen 1 week vóór de PFA-100-assaytest bij screening
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, hormonale substitutietherapie en lokale anesthetica (intraveneuze toediening), binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Gebruik van kruidensupplementen binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e editie) (DSM-IV) binnen 2 jaar vóór screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik bij screening en dag -1 van elke behandelperiode
  • Geschiedenis van klinisch significante allergieën, met name bekende overgevoeligheid of intolerantie voor sulfonamide- of bètalactam-antibiotica
  • Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen van de formulering
  • Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (meer dan 500 ml) binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de intentie om tijdens het onderzoek bloed of bloedproducten te doneren
  • Een experimenteel geneesmiddel ontvangen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 1 maand of binnen een periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Niet in staat om vaste, orale doseringsvormen heel door te slikken met behulp van water
  • Als een vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Positieve test op antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen
  • Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen 2 maanden of positieve cotininetest
  • Vooraf geplande operaties of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCI-32765
Tijdens Periode 1 zullen alle patiënten PCI-32765 560 mg oraal toegediend krijgen (Behandeling A). In periode 2 en 3 krijgen patiënten PCI-32765 560 mg via de mond toegediend zonder pompelmoessap (behandeling B) en PCI-32765 140 mg via de mond toegediend met pompelmoessap (behandeling C) volgens een randomisatieschema. Ter referentie wordt 2 uur na elke orale dosis een intraveneuze dosis 13C6 PCI-32765 toegediend.
Geneesmiddel: PCI-32765 (behandeling A)
560 mg capsules via de mond toegediend op dag 1, periode 1
Geneesmiddel: PCI-32765 (behandeling B)
560 mg capsules via de mond toegediend (zonder pompelmoessap) op dag 1 tijdens periode 2 of 3 volgens het randomisatieschema
Geneesmiddel: PCI-32765 (Behandeling C)
140 mg capsule via de mond toegediend (met pompelmoessap) op dag 1 tijdens periode 2 of 3 volgens het randomisatieschema
Geneesmiddel: 13C6 PCI-32765 (referentie)
100 mcg intraveneus toegediend 2 uur na het onderzoeksgeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur van PCI-32765
Tijdsspanne: Voordosis en postdosis op 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2 uur 2 min, 2 uur 5 min, 2,2 uur, 2,25 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
Voordosis en postdosis op 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2 uur 2 min, 2 uur 5 min, 2,2 uur, 2,25 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie van PCI-32765
Tijdsspanne: Voordosis en postdosis op 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2 uur 2 min, 2 uur 5 min, 2,2 uur, 2,25 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
Voordosis en postdosis op 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2 uur 2 min, 2 uur 5 min, 2,2 uur, 2,25 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd van PCI-32765
Tijdsspanne: Voordosis en postdosis op 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2 uur 2 min, 2 uur 5 min, 2,2 uur, 2,25 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
Voordosis en postdosis op 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2 uur 2 min, 2 uur 5 min, 2,2 uur, 2,25 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
Absolute biologische beschikbaarheid van PCI-32765
Tijdsspanne: Voordosis en postdosis op 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2 uur 2 min, 2 uur 5 min, 2,2 uur, 2,25 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
Voordosis en postdosis op 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2 uur 2 min, 2 uur 5 min, 2,2 uur, 2,25 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers getroffen door een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van PCI-32765
Tijdsspanne: Voordosis en postdosis op 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2 uur 2 min, 2 uur 5 min, 2,2 uur, 2,25 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
Voordosis en postdosis op 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2 uur 2 min, 2 uur 5 min, 2,2 uur, 2,25 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van PCI-32765 te bereiken
Tijdsspanne: Voordosis en postdosis op 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2 uur 2 min, 2 uur 5 min, 2,2 uur, 2,25 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
Voordosis en postdosis op 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2 uur 2 min, 2 uur 5 min, 2,2 uur, 2,25 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
Eliminatie halfwaardetijd van PCI-32765
Tijdsspanne: Voordosis en postdosis op 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2 uur 2 min, 2 uur 5 min, 2,2 uur, 2,25 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
Voordosis en postdosis op 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2 uur 2 min, 2 uur 5 min, 2,2 uur, 2,25 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Pharmacyclics LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR101359
  • 2013-000963-96 (EudraCT-nummer)
  • PCI-32765CLL1011 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op PCI-32765 (behandeling A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren