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Un estudio para evaluar la biodisponibilidad absoluta de PCI-32765 oral y el efecto del jugo de toronja en la biodisponibilidad de PCI-32765 en participantes sanos

16 de marzo de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio farmacocinético de etiqueta abierta, secuencial y cruzado bidireccional para evaluar la biodisponibilidad absoluta de PCI-32765 oral y el efecto del jugo de toronja en la biodisponibilidad de PCI-32765 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad absoluta de PCI-32765 oral y el efecto del jugo de toronja en la absorción de PCI-32765 en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (se conocerá la identidad del fármaco de estudio asignado), secuencial y de diseño cruzado bidireccional, farmacocinético (estudio de lo que el cuerpo le hace a un fármaco) para evaluar la biodisponibilidad absoluta de PCI oral (por la boca). -32765 y el efecto del jugo de toronja en la absorción de PCI-32765 en aproximadamente 8 participantes adultos sanos. La duración del estudio es de aproximadamente 45 días (detección, tratamiento y seguimiento). Todos los pacientes recibirán PCI-32765 560 mg (Tratamiento A) administrados por vía oral en el primer período y Tratamiento B (560 mg administrados por vía oral sin jugo de toronja) y Tratamiento C (140 mg administrados por vía oral con jugo de toronja) según una aleatorización horario en los Períodos 2 y 3. Los participantes ayunarán durante la noche durante al menos 10 horas antes de la dosificación del fármaco del estudio. Los participantes permanecerán en el centro de estudio para el muestreo farmacocinético. Se recolectarán muestras farmacocinéticas en serie antes de la dosificación y más de 72 horas después de la dosificación y se controlará la seguridad durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
  • Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a recibir la última dosis del fármaco del estudio, y no donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la recepción de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2 y peso corporal no inferior a 50 kg
  • Presión arterial (después de acostarse durante 5 minutos) entre 90 y 140 mmHg sistólica y no superior a 90 mmHg diastólica

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección, antecedentes de trastornos inmunitarios (p. ej., lupus, artritis reumatoide, artritis psoriásica) o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Valores anormales clínicamente significativos para hematología, coagulación, PFA 100, química clínica o análisis de orina en la selección
  • Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección
  • Uso de aspirina, AINE, tienopiridinas, suplementos de vitamina E, aceite de pescado o semillas de lino en la semana anterior a la prueba de ensayo PFA-100 en la selección
  • Uso de cualquier medicamento con o sin receta (incluyendo vitaminas y suplementos de hierbas), excepto paracetamol, terapia de reemplazo hormonal y anestésicos tópicos (administración intravenosa), dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Uso de suplementos a base de hierbas dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (4.ª edición) (DSM-IV) dentro de los 2 años anteriores a la selección o resultado(s) positivo(s) de la prueba para alcohol y/o drogas de abuso en la selección y el día -1 de cada periodo de tratamiento
  • Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad conocida o intolerancia a las sulfonamidas o a los antibióticos betalactámicos.
  • Alergia conocida al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes de la formulación
  • Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre (más de 500 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio
  • Recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo médico experimental en el plazo de 1 mes o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la programación de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Incapaz de tragar formas farmacéuticas orales sólidas enteras con la ayuda de agua
  • Si una mujer, embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C
  • Antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los 2 meses anteriores o prueba de cotinina positiva
  • Cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con la realización del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCI-32765
Durante el Período 1, todos los pacientes recibirán PCI-32765 560 mg administrados por vía oral (Tratamiento A). En los Períodos 2 y 3, los pacientes recibirán PCI-32765 560 mg administrados por vía oral sin jugo de toronja (Tratamiento B) y PCI-32765 140 mg administrados por vía oral con jugo de toronja (Tratamiento C) de acuerdo con un programa de aleatorización. Se administrará una dosis intravenosa de 13C6 PCI-32765 2 horas después de cada dosis oral con fines de referencia.
Droga: PCI-32765 (Tratamiento A)
Cápsulas de 560 mg administradas por vía oral el día 1, período 1
Droga: PCI-32765 (Tratamiento B)
Cápsulas de 560 mg administradas por vía oral (sin jugo de toronja) el día 1 durante el período 2 o 3 de acuerdo con el programa de aleatorización
Droga: PCI-32765 (Tratamiento C)
Cápsula de 140 mg administrada por vía oral (con jugo de toronja) el día 1 durante el período 2 o 3 de acuerdo con el programa de aleatorización
Droga: 13C6 PCI-32765 (referencia)
100 mcg administrados por vía intravenosa 2 h después del fármaco del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas de PCI-32765
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a los 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Predosis y posdosis a los 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de PCI-32765
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a los 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Predosis y posdosis a los 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito de PCI-32765
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a los 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Predosis y posdosis a los 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Biodisponibilidad absoluta de PCI-32765
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a los 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Predosis y posdosis a los 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes afectados por un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Concentración plasmática máxima observada de PCI-32765
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a los 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Predosis y posdosis a los 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de PCI-32765
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a los 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Predosis y posdosis a los 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Vida media de eliminación de PCI-32765
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a los 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Predosis y posdosis a los 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Pharmacyclics LLC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CR101359
  • 2013-000963-96 (Número EudraCT)
  • PCI-32765CLL1011 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCI-32765 (Tratamiento A)

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